Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA] (Horizon 360)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Proef van een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

De studie is een prospectieve, single-arm, pre-market klinische studie en zal tot 300 proefpersonen inschrijven op maximaal 26 locaties in de Verenigde Staten (VS) voor analyse van primaire doelstellingen. Geen enkele locatie mag meer dan 15% van de inschrijvingen bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3907
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Een diagnose van recidiverende symptomatische PAF, wat wordt gedefinieerd als een continue AF-episode die langer dan 30 seconden duurt maar spontaan of met interventie eindigt binnen 7 dagen na aanvang, gedocumenteerd door het volgende:

    1. een artsennotitie die ten minste 2 symptomatische PAF-episodes aangeeft die binnen 6 maanden vóór inclusie hebben plaatsgevonden; en
    2. ten minste 1 elektrocardiografisch gedocumenteerde episode binnen 12 maanden vóór inclusie
  2. Volwassenen die ≥18 en ≤80 jaar oud zijn op de dag van inclusie.
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle basislijn- en follow-up-evaluaties voor de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Continue AF die langer dan 7 dagen duurt. Dit omvat persisterende atriale fibrillatie (PsAF) (zowel vroeg als langdurig) door diagnose of continue duur > 7 dagen
  2. AF die drie (3) of meer afzonderlijke cardioversies vereiste in de voorafgaande 12 maanden.
  3. LA anteroposterior > 5,0 cm (met MRI, CT of TTE)
  4. Een van de volgende procedures, implantaten of aandoeningen bij baseline: eerdere linker atriale katheter- of chirurgische ablatie, eerdere linker atriale percutane interventies inclusief linker atriale aanhangselocclusie, en septale sluitingsapparaten
  5. Geplande LAA-sluitingsprocedure of implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, looprecorder/inplantbare hartmonitor (ICM), of enig type implanteerbare cardioverter-defibrillator (met of zonder biventriculaire pacemakerfunctie) gedurende enige tijd in de follow-upperiode
  6. Patiënt die niet minstens 3 weken voor de ablatieprocedure orale anticoagulantiatherapie gebruikt
  7. Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, looprecorder/inplantbare hartmonitor (ICM), of enig type implanteerbare cardioverter-defibrillator (met of zonder biventriculaire pacemakerfunctie)
  8. Aanwezigheid van enige longvenstents
  9. Bekende reeds bestaande longvenstenose
  10. Reeds bestaande hemidiafragmatische paralyse
  11. Eerdere valvulaire (chirurgische of percutane) procedure inclusief prothetische, bioprothetische, klepvervanging, klepreparatie of valvuloplastie, en enige eerdere atriotomie
  12. Matige tot ernstige aortaklep- of mitralisklepstenose
  13. Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (d.w.z. 3+ of 4+ MR)
  14. Enige hartchirurgie, myocardinfarct, PCI/PTCA of coronaire stentplaatsing die plaatsvond in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  15. Instabiele angina pectoris
  16. NYHA-klasse III of IV congestief hartfalen of gedocumenteerde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan 40% gemeten met acceptabele cardiale testen (bijv. TTE), of geplande transplantatie of linker ventrikel assist device (LVAD)
  17. Ernstige longziekte, primaire pulmonale hypertensie, of enige longziekte met abnormale bloedgassen of die aanvullende zuurstof vereist
  18. Reumatische hartziekte
  19. Ernstige thrombocytose, thrombocytopenie, of enige bloeding- of stollingsstoornis
  20. Contra-indicatie voor of onbereidheid om systemische anticoagulatie te gebruiken
  21. Gedocumenteerd linker atriaal trombus op beeldvorming
  22. Actieve systemische infectie of sepsis
  23. Hypertrofische cardiomyopathie
  24. Bekende omkeerbare oorzaken van AF, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu, en acute alcoholtoxiciteit
  25. Enig cerebraal ischemisch event (beroertes of TIA's) die plaatsvond in de 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  26. Carotisstentplaatsing of endarteriëctomie
  27. Geschiedenis van trombo-embolisch event in de afgelopen 6 maanden of bewijs van intracardiaal trombus ten tijde van de procedure
  28. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie of onthouding gebruikt
  29. Patiënt met een levensverwachting die het onwaarschijnlijk maakt dat 12 maanden follow-up zal worden voltooid
  30. Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een medicijn, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van de studie die niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
  31. Bekende allergieën of overgevoeligheden voor kleefstoffen
  32. Body mass index > 40 kg/m2
  33. Atriummyxoom
  34. Significante restrictieve of obstructieve longziekte of chronische respiratoire aandoening.
  35. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, of enige geschiedenis van nierfalen die dialyse of niertransplantatie vereist
  36. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel in evaluatie voor een orgaantransplantatie
  37. Aanwezigheid van intramuraal trombus, tumor, of andere afwijking die vasculaire toegang, katheterintroductie of manipulatie verhindert
  38. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  39. Significante congenitale afwijking of medisch probleem dat, naar mening van de onderzoeker, inclusie in deze studie of naleving van follow-upvereisten zou uitsluiten of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische studieresultaten zou beïnvloeden.
  40. Behandeling met Amiodaron binnen de 3 maanden vóór inclusie
  41. Amyloïde hartziekte (cardiale amyloïdose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonale Vene Isolatie Ablatie
Pulmonale Vene Isolatie Ablatie met gebruikmaking van het Sphere-360 en Affera Mapping en Ablatie Systeem
Apparaat: Sphere-360 Pulsed Field Ablatiekatheter met het Affera Mapping- en Ablatiesysteem
Pulmonale veneïsolatie met de Sphere-360 Pulsed Field Ablatiekatheter in combinatie met het Affera Mapping- en Ablatie Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van Atriale Tachyaritmie Recidief Tot 12 Maanden Na Ablatie
Tijdsspanne: Indexablatieprocedure door 12 maanden follow-up.
Vrijheid van gedocumenteerde recidieven van atriumfibrilleren, atriale tachycardie of atriale flutter op basis van elektrocardiografische gegevens gedurende 12 maanden (365 dagen), exclusief een blanco-periode van 90 dagen. De studie vereist 24-uurs Holter-monitoring na 6 en 12 maanden, naast wekelijkse en symptomatische trans-telefonische monitoring (TTM)-transmissies gedurende 12 maanden, en 12-afleidingen ECG's tijdens alle vervolgbezoeken. Atriale tachyarrithmie waargenomen via een van deze instrumenten, evenals acuut procedureel falen, herhaalde ablatie, cardioversie, een toename van anti-aritmische geneesmiddelen, of het gebruik van amiodaron op elk moment tijdens de studie, zullen worden beschouwd als een falen.
Indexablatieprocedure door 12 maanden follow-up.
Incidentie van door apparaat en procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Indexablatieprocedure tot 6 maanden follow-up.

Primaire veiligheidsgebeurtenissen (apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) voor de Sphere-360 Catheter en het Affera Mapping and Ablation System:

Binnen 7 dagen: hartblok, ernstige bloeding die transfusie vereist, hartinfarct, permanente paralyse van de nervus phrenicus, longoedeem, ernstige pericarditis, significante effusie/tamponnade, beroerte/CVA, systemische/pulmonale embolie die interventie vereist, TIA, letsel van de nervus vagus dat oesofageale dysmotiliteit/gastroparese veroorzaakt, vasculaire toegangscomplicaties die interventie vereisen, acuut nierletsel dat dialyse of ziekenhuisopname >48u of verlenging >48u vereist, overlijden, elk apparaat-/proceduregerelateerd cardiovasculair/pulmonaal voorval dat ziekenhuisopname veroorzaakt/verlengt >48u (uitgezonderd recidiverende AF/AT/AFL).

Binnen 3 maanden: atrio-oesofageale/oesofago-pericardiale fistel, oesofageale perforatie (apparaat-/proceduregerelateerd; uitgezonderd letsel door TEE/nasogastrische tube).

Binnen 6 maanden: pulmonale venen stenose (≥70% diameterreductie).
Indexablatieprocedure tot 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Indexablatieprocedure gedurende 12 maanden follow-up.
Verandering in AFEQT-score van baseline tot 12 maanden. De AFEQT is een AF-specifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven, met een score van 0-100 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Indexablatieprocedure gedurende 12 maanden follow-up.
Secundair eindpunt: Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up.
Verandering in EQ-5D samengestelde score van baseline tot 12 maanden. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor generieke gezondheidsstatus, met samengestelde scores geïndexeerd aan een Amerikaanse referentiepopulatie.
Indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Horizon 360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren