[Ensayo de dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (Horizon 360)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
El estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, previo a la comercialización e incluirá hasta 300 sujetos en hasta 26 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.) para el análisis de los objetivos principales.
Ningún sitio individual puede contribuir con más del 15% de las inscripciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de FAP sintomática recurrente, que se define como un episodio continuo de FA que dura más de 30 segundos pero que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días del inicio, documentado por lo siguiente:
- una nota médica que indique al menos 2 episodios sintomáticos de FAP que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento; y
- al menos 1 episodio documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores al reclutamiento
- Adultos que tengan ≥18 y ≤80 años de edad el día del reclutamiento.
- Dispuestos y capaces de cumplir con todas las evaluaciones iniciales y de seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- FA continua que dura más de 7 días. Esto incluye fibrilación auricular persistente (FAp) (tanto temprana como de larga evolución) por diagnóstico o duración continua > 7 días
- FA que requirió tres (3) o más cardioversiones distintas en los 12 meses anteriores.
- AP auricular izquierda anteroposterior > 5,0 cm (por RM, TC o ETT)
- Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones al inicio del estudio: ablación previa por catéter o quirúrgica de la aurícula izquierda, intervenciones percutáneas previas de la aurícula izquierda, incluida la oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda, y dispositivos de cierre septal
- Procedimiento de cierre de la orejuela de la aurícula izquierda planificado o implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, registrador de bucle/monitor cardíaco implantable (MCI), o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) en cualquier momento durante el período de seguimiento
- Paciente que no está en terapia anticoagulante oral durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de ablación
- Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, registrador de bucle/monitor cardíaco implantable (MCI), o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular)
- Presencia de cualquier stent en la vena pulmonar
- Estenosis de la vena pulmonar preexistente conocida
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Procedimiento valvular previo (quirúrgico o percutáneo) que incluye prótesis, bioprótesis, reemplazo valvular, reparación valvular o valvuloplastia, y cualquier atriotomía previa
- Estenosis aórtica o mitral moderada a grave
- Regurgitación mitral moderada a grave (es decir, RM 3+ o 4+)
- Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, ICP/ATPC o colocación de stent en la arteria coronaria que ocurrió durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada menor o igual al 40% medida por pruebas cardíacas aceptables (p. ej., ETT), o trasplante planificado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar primaria o cualquier enfermedad pulmonar con gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario
- Enfermedad cardíaca reumática
- Trombocitosis grave, trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico o de coagulación
- Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
- Infección sistémica o sepsis activa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Causas reversibles conocidas de FA, que incluyen, entre otras, hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva del sueño grave no tratada y toxicidad aguda por alcohol
- Cualquier evento isquémico cerebral (accidentes cerebrovasculares o AIT) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Colocación de stent carotídeo o endarterectomía
- Antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 6 meses o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo confiable o abstinencia
- Paciente con una esperanza de vida que hace improbable que se complete el seguimiento de 12 meses
- Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no preaprobado por Medtronic
- Alergias o hipersensibilidades conocidas a los adhesivos
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Mixoma auricular
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal
- Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción del catéter o la manipulación
- Dependencia conocida de drogas o alcohol
- Anomalía congénita o problema médico significativo que, en opinión del investigador, impediría el reclutamiento en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o afectaría la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
- Tratamiento con amiodarona dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Enfermedad cardíaca amiloide (amiloidosis cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por Aislamiento de Venas Pulmonares
Aislamiento de Venas Pulmonares mediante Ablación utilizando el Sistema de Mapeo y Ablación Sphere-360 y Affera
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Aislamiento de Venas Pulmonares mediante el Catéter de Ablación por Campo Pulsado Sphere-360 con el Sistema de Cartografía y Ablación Affera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de Recurrencia de Taquiarritmia Auricular hasta los 12 Meses Post-Ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación del índice a través de 12 meses de seguimiento.
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Ausencia de recurrencia documentada de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular basada en datos electrocardiográficos durante 12 meses (365 días) y excluyendo un periodo de blanqueo de 90 días.
El estudio requiere monitorización Holter de 24 horas a los 6 y 12 meses además de transmisiones de monitorización transtelefónica (TTM) semanales y sintomáticas durante 12 meses, y ECG de 12 derivaciones en todas las visitas de seguimiento.
La taquiarritmia auricular observada a través de cualquiera de esos instrumentos, así como el fracaso agudo del procedimiento, la repetición de la ablación, la cardioversión, un aumento en los fármacos antiarrítmicos o el uso de amiodarona en cualquier momento durante el estudio constituirán un fracaso.
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Procedimiento de ablación del índice a través de 12 meses de seguimiento.
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Incidencia de Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo y el Procedimiento hasta los 6 Meses
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación índice hasta los 6 meses de seguimiento.
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Eventos de seguridad primarios (eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento, según determinados por el Comité de Eventos Clínicos) para el catéter Sphere-360 y el sistema de mapeo y ablación Affera: En 7 días: bloqueo cardíaco, hemorragia mayor que requiera transfusión, infarto de miocardio, parálisis permanente del nervio frénico, edema pulmonar, pericarditis grave, derrame/taponamiento significativo, accidente cerebrovascular/ACV, embolia sistémica/pulmonar que requiera intervención, accidente isquémico transitorio, lesión del nervio vago que cause dismotilidad esofágica/gastroparesia, complicaciones de acceso vascular que requieran intervención, insuficiencia renal aguda que requiera diálisis u hospitalización >48 h o prolongada >48 h, muerte, cualquier evento cardiovascular/pulmonar relacionado con el dispositivo/procedimiento que cause/prolongue la hospitalización >48 h (excluye FA/TA/FL recurrentes). En 3 meses: fístula atrioesofágica/esofago-pericárdica, perforación esofágica (relacionada con el dispositivo/procedimiento; excluye lesión por ecocardiografía transesofágica/sonda nasogástrica). En 6 meses: estenosis de la vena pulmonar (reducción del diámetro ≥70%). |
Procedimiento de ablación índice hasta los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final Secundario: Calidad de Vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación del índice a través de 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la puntuación del AFEQT desde el inicio hasta los 12 meses.
El AFEQT es un cuestionario específico de FA sobre calidad de vida relacionada con la salud, con una puntuación de 0 a 100 (puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
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Procedimiento de ablación del índice a través de 12 meses de seguimiento.
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Punto final secundario: Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación del índice hasta el seguimiento de 12 meses.
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Cambio en la puntuación compuesta del EQ-5D desde el inicio hasta los 12 meses.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para el estado de salud genérico, con puntuaciones compuestas indexadas a una población de referencia estadounidense.
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Procedimiento de ablación del índice hasta el seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Horizon 360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .