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[Studio clinico di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (Horizon 360)

20 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Studio clinico di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Lo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, pre-commercializzazione e arruolerà fino a 300 soggetti in un massimo di 26 siti negli Stati Uniti (USA) per l'analisi degli obiettivi primari. Nessun singolo sito può contribuire con più del 15% degli arruolamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigatore principale:
          • Devi Nair
        • Contatto:
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Sharma
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Bradley Knight
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Moussa Mansour
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Southcoast Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitesh Sood
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mittal Suneet
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Dukkipati
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stavros Mountantonakis
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Whalen
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Bethesda North Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gaurang Gandhi
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Hummel
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin Al-Ahmad
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brett Atwater
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erich Kiehl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di FAP sintomatica ricorrente, definita come episodio di FA continuo della durata superiore a 30 secondi ma che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio, documentata da:

    1. una nota del medico che indica almeno 2 episodi sintomatici di FAP verificatisi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; e
    2. almeno 1 episodio documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Adulti di età ≥18 e ≤80 anni il giorno dell'arruolamento.
  3. Disponibili e in grado di rispettare tutte le valutazioni basali e di follow-up per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. FA continuo della durata superiore a 7 giorni. Ciò include la fibrillazione atriale persistente (PsAF) (sia precoce che di lunga durata) per diagnosi o durata continua > 7 giorni
  2. FA che ha richiesto tre (3) o più cardioversioni distinte nei 12 mesi precedenti.
  3. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro > 5,0 cm (mediante RM, TC o ecocardiogramma transtoracico)
  4. Qualsiasi delle seguenti procedure, impianti o condizioni al basale: precedente ablazione transcatetere o chirurgica dell'atrio sinistro, precedenti interventi percutanei sull'atrio sinistro inclusa l'occlusione dell'auricola sinistra e dispositivi di chiusura del setto
  5. Procedura di chiusura dell'auricola sinistra pianificata o impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore a ciclo/registratore cardiaco impiantabile (ICM), o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
  6. Paziente che non è in terapia anticoagulante orale da almeno 3 settimane prima della procedura di ablazione
  7. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore a ciclo/registratore cardiaco impiantabile (ICM), o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  8. Presenza di stent venosi polmonari
  9. Stenosi venosa polmonare preesistente nota
  10. Paralisi diaframmatica preesistente
  11. Precedente procedura valvolare (chirurgica o percutanea) inclusa protesi, bioprotesi, sostituzione valvolare, riparazione valvolare o valvuloplastica, e qualsiasi precedente atriotomia
  12. Stenosi aortica o mitralica da moderata a grave
  13. Rigurgito mitralico da moderato a grave (cioè, RM 3+ o 4+)
  14. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto miocardico, angioplastica coronarica percutanea / PTCA o stent coronarico verificatosi nei 3 mesi precedenti la data del consenso
  15. Angina instabile
  16. Scompenso cardiaco congestizio di classe III o IV NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) documentata ≤ 40% misurata con test cardiaci accettabili (es. ecocardiogramma transtoracico), o trapianto pianificato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  17. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare primaria, o qualsiasi malattia polmonare con gas ematici anormali o che richiede ossigeno supplementare
  18. Cardiopatia reumatica
  19. Trombocitosi grave, trombocitopenia, o qualsiasi disturbo emorragico o della coagulazione
  20. Controindicazione o mancanza di volontà nell'utilizzare l'anticoagulazione sistemica
  21. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
  22. Infezione sistemica o sepsi attiva
  23. Cardiomiopatia ipertrofica
  24. Cause note reversibili di FA, incluse ma non limitate a ipertiroidismo non controllato, apnea ostruttiva del sonno grave non trattata e tossicità acuta da alcol
  25. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi nei 6 mesi precedenti la data del consenso
  26. Stenting carotideo o endoarteriectomia
  27. Storia di evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
  28. Qualsiasi donna nota essere in gravidanza o allattamento, o qualsiasi donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile o l'astinenza
  29. Paziente con aspettativa di vita tale da rendere improbabile il completamento di 12 mesi di follow-up
  30. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di farmaci, dispositivi o biologici durante la durata dello studio non pre-approvata da Medtronic
  31. Allergie note o ipersensibilità agli adesivi
  32. Indice di massa corporea > 40 kg/m²
  33. Mixoma atriale
  34. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica.
  35. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m², o qualsiasi storia di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  36. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in valutazione per un trapianto d'organo
  37. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione
  38. Dipendenze note da droghe o alcol
  39. Anomalia congenita o problema medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio o il rispetto dei requisiti di follow-up o comprometterebbe la solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica.
  40. Trattamento con Amiodarone nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  41. Cardiopatia amiloidea (amiloidosi cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con isolamento delle vene polmonari
Ablazione con Isolamento delle Vene Polmonari utilizzando il sistema di mappatura e ablazione Sphere-360 e Affera
Dispositivo: Catetere per ablazione a campo pulsato Sphere-360 con sistema di mappatura e ablazione Affera
Isolamento delle Vene Polmonari utilizzando il Catetere Sphere-360 per Ablazione a Campo Pulsato con il Sistema di Mappatura e Ablazione Affera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva di tachiaritmia atriale fino a 12 mesi post-ablazione
Lasso di tempo: Procedura di ablazione dell'indice attraverso 12 mesi di follow-up.
Libertà da recidiva documentata di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale basata sui dati elettrocardiografici fino a 12 mesi (365 giorni), escludendo un periodo di blanking di 90 giorni. Lo studio richiede monitoraggio Holter di 24 ore a 6 e 12 mesi, oltre a trasmissioni settimanali e sintomatiche di monitoraggio transtelefonico (TTM) fino a 12 mesi, ed ECG a 12 derivazioni in tutte le visite di follow-up. Tachi-aritmia atriale osservata tramite uno qualsiasi di questi strumenti, così come fallimento procedurale acuto, ripetizione dell'ablazione, cardioversione, aumento dei farmaci antiaritmici o uso di amiodarone in qualsiasi momento durante lo studio costituiranno un fallimento.
Procedura di ablazione dell'indice attraverso 12 mesi di follow-up.
Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati al Dispositivo e alla Procedura entro 6 Mesi
Lasso di tempo: Indice procedura di ablazione attraverso 6 mesi di follow-up.

Eventi di sicurezza primari (eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura, come valutati dal Comitato per gli Eventi Clinici) per il catetere Sphere-360 e il sistema di mappatura e ablazione Affera:

Entro 7 giorni: blocco cardiaco, emorragia maggiore che richiede trasfusione, infarto miocardico (MI), paralisi permanente del nervo frenico, edema polmonare, pericardite grave, versamento significativo/tamponamento, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), embolia sistemica/polmonare che richiede intervento, attacco ischemico transitorio (TIA), lesione del nervo vago che causa dismotilità esofagea/gastroparesi, complicanze dell'accesso vascolare che richiedono intervento, insufficienza renale acuta (AKI) che richiede dialisi o ospedalizzazione >48h o prolungata >48h, morte, qualsiasi evento cardiovascolare/polmonare correlato a dispositivo/procedura che causa/prolunga l'ospedalizzazione >48h (esclude FA/TA/TAA ricorrenti).

Entro 3 mesi: fistola atrioesofagea/esofago-pericardica, perforazione esofagea (correlata a dispositivo/procedura; esclude lesioni da ecocardiografia transesofagea (TEE)/sondino nasogastrico).

Entro 6 mesi: stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro ≥70%).
Indice procedura di ablazione attraverso 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario: Qualità della Vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Procedura di ablazione dell'indice attraverso 12 mesi di follow-up.
Variazione del punteggio AFEQT dal basale a 12 mesi. L'AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la FA, con punteggio da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Procedura di ablazione dell'indice attraverso 12 mesi di follow-up.
Endpoint Secondario: Qualità della Vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Procedura di ablazione dell'indice fino al follow-up di 12 mesi.
Variazione del punteggio composito EQ-5D dal basale a 12 mesi. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per lo stato di salute generico, con punteggi compositi indicizzati a una popolazione di riferimento statunitense.
Procedura di ablazione dell'indice fino al follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Horizon 360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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