Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie přístroje, který není schválen nebo povolen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)] (Horizon 360)

20. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Studie zařízení, které není schváleno nebo certifikováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Studie je prospektivní, jednostranná, předregistrační klinická studie a zahrne až 300 subjektů na maximálně 26 místech ve Spojených státech (USA) pro analýzu primárních cílů. Žádné jednotlivé místo nemůže přispět více než 15 % zápisů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Sharma
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moussa Mansour
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Nábor
        • Southcoast Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Sood
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mittal Suneet
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Dukkipati
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros Mountantonakis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Whalen
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Bethesda North Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurang Gandhi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hummel
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Al-Ahmad
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Atwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erich Kiehl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), která je definována jako kontinuální epizoda fibrilace síní trvající déle než 30 sekund, ale spontánně nebo s intervencí končící do 7 dnů od začátku, doložená následujícím:

    1. záznamem lékaře uvádějícím alespoň 2 symptomatické epizody PAF vyskytující se do 6 měsíců před zařazením; a
    2. alespoň 1 elektrokardiograficky doloženou epizodu do 12 měsíců před zařazením
  2. Dospělí osoby, které jsou ve věku ≥18 a ≤80 let v den zařazení.
  3. Ochotní a schopní dodržovat všechna vstupní a následná hodnocení po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální fibrilace síní trvající déle než 7 dnů. To zahrnuje perzistující fibrilaci síní (PsAF) (jak ranou, tak dlouhotrvající) podle diagnózy nebo kontinuálního trvání > 7 dnů
  2. Fibrilace síní, která vyžadovala tři (3) nebo více různých kardioverzí v předcházejících 12 měsících.
  3. Levostranná síň anteroposteriorní > 5,0 cm (měřeno MRI, CT nebo TTE)
  4. Jakýkoli z následujících výkonů, implantátů nebo stavů v době zařazení: předchozí katetrizační nebo chirurgická ablace levé síně, předchozí perkutánní intervence na levé síni včetně okluze levé srdeční přísťěře a uzavíracích zařízení septa
  5. Plánovaný výkon uzávěru LAA nebo implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, loop rekordéru/vkládatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce) v kterémkoli čase během sledovacího období
  6. Pacient, který neužívá perorální antikoagulační léčbu alespoň 3 týdny před ablačním výkonem
  7. Přítomnost trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, loop rekordéru/vkládatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce)
  8. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  9. Známá předcházející stenóza plicních žil
  10. Předcházející paréza bránice
  11. Předchozí výkon na chlopních (chirurgický nebo perkutánní) včetně protetických, bioprotetických, náhrad chlopní, oprav chlopní nebo valvuloplastiky a jakákoli předchozí atriotomie
  12. Středně těžká až těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  13. Středně těžká až těžká mitrální regurgitace (tj. 3+ nebo 4+ MR)
  14. Jakýkoli srdeční chirurgický výkon, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronární tepny, ke kterému došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  15. Nestabilní angina pectoris
  16. NYHA třída III nebo IV městnavého srdečního selhání nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 40 % měřená přijatelným srdečním testem (např. TTE), nebo plánovaná transplantace nebo levostranné srdeční podpůrné zařízení (LVAD)
  17. Těžké plicní onemocnění, primární plicní hypertenze nebo jakékoli plicní onemocnění s abnormálními krevními plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
  18. Revmatické srdeční onemocnění
  19. Těžká trombocytóza, trombocytopenie nebo jakákoli krvácivá nebo srážlivá porucha
  20. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
  21. Dokumentovaný trombus v levé síni na zobrazovacím vyšetření
  22. Aktivní systémová infekce nebo sepse
  23. Hypertrofická kardiomyopatie
  24. Známé reverzibilní příčiny fibrilace síní, včetně, ale neomezující se na nekontrolovanou hypertyreózu, těžkou neléčenou obstrukční spánkovou apnoe a akutní alkoholovou toxicitu
  25. Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došla během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  26. Stentování karotidy nebo endarterektomie
  27. Anamnéza tromboembolické příhody v posledních 6 měsících nebo důkaz intrakardiálního trombu v době výkonu
  28. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí, nebo jakákoli žena v reprodukčním věku, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce nebo se nezdržuje pohlavního styku
  29. Pacient s očekávanou délkou života, která ztěžuje dokončení 12měsíčního sledování
  30. Současná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii léčiva, zařízení nebo biologického přípravku během trvání studie, která není předem schválena společností Medtronic
  31. Známé alergie nebo přecitlivělosti na lepidla
  32. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  33. Síňový myxom
  34. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronický respirační stav.
  35. Renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <30 mL/min/1,73 m², nebo jakákoli anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  36. Transplantace solidního orgánu nebo hematologická transplantace, nebo současné hodnocení k transplantaci orgánu
  37. Přítomnost intramurálního trombu, tumoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje vaskulární přístup, zavedení katétru nebo manipulaci
  38. Známá závislost na drogách nebo alkoholu
  39. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do této studie nebo dodržování požadavků sledování, nebo by ovlivnil vědeckou podloženost výsledků klinické studie.
  40. Léčba amiodaronem do 3 měsíců před zařazením
  41. Amyloidní onemocnění srdce (srdeční amyloidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolace plicních žil ablací
Izolace plicních žil ablací využívající systém Sphere-360 a systém mapování a ablace Affera
Přístroj: Katetr Sphere-360 pro pulzní ablační pole se systémem Affera pro mapování a ablaci
Izolace plicních žil pomocí katétru Sphere-360 pro pulzní ablační pole s mapovacím a ablačním systémem Affera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od recidivy síňové tachyarytmie po dobu 12 měsíců po ablaci
Časové okno: Indexová ablační procedura po dobu 12 měsíců sledování.
Svoboda od zdokumentovaného opakování fibrilace síní, síňové tachykardie nebo síňového flutteru na základě elektrokardiografických dat po dobu 12 měsíců (365 dní) s vyloučením 90denního blanking období. Studie vyžaduje 24hodinové Holterovo monitorování v 6. a 12. měsíci kromě týdenních a symptomatických trans-telefonických (TTM) přenosů po dobu 12 měsíců a 12svodové EKG při všech kontrolních návštěvách. Síňová tachyarytmie pozorovaná kterýmkoli z těchto přístrojů, stejně jako akutní selhání procedury, opakovaná ablace, kardioverze, zvýšení antiarytmických léků nebo použití amiodaronu kdykoli během studie bude považována za selhání.
Indexová ablační procedura po dobu 12 měsíců sledování.
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a s výkonem do 6 měsíců
Časové okno: Indexová ablační procedura po dobu 6 měsíců sledování.

Primární bezpečnostní události (závažné nežádoucí příhody související s přístrojem a zákrokem, jak je posoudil Výbor pro klinické události) pro katétr Sphere-360 a systém Affera pro mapování a ablaci:

Do 7 dnů: srdeční blok, závažné krvácení vyžadující transfuzi, IM, trvalá paralýza frenického nervu, plicní edém, těžká perikarditida, významný výpotek/tamponáda, cévní mozková příhoda/CVA, systémová/plicní embolie vyžadující intervenci, TIA, poranění vagového nervu způsobující ezofageální dysmotilitu/gastroparézu, komplikace vaskulárního přístupu vyžadující intervenci, AKI vyžadující dialýzu nebo hospitalizaci >48h nebo prodlouženou >48h, úmrtí, jakákoli kardiovaskulární/plicní událost související s přístrojem/zákrokem způsobující/prodlužující hospitalizaci >48h (vylučuje se recidivující AF/AT/AFL).

Do 3 měsíců: atrioezofageální/ezofago-perikardiální fistula, perforace jícnu (související s přístrojem/zákrokem; vylučuje se poranění TEE/nazogastrické sondy).

Do 6 měsíců: stenóza plicní žíly (snížení průměru ≥70%).
Indexová ablační procedura po dobu 6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Kvalita života (AFEQT)
Časové okno: Indexová ablační procedura po 12 měsících sledování.
Změna skóre AFEQT od výchozího stavu do 12 měsíců. AFEQT je dotazník specifický pro AF týkající se zdravotní kvality života, skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
Indexová ablační procedura po 12 měsících sledování.
Sekundární cíl: Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Indexová ablační procedura během 12měsíčního sledování.
Změna v kompozitním skóre EQ-5D od výchozího stavu do 12 měsíců. EQ-5D je standardizovaný nástroj pro obecný zdravotní stav, přičemž kompozitní skóre je indexováno na referenční populaci USA.
Indexová ablační procedura během 12měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Horizon 360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit