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Interleucina-7 Humana Glicosilada Recombinante (CYT107) para el Tratamiento del Sarcoma de Kaposi en Participantes con VIH y Respuesta Inmune Nula (REGIMENKS VIH)

22 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de Fase II de la Interleucina-7 Humana Glicosilada Recombinante (CYT107) para el Tratamiento del Sarcoma de Kaposi en Participantes con VIH y Respuesta Inmune Nula (REGIMEN-KS VIH)

Antecedentes:

El sarcoma de Kaposi (SK) es un cáncer que provoca el crecimiento de tejido anormal en la piel, los ganglios linfáticos y otros órganos. Las personas con sistemas inmunitarios más débiles tienen más probabilidades de contraer SK. Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) representan el 80% de los casos de SK en los Estados Unidos. Sin embargo, el SK es más difícil de tratar en personas con VIH. CYT107 es una proteína humana, fabricada en un laboratorio, que puede ayudar a reforzar la inmunidad en personas con SK asociado al VIH.

Objetivo:

Comprobar si CYT107 puede reducir los tumores de SK.

Elegibilidad:

Personas de 18 años o más con SK asociado al VIH.

Diseño:

Los participantes serán evaluados. Se someterán a un examen físico con análisis de sangre. Se medirán sus lesiones cutáneas. Se les realizará una radiografía de pulmones. Se revisará su capacidad para realizar tareas cotidianas. Puede recogerse una muestra de tejido de la lesión (biopsia) de la piel.

CYT107 se inyecta en el músculo del brazo, glúteos o muslo inferior una vez a la semana durante un máximo de 4 semanas. Los participantes recibirán las inyecciones en la clínica. Se repetirán análisis de sangre y otras pruebas en cada visita. Las lesiones de SK se medirán y fotografiarán en la primera y cuarta visita.

Los participantes que mejoraron después de las primeras 4 semanas pueden recibir otro tratamiento de 4 semanas dentro de un año.

Las visitas de seguimiento continuarán durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

  • El sarcoma de Kaposi (SK) es un tumor angioproliferativo asociado con el virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV), también conocido como virus del herpes humano 8 o infección por HHV-8.
  • El SK relacionado con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) representa más del 80% de los casos de SK en Estados Unidos.
  • Las tasas de supervivencia del SK relacionado con el VIH son peores que las del SK clásico, a pesar de haber mejorado sustancialmente con la introducción de la terapia antirretroviral (TAR).
  • La oncogénesis del SK está asociada con la pérdida del control mediado por células T del KSHV, la causa viral del SK.
  • Aunque el tratamiento de las personas con VIH (PVVIH) con TAR puede mejorar los recuentos de células T y la inmunidad, sus recuentos de células T a menudo no vuelven a la normalidad y a menudo quedan con inmunodeficiencia residual.
  • Existe un grupo de pacientes que tienen el VIH bien controlado pero continúan teniendo recuentos bajos de células T CD4 (<=350 células/mcL) que se denominan no respondedores inmunes. Este grupo posee una alta tasa de persistencia del SK, y la quimioterapia a menudo puede contribuir a

linfopenia.

  • La citoquina interleucina-7 (IL-7) desempeña un papel importante en el desarrollo y la proliferación de las células T y regula la homeostasis de las células T a lo largo de la vida.
  • La administración de IL-7 es muy potente para producir nuevas células T, como las células T vírgenes (na(SqrRoot)ve) y los emigrantes tímicos recientes.
  • La administración de IL-7 humana recombinante de acción corta fue bien tolerada y ha dado lugar a un aumento dependiente de la dosis en las células T periféricas y a una ampliación de la diversidad del receptor de células T (TCR).

Objetivo:

- Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) de CYT107, definida como la mejor respuesta (respuesta completa [RC], respuesta clínica completa [RCC], respuesta parcial [RP]) dentro de las 24 semanas en el primer curso de tratamiento, utilizando los criterios de respuesta del SK modificados del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) en participantes no respondedores inmunes con SK asociado al VIH que habían recibido terapia sistémica previa para el SK o que son naive a la terapia para el SK.

Elegibilidad:

  • Edad >=18 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de SK en personas con VIH.
  • Todos los participantes deben tener al menos cinco (5) lesiones cutáneas de SK medibles.
  • Estado funcional (EF) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=3
  • Recuento de células T CD4 <=350 células/mcL
  • Este es un estudio de fase II abierto, no aleatorizado, que evalúa la seguridad y la actividad de CYT107 en participantes con SK asociado al VIH.
  • Los participantes se inscribirán en dos cohortes según la exposición previa a la terapia para el SK.
  • Se realizará una fase de seguridad para los primeros 12 participantes, con no más de tres participantes tratados simultáneamente.
  • Los participantes recibirán CYT107 a 20 mcg/kg mediante inyecciones intramusculares (IM) cada semana durante hasta 4 semanas/4 dosis.
  • Los participantes que tengan un aumento en el recuento de células T CD4 después de la administración de CYT107 y evidencia de respuesta del SK según los criterios del ACTG, pero que posteriormente experimenten una disminución en el recuento de células T CD4 (>=100 células/mcL) con deterioro asociado del SK, o que

hayan recibido terapia sistémica previa para el SK y el primer curso resultó solo en enfermedad estable (EE), pueden ser elegibles para recibir un segundo curso de administración de CYT107 (hasta 4 semanas/4 dosis).

- Se inscribirán hasta 29 participantes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramya M Ramaswami, M.D.
  • Número de teléfono: (240) 506-1088
  • Correo electrónico: ramya.ramaswami@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  • Sarcoma de Kaposi (KS) confirmado histológicamente por el Laboratorio de Patología (LP) del NCI, con o sin tratamiento sistémico previo para KS
  • Participantes con infección por VIH
  • Edad >= 18 años
  • Todos los participantes deben tener al menos cinco (5) lesiones cutáneas de KS medibles sin radioterapia local previa, tratamiento quirúrgico o terapia citotóxica intralesional que impida la evaluación de la respuesta para esa lesión.

  • Los participantes con KS en estadio T1 con afectación visceral deben:

    • tener cualquier/todos los síntomas asociados al tumor <= Grado 2 según los criterios de la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0 y/o,
    • no requerir intervención inmediata (p. ej., se permite un exudado leve de KS oral).
  • Los participantes no han recibido terapia sistémica previa para KS o han recibido terapia sistémica previa y actualmente están en meseta de respuesta, con enfermedad recidivante, enfermedad progresiva (PD) o respuesta inadecuada al tratamiento. Nota: La terapia local o radioterapia previa no se considera terapia sistémica.

  • Los participantes deben:

    • haber estado en terapia antirretroviral (TAR) efectiva durante al menos 2 meses antes del inicio del fármaco del estudio y
    • tener una carga viral (CV) del VIH <= 100 copias/mL y
    • tener KS persistente, que afecte la calidad de vida debido a enfermedad T1 o T0 con regresión inadecuada de la enfermedad solo con TAR.
  • ECOG PS <=3

  • Función orgánica y de médula ósea adecuada según se define a continuación:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500/mcL
    • plaquetas >= 50,000/mcL
    • hemoglobina (hgb) >= 8g/dL
    • bilirrubina total <= 1.5 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o <3 x LSNI para síndrome de Gilbert o inhibidores de la proteasa del VIH
  • AST <= 2.5 x LSNI
  • ALT <= 2.5 x LSNI
  • Recuento de células T CD4 <= 350/mcL
  • Los participantes deben estar dispuestos a inscribirse simultáneamente en el protocolo 17C0174 "Caracterización Molecular de Tumores Asociados a Virus, Tumores que Ocurren en el Contexto de VIH u Otros Trastornos Inmunitarios y Enfermedad de Castleman"
  • Los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles si están en terapia antiviral supresora.
  • Los participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una CV del VHC indetectable debido a tratamiento previo o resolución natural.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres capaces de engendrar un hijo deben acordar usar un método anticonceptivo efectivo (hormonal, de barrera, esterilización quirúrgica, abstinencia) al inicio del estudio, durante la duración de la terapia del estudio y hasta 4 meses

después de la discontinuación del fármaco del estudio.

  • Los participantes en período de lactancia deben estar dispuestos a suspender la lactancia desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los participantes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

-Participantes que no se hayan recuperado de EA relacionados con la inmunidad debido a terapia previa (es decir, que tengan toxicidades residuales > Grado 1 según CTCAE v.5.0).

Nota: Los participantes con hipotiroidismo manejado con levotiroxina suplementaria son elegibles.

  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino (CHO), anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Los participantes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia u otra terapia dirigida al KS distinta del TAR para el VIH dentro de las 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluyendo, pero no limitado a, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) o agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluyendo, pero no limitado a, interferón [IFN]-alfa o IL-2, pomalidomida o inhibidores de puntos de control inmunitario) dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

Nota: Los participantes que hayan recibido dosis agudas bajas de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., una dosis única de dexametasona para náuseas) pueden ser inscritos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados y mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona) para participantes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.

  • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, excepto por:

    • la presencia de evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (p. ej., antecedentes de título positivo de anticuerpos antinucleares [ANA] o anticoagulante lúpico) sin síntomas asociados,
    • evidencia clínica de vitíligo u otras formas de enfermedad despigmentante; y/o,
    • autoimmunidad leve que no afecte la función de los órganos principales (p. ej., psoriasis limitada).
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluyendo inducida por fármacos), neumonía organizativa (p. ej., bronquiolitis obliterante, neumonía organizativa criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la radiografía de tórax de cribado.

Nota: Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).

  • Antecedentes de trasplante de células madre alogénico y de todos los demás trasplantes de órganos.
  • Otro cáncer previo o concurrente que requiera terapia activa
  • Tuberculosis activa
  • Prueba positiva de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) en suero u orina en el cribado.
  • Los participantes no deben haber recibido terapias prohibidas dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad intercurrente grave no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, evaluada por antecedentes, examen físico y panel de química.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tratamiento con CYT107
Droga: CYT107
CYT107 se administra mediante inyecciones IM a 20 mcg/kg cada semana durante hasta 4 semanas/4 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical benefit
Periodo de tiempo: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de CYT107
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo, al final del tratamiento (semana 8) y en las visitas de seguridad (semanas 12 y 16)
Los eventos adversos (EA) se informarán por tipo y grado de toxicidad
Antes de cada ciclo, al final del tratamiento (semana 8) y en las visitas de seguridad (semanas 12 y 16)
Tiempo de duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Basal/previo al tratamiento (semana 1/ciclo 1), en el ciclo 4 (semana 4), al EOT (semana 8), en las visitas de seguridad (semanas 12 y 16), y en el seguimiento (hasta 3 años postratamiento)
El intervalo entre el inicio de la terapia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que logran RC, RP o EE.
Basal/previo al tratamiento (semana 1/ciclo 1), en el ciclo 4 (semana 4), al EOT (semana 8), en las visitas de seguridad (semanas 12 y 16), y en el seguimiento (hasta 3 años postratamiento)
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Basal/antes del tratamiento (semana 1/ciclo 1), en el ciclo 4 (semana 4), en EOT (semana 8), en visitas de seguridad (semanas 12 y 16), y en seguimiento (hasta 3 años postratamiento)
El intervalo entre el inicio de la terapia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Basal/antes del tratamiento (semana 1/ciclo 1), en el ciclo 4 (semana 4), en EOT (semana 8), en visitas de seguridad (semanas 12 y 16), y en seguimiento (hasta 3 años postratamiento)
Proporción de participantes que requieren un segundo ciclo de CYT107.
Periodo de tiempo: en curso
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios y reciben el segundo ciclo de tratamiento
en curso
Clinical benefit of a second course of CYT107
Periodo de tiempo: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

21 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10002361
  • 002361-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de Gestión y Compartición de Datos (DMS) de los NIH, que se aplica a toda la investigación financiada por los NIH, nueva y en curso, en el IRP, a partir del 25 de enero de 2023, que esté asociada con un ZIA, con un protocolo clínico que se someta a revisión científica y/o implicará la compartición de datos genómicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada. Los datos no publicados en un manuscrito se compartirán a través de una fuente pública una vez que el conjunto de datos complete el control de calidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles previa solicitud y con el permiso del investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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