[Koe laitteesta, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai valvonut] (Horizon 360)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai selvittänyt]
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille tuloa edeltävä kliininen tutkimus, ja siihen osallistuu analyysiä varten jopa 300 koehenkilöä jopa 26 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Yksittäinen tutkimuspaikka ei voi osallistua enempää kuin 15 prosenttia rekrytoinneista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Diagnoosi toistuvasta oireilevasta PAF:sta, joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinäjakoksi, joka kestää yli 30 sekuntia, mutta päättyy spontaanisti tai toimenpiteellä 7 päivän kuluessa alkamisesta, ja joka on dokumentoitu seuraavasti:
- lääkärin merkintä, joka osoittaa vähintään 2 oireilevaa PAF-kohtausta 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia; ja
- vähintään 1 sähkökardiografisesti dokumentoitu kohtaus 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Aikuiset, jotka ovat rekrytointipäivänä ≥18 ja ≤80 vuotta vanhoja.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia perustietojen ja seurantatutkimusten vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 7 päivää. Tämä sisältää pysyvän eteisvärinän (PsAF) (sekä varhaisen että pitkäaikaisen) diagnoosin tai jatkuvan keston > 7 päivää
- Eteisvärinä, joka on vaatinut kolme (3) tai useampaa erillistä kardioveriota edellisen 12 kuukauden aikana.
- LA:n etu-taka-halkaisija > 5,0 cm (MRI, CT tai TTE-mittauksella)
- Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä, implantateista tai tiloista perustiedoissa: aiempi vasemman eteisen katetri- tai kirurginen ablaito, aiemmat vasemman eteisen perkutaaniset interventiot mukaan lukien vasemman eteisen lisäkorvakkeen sulkeminen ja septumisulkulaitteet
- Suunniteltu LAA-sulkemistoimenpide tai pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammioisen tahdistimen, silmukkatallentimen/sydämen sisäisen monitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammioisella tahdistustoiminnolla tai ilman) asentaminen mihin tahansa seurantajakson aikaan
- Potilas, joka ei ole ollut suun kautta annettavalla antikoagulaatiohoidolla vähintään 3 viikkoa ennen ablatiotoimenpidettä
- Pysyvän tahdistimen, kaksikammioisen tahdistimen, silmukkatallentimen/sydämen sisäisen monitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammioisella tahdistustoiminnolla tai ilman) läsnäolo
- Minkä tahansa keuhkolaskimostentin läsnäolo
- Tunnettu ennalta oleva keuhkolaskimoahtauma
- Ennalta oleva puoliskoparalysi
- Aiempi läppätoimenpide (kirurginen tai perkutaainen) mukaan lukien proteesit, bioproteesit, läppäkorvaus, läppäkorjaus tai valvuloplastia, sekä mikä tahansa aiempi atriotomia
- Kohtalainen tai vaikea aortta- tai mitraliläppäahtauma
- Kohtalainen tai vaikea mitraliläppävuoto (eli 3+ tai 4+ MR)
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimostenttaus, joka on tapahtunut 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamispäivää
- Epävakaa rintakipu
- NYHA-luokan III tai IV kongestio sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≤ 40% hyväksyttävällä sydäntutkimuksella (esim. TTE), tai suunniteltu elinsiirto tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) asentaminen
- Vaikea keuhkosairaus, primaarinen keuhkoverenkorkeus tai mikä tahansa keuhkosairaus, jossa on poikkeavia verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
- Reumasydän
- Vaikea trombosytoosi, trombosytopenia tai mikä tahansa verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Vastu-aihe tai haluttomuus käyttää systemaattista antikoagulaatiota
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi kuvantamisessa
- Aktiivinen systeminen infektio tai sepsis
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnetut eteisvärinän reversiibelit syyt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kontrolloimaton kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholimyrkytys
- Mikä tahansa aivojen iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai TIA), joka on tapahtunut 6 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamispäivää
- Kaulavaltimostenttaus tai endarterektomia
- Thromboembolisen tapahtuman historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai todiste intrakardiaalisesta trombista toimenpiteen aikana
- Mikä tahansa nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä, tai mikä tahansa hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisykeinoa tai noudata pidättyvyyttä
- Potilas, jonka elinajanodote tekee epätodennäköiseksi, että 12 kuukauden seuranta saadaan päätökseen
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke-, laite- tai biologiseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen keston aikana ilman Medtronicin ennakkohyväksyntää
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet liimoille
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Eteismyksooma
- Merkittävä restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengitystie-sairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, tai mikä tahansa munuaisten vajaatoiminnan historia, joka on vaatinut dialyysiä tai munuaissiirtoa
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto, tai parhaillaan arvioitavana elinsiirtoon
- Intramuraalisen trombin, kasvaimen tai muun poikkeavuuden läsnäolo, joka estää verisuonipääsyn, katetrin asettamisen tai manipulointia
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen.
- Amiodarone-hoidon saanti 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Amyloidisydän (sydämen amyloidoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulmonary Vein Isolation Ablation
Keuhkolaskimoiden eristysablaatio Sphere-360- ja Affera-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän avulla
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen Sphere-360-pulssikenttäablatiokatetrillä Affera-kartoitus- ja ablointijärjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus atriaalitakykardia- tai -arytmian uusiutumisesta 12 kuukauden ajan ablatoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Indeksiablointimenettely 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Vapaus dokumentoidusta eteisvärinän, eteistahykardian tai eteisvärähdyksen uusiutumisesta 12 kuukauden (365 päivän) aikana elektrokardiografisten tietojen perusteella, 90 päivän sulkuajan jätetty pois.
Tutkimus edellyttää 24 tunnin Holter-seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä viikoittaista ja oireista trans-telefonista seurantaa (TTM) 12 kuukauden ajan ja 12-kanavaista EKG:ta kaikilla seurantakäynneillä. Eteistahykardia, joka havaitaan millä tahansa näistä instrumenteista, sekä akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, uusiutunut ablaito, kardiooversio, sydämen rytmihäiriölääkkeiden määrän lisääminen tai amiodaroniin käyttö tutkimuksen aikana milloin tahansa, katsotaan epäonnistumiseksi. |
Indeksiablointimenettely 12 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Indeksiablatiotoimenpide 6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
|
Ensisijaiset turvallisuustapahtumat (laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, kliinisen tapahtumakomitean arvioimana) Sphere-360-kateterille ja Affera-kartoitus- ja ablointijärjestelmälle: 7 päivän sisällä: sydänkatkos, suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, sydäninfarkti, pysyvä frenikushermon halvaus, keuhkopöhö, vakava perikardiitti, merkittävä effuusio/tamponaadi, aivohalvaus/CVA, systeeminen/keuhkoembolia, joka vaatii toimenpidettä, TIA, vagushermovaurio, joka aiheuttaa ruokatorven dysmotiliteettia/gastropareesia, verisuonipääsykomplikaatiot, jotka vaativat toimenpidettä, akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai sairaalahoitoa >48 h tai pitkittynyt >48 h, kuolema, mikä tahansa laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus, joka aiheuttaa/pidentää sairaalahoitoa >48 h (ei toistuvaa AF/AT/AFL). 3 kuukauden sisällä: atrioesofageaalinen/esofago-perikardiaalinen fisteli, ruokatorven perforaatio (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä; ei TEE/nasogastristikan vaurioita). 6 kuukauden sisällä: keuhkolaskimon ahtauma (halkaisijan pieneneminen ≥70%). |
Indeksiablatiotoimenpide 6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivutavoite: Elämänlaatu (AFEQT)
Aikaikkuna: Indeksiablatioproseduuri 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Muutos AFEQT-pisteissä lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua.
AFEQT on AF-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka pistemäärä on 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Indeksiablatioproseduuri 12 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Toissijainen päätepiste: Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Indeksiablaatiotoimenpide 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
Muutos EQ-5D-yhdistelmäpisteessä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
EQ-5D on standardoitu työkalu yleisen terveydentilan mittaamiseen, ja sen yhdistelmäpisteet on indeksoitu Yhdysvaltojen vertailuväestöön.
|
Indeksiablaatiotoimenpide 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horizon 360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .