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HIVおよび免疫無応答を伴う参加者におけるカポジ肉腫の治療のための組換え糖鎖化ヒトインターロイキン-7（CYT107）（REGIMENKS HIV）

2026年8月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HIV感染および免疫無反応を有する参加者におけるカポジ肉腫治療のための組換え糖鎖化ヒトインターロイキン-7（CYT107）の第II相試験（REGIMEN-KS HIV）

背景:

カポジ肉腫（KS）は、皮膚、リンパ節、および他の臓器に異常組織の増殖を引き起こす癌です。免疫系が弱い人々はKSを発症する可能性が高くなります。アメリカ合衆国では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した人々がKS症例の80％を占めています。しかし、HIV感染者ではKSの治療がより困難です。CYT107は、HIV関連KS患者の免疫力を高めるのに役立つ可能性がある、実験室で作製されたヒトタンパク質です。

目的:

CYT107がKS腫瘍を縮小できるかどうかを確認すること。

適格性:

18歳以上でHIV関連KSを有する人々。

デザイン:

参加者はスクリーニングを受けます。身体検査と血液検査を受けます。皮膚病変を測定します。肺のX線検査を受けます。日常活動の遂行能力を評価します。皮膚から病変組織のサンプル（生検）を採取する場合があります。

CYT107は、最長4週間にわたり週1回、腕、臀部、または大腿下部の筋肉に注射されます。参加者はクリニックで注射を受けます。各来院時に血液検査およびその他の検査を繰り返します。KS病変は、1回目と4回目の来院時に測定および撮影されます。

最初の4週間後に改善が見られた参加者は、1年以内にさらに4週間の治療を受けることがあります。

追跡調査は3年間継続されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

  • カポジ肉腫（KS）は、KS関連ヘルペスウイルス（KSHV）、別名ヒトヘルペスウイルス8型（HHV-8）感染に関連する血管増殖性腫瘍です。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染関連のKSは、米国におけるKSの80％以上を占めています。
  • HIV関連KSの生存率は、古典的KSよりも低く、抗レトロウイルス療法（ART）の導入により大幅に改善されたものの、依然として低いままです。
  • KSの発がんは、KSのウイルス原因であるKSHVに対するT細胞媒介性制御の喪失に関連しています。
  • HIV感染者（PWH）へのART治療はT細胞数と免疫を改善できますが、T細胞数は正常に戻らず、しばしば残存免疫不全が残ります。
  • HIVが十分に制御されているものの、CD4 T細胞数が低いまま（<=350細胞/mcL）の患者グループが存在し、これは免疫無応答者と呼ばれます。このグループはKS持続率が高く、化学療法はしばしば

リンパ球減少症を助長することがあります。

  • サイトカインインターロイキン-7（IL-7）は、T細胞の発達と増殖において重要な役割を果たし、生涯を通じてT細胞の恒常性を調節します。
  • IL-7投与は、ナイーブT細胞や最近胸腺由来の移行細胞などの新しいT細胞を産生するのに非常に有効です。
  • 短時間作用型組換えヒトIL-7の投与は忍容性が高く、用量依存的に末梢T細胞の増加とT細胞受容体（TCR）多様性の拡大をもたらしました。

目的：

- 修正AIDS臨床試験グループ（ACTG）KS反応基準を用いて、以前に全身的KS治療を受けたか、KS治療未経験のHIV関連KSの免疫無応答者において、治療初回コースの24週間以内の最良反応（完全奏効[CR]、臨床的完全奏効[CRR]、部分奏効[PR]）として定義されるCYT107の全奏効率（ORR）を評価すること

適格性：

  • 年齢 >=18歳
  • HIV感染者における組織学的に確認されたKSの診断。
  • すべての参加者は、少なくとも5つの測定可能な皮膚KS病変を有すること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status（PS） <=3
  • CD4 T細胞数 <=350細胞/mcL
  • これは、HIV関連KS患者におけるCYT107の安全性と活性を評価する非盲検、非無作為化第II相試験です。
  • 参加者は、以前のKS治療への曝露に基づいて2つのコホートに登録されます。
  • 安全性確認試験が最初の12名の参加者に対して実施され、同時に治療されるのは3名を超えません。
  • 参加者は、CYT107を20 mcg/kgで筋肉内（IM）注射により毎週、最大4週間/4回投与されます。
  • CYT107投与後にCD4 T細胞数の増加とACTG基準に基づくKS反応の証拠を示したが、その後CD4 T細胞数の減少（>=100細胞/mcL）とそれに伴うKSの悪化を経験した参加者、または

以前に全身的KS治療を受けて初回コースでSDのみであった参加者は、CYT107投与の第2コース（最大4週間/4回）を受ける資格がある場合があります。

- 最大29名の評価可能な参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 適格基準
  • NCI病理学研究所（LP）による組織学的に確認されたKS（カポジ肉腫）。既往の全身的KS治療の有無は問わない
  • HIV感染症患者
  • 年齢 >= 18歳
  • 全ての参加者は、少なくとも5つの測定可能な皮膚KS病変を有し、その病変の反応評価を妨げるような既往の局所放射線療法、外科的療法、または病変内細胞傷害性療法を受けていないこと

  • T1期KS（内臓浸潤を伴う）の参加者は以下を満たさなければならない：

    • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0基準による関連する腫瘍随伴症状が全てグレード2以下であること、および/または
    • 緊急の介入を必要としないこと（例：口腔内KSからの軽度の浸出液は許容される）
  • 参加者は、KSに対する既往の全身療法を受けていないか、または既往の全身療法を受けており、現在は反応がプラトー状態、再発疾患、進行性疾患（PD）、または治療に対する不十分な反応のいずれかである 注記：既往の局所療法または放射線療法は全身療法とはみなされない

  • 参加者は以下を満たさなければならない：

    • 研究薬投与開始の少なくとも2か月前から効果的なART療法を受けていること、および
    • HIVウイルス量 <= 100コピー/mLであること、および
    • ART単独では不十分な疾患退縮を示すT1期またはT0期のKSによる生活の質への影響がある持続性KSを有すること
  • ECOG PS <=3

  • 以下に定義する適切な臓器機能および骨髄機能を有すること：

    • 絶対好中球数（ANC）>= 500/mcL
    • 血小板 >= 50,000/mcL
    • ヘモグロビン（Hgb）>= 8g/dL
    • 総ビリルビン <= 1.5 × 施設正常上限（iULN）、またはGilbert症候群またはHIVプロテアーゼ阻害薬使用時は <= 3 × iULN
  • AST <= 2.5 × iULN
  • ALT <= 2.5 × iULN
  • CD4 T細胞数 <= 350/mcL
  • 参加者は、プロトコル17C0174「ウイルス関連腫瘍、HIVまたは他の免疫疾患およびキャッスルマン病の状況下で発生する腫瘍の分子特性解析」に共同登録する意思がなければならない
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者は、抑制的抗ウイルス療法を受けている場合に適格となる
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の参加者は、既往の治療または自然経過による検出不能なHCVウイルス量を有していなければならない
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）および子供をもうける能力のある男性は、研究開始時、研究治療期間中、および研究薬中止後最大4か月間、効果的な避妊法（ホルモン、バリア、外科的不妊、禁欲）を使用することに同意しなければならない

研究薬中止後まで

  • 授乳中の参加者は、研究治療開始から最終投与後4か月間の授乳中止に同意しなければならない
  • 参加者は、文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力がなければならない

除外基準

-既往の治療による免疫関連有害事象から回復していない参加者（すなわち、CTCAE v.5.0による残存毒性がグレード1を超える場合） 注記：補充レボチロキシンによる管理下の甲状腺機能低下症の参加者は適格となる

  • チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞産物、キメラまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、または他の過敏症反応の既往
  • 参加者は、研究薬開始2週間以内に、HIVのART以外の化学療法、放射線療法、またはその他のKS指向療法を受けていないこと
  • 参加者は、研究治療開始2週間以内に、全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF剤などに限定されない）または全身性免疫刺激薬（インターフェロン[IFN]-α、IL-2、ポマリドミド、または免疫チェックポイント阻害剤などに限定されない）による治療を受けていないこと

注記：急性の低用量全身性免疫抑制薬（例：悪心に対するデキサメタゾンの単回投与）を受けた参加者は登録可能 吸入コルチコステロイド、および起立性低血圧または副腎皮質機能不全の参加者に対する鉱質コルチコイド（例：フルドロコルチゾン）の使用は許容される

  • 自己免疫疾患の既往またはリスク、以下を除く：

    • 関連症状を伴わない自己免疫疾患の検査所見（例：抗核抗体[ANA]価陽性またはループスアンチコアグラントの既往）の存在
    • 白斑または他の脱色素性疾患の臨床的証拠、および/または
    • 主要臓器の機能に影響を与えない軽度の自己免疫（例：限局性乾癬）
  • 特発性肺線維症、肺炎（薬剤誘発性を含む）、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎、特発性器質化肺炎）の既往、またはスクリーニング胸部X線で活動性肺炎の所見

注記：放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往は許容される

  • 同種幹細胞移植およびその他全ての臓器移植の既往
  • 積極的治療を必要とする別の既往または併存悪性腫瘍
  • 活動性結核
  • スクリーニング時の血清または尿中β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査陽性
  • 参加者は、研究治療開始4週間以内に禁止薬物療法を受けていないこと
  • 病歴、身体検査、および化学パネルにより評価された、研究要件の遵守を制限する重度の制御不能な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群 1
CYT107による治療
薬：CYT107
CYT107は、最長4週間／4回投与にわたり、20 mcg/kgを毎週筋肉内注射で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical benefit
時間枠：Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYT107の安全性
時間枠：各サイクル前、EOT（8週目）、および安全性評価時（12週目および16週目）
有害事象（AE）は、毒性の種類およびグレード別に報告されます
各サイクル前、EOT（8週目）、および安全性評価時（12週目および16週目）
反応持続時間
時間枠：ベースライン／治療前（第1週／サイクル1）、サイクル4（第4週）、治療終了時（第8週）、安全性評価時（第12週および第16週）、および追跡調査時（治療後最大3年間）
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者における、治療開始から疾患進行までの期間。
ベースライン／治療前（第1週／サイクル1）、サイクル4（第4週）、治療終了時（第8週）、安全性評価時（第12週および第16週）、および追跡調査時（治療後最大3年間）
無増悪生存期間
時間枠：ベースライン／治療前（第1週／サイクル1）、サイクル4時（第4週）、EOT時（第8週）、安全性評価時（第12週および第16週）、およびフォローアップ時（治療後最大3年間）
治療開始から疾患の進行または死亡までの期間のうち、いずれか早い方
ベースライン／治療前（第1週／サイクル1）、サイクル4時（第4週）、EOT時（第8週）、安全性評価時（第12週および第16週）、およびフォローアップ時（治療後最大3年間）
2回目のCYT107投与を必要とする参加者の割合。
時間枠：進行中
基準を満たし、2回目の治療コースを受ける参加者の割合
進行中
Clinical benefit of a second course of CYT107
時間枠：Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2036年1月31日

研究の完了 (推定)

2037年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月22日

最終確認日

2026年8月21日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10002361
  • 002361-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究は、NIHデータ管理・共有（DMS）ポリシーに準拠します。このポリシーは、2023年1月25日以降、IRP内でNIHの資金提供を受けるすべての新規および継続中の研究に適用され、ZIAに関連し、科学的審査を受ける臨床プロトコルおよび／またはゲノムデータ共有を含むものです。

IPD 共有時間枠

データは、関連する出版物の発表時または可能な限り早期に利用可能になります。 原稿として発表されていないデータは、データセットのQC（品質管理）完了後、公開ソースを通じて共有されます。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、要請に応じて、研究責任者の許可を得て提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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