Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant glykosylert human interleukin-7 (CYT107) for behandling av Kaposis sarkom hos deltakere med HIV og immun ikke-respons (REGIMENKS HIV)

22. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av rekombinant glykosylert human interleukin-7 (CYT107) for behandling av Kaposi-sarkom hos deltakere med HIV og immun ikke-respons (REGIMEN-KS HIV)

Bakgrunn:

Kaposis sarkom (KS) er en krefttype som forårsaker unormal vevsvækst i huden, lymfeknuter og andre organer. Personer med svekket immunforsvar har større sannsynlighet for å utvikle KS. Personer smittet med humant immunsviktvirus (HIV) utgjør 80 % av KS-tilfellene i USA. Men KS er vanskeligere å behandle hos personer med HIV. CYT107 er et humant protein, fremstilt i laboratorium, som kan bidra til å styrke immunforsvaret hos personer med HIV-assosiert KS.

Mål:

Å undersøke om CYT107 kan redusere KS-svulster.

Kvalifikasjoner:

Personer i alderen 18 år og eldre med HIV-assosiert KS.

Design:

Deltakere vil bli vurdert. De vil gjennomgå en fysisk undersøkelse med blodprøver. Hudlesjonene deres vil bli målt. De vil få tatt et røntgenbilde av lungene. Deres evne til å utføre daglige oppgaver vil bli vurdert. En vevsprøve (biopsi) fra lesjonen kan bli tatt fra huden.

CYT107 injiseres i muskelen i armen, setet eller nedre lår en gang i uken i opptil 4 uker. Deltakere vil få injeksjonene på klinikken. Blod- og andre prøver vil bli gjentatt ved hvert besøk. KS-lesjoner vil bli målt og fotografert på det 1. og 4. besøket.

Deltakere som forbedret seg etter de første 4 ukene kan få ytterligere 4 ukers behandling innen et år.

Oppfølgingsbesøk vil fortsette i 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Kaposis sarkom (KS) er en angioproliferativ svulst assosiert med KS-assosiert herpesvirus (KSHV), også kjent som humant herpesvirus 8 eller (HHV-8) infeksjon.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon-relatert KS utgjør mer enn 80% av KS i USA.
  • Overlevelsesrater for HIV-relatert KS er dårligere enn for klassisk KS, til tross for betydelig forbedring med innføringen av antiretroviral terapi (ART).
  • KS onkogenese er assosiert med tap av T-celle-mediert kontroll av KSHV, den virale årsaken til KS.
  • Mens behandling av personer med HIV (PWH) med ART kan forbedre T-celleantall og immunitet, returnerer deres T-celleantall ofte ikke til normalen og de har ofte resterende immunsvikt.
  • Det er en gruppe pasienter som har godt kontrollert HIV, men fortsatt har lave CD4 T-celleantall (<=350 celler/mcL) som kalles immune ikke-respondere. Denne gruppen har en høy forekomst av KS-persistens, og kjemoterapi kan ofte bidra til

lymfopeni.

  • Cytokinet interleukin-7 (IL-7) spiller en viktig rolle i T-celleutvikling og -proliferasjon og regulerer T-celle homeostase gjennom livet.
  • IL-7 administrering er svært potent for å produsere nye T-celler som naive T-celler og nyere tymiske emigranter.
  • Administrering av korttidsvirkende rekombinant humant IL-7 var godt tolerert og resulterte i en doseavhengig økning i perifere T-celler og utvidelse av T-celle reseptor (TCR) diversitet.

Mål:

- Å vurdere den totale responsraten (ORR) for CYT107 definert som den beste responsen (full respons [CR], klinisk full respons [CRR], delvis respons [PR]) innen 24 uker i første behandlingsforløp, ved bruk av de modifiserte AIDS Clinical Trial Group (ACTG) KS responskriterier i immune ikke-responderende deltakere med HIV-assosiert KS som har hatt tidligere systemisk KS-terapi eller som er KS-terapi naive

Kvalifikasjoner:

  • Alder >=18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av KS hos personer med HIV.
  • Alle deltakere skal ha minst fem (5) målbare kutane KS-lesjoner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) <=3
  • CD4 T-celleantall <=350 celler/mcL
  • Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II-studie som vurderer sikkerheten og aktiviteten til CYT107 i deltakere med HIV-assosiert KS.
  • Deltakere vil bli inkludert i to kohorter basert på tidligere eksponering for KS-terapi.
  • En sikkerhetsinnkjøring vil bli utført for de første 12 deltakerne med ikke mer enn tre deltakere behandlet samtidig.
  • Deltakere vil motta CYT107 med 20 mcg/kg ved intramuskulære (IM) injeksjoner hver uke i opptil 4 uker/4 doser.
  • Deltakere som har en økning i CD4 T-celleantall etter administrering av CYT107 og tegn på KS-respons i henhold til ACTG-kriterier, men som deretter opplever en reduksjon i CD4 T-celleantall (>=100 celler/mcL) med assosiert forverring av KS, eller har hatt tidligere systemisk KS-terapi og første forløp resulterte i kun stabil sykdom (SD), kan være kvalifisert til å motta et andre forløp med CYT107-administrering (i opptil 4 uker/4 doser).

- Opptil 29 evaluerbare deltakere vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER
  • Histologisk bekreftet KS av NCI Laboratory of Pathology (LP), med eller uten tidligere systemisk KS-behandling
  • Deltakere med HIV-infeksjon
  • Alder >= 18 år
  • Alle deltakere skal ha minst fem (5) målbare kutane KS-lesjoner uten tidligere lokal stråling, kirurgisk eller intralesjonell cytotoksisk behandling som vil hindre responsvurdering for den lesjonen.

  • Deltakere med stadium T1 KS med visceral involvering må:

    • ha alle tilknyttede tumorsymptomer <= Grad 2 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0-kriterier og/eller,
    • ikke kreve umiddelbar intervensjon (f.eks. mild siving fra oral KS er tillatt).
  • Deltakere har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for KS eller har mottatt tidligere systemisk behandling og er enten i platå i respons, tilbakefallssykdom, progressiv sykdom (PD), eller har utilstrekkelig respons på behandling. Merk: Tidligere lokal behandling eller stråling regnes ikke som systemisk behandling.

  • Deltakere må:

    • ha vært på effektiv ART-behandling i minst 2 måneder før studiemedisinens start og
    • ha HIV VL <= 100 kopier/mL og
    • ha vedvarende KS, som påvirker livskvaliteten på grunn av enten T1- eller T0-sykdom med utilstrekkelig sykdomsregresjon på ART alene.
  • ECOG PS <=3

  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt neutrofilantall (ANC) >= 500/mcL
    • trombocytter >= 50 000/mcL
    • hemoglobin (hgb) >= 8g/dL
    • totalt bilirubin <= 1,5 institusjonell øvre normalgrense (iULN) eller <3 x iULN for Gilberts syndrom eller HIV-proteasehemmere
  • AST <= 2,5 x iULN
  • ALT <= 2,5 x iULN
  • CD4 T-celleantall <= 350/mcL
  • Deltakere må være villige til å delta samtidig i protokoll 17C0174 "Molekylær karakterisering av virusassosierte svulster, svulster som oppstår i forbindelse med HIV eller andre immunsykdommer og Castleman-sykdom"
  • Deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er kvalifisert hvis de er på undertrykkende antiviralt behandling.
  • Deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha umålbar HCV VL på grunn av tidligere behandling eller naturlig oppklaring.
  • Kvinner i barnedyrkende alder (WOCBP) og menn som kan få barn må samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell, barriere, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) ved studieoppstart, i løpet av studiebehandlingen, og i opptil 4 måneder

etter avbrutt studiemedisin.

  • Ammedeltakere må være villige til å avslutte amming fra studiebehandlingens start og 4 måneder etter siste dose av studiemedisinen.
  • Deltakere må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

EKSKLUSJONSKRITERIER

-Deltakere som ikke har kommet seg fra immunrelaterte bivirkninger på grunn av tidligere behandling (dvs. har resttoksisteter > Grad 1 per CTCAE v.5.0).

Merk: Deltakere med hypotyreose som behandles med levotyroksintilskudd er kvalifisert.

  • Historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot Chinese Hamster Ovary (CHO)-celleprodukter, kimeriske eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Deltakere må ikke ha mottatt kjemoterapi, stråleterapi eller annen KS-retter behandling annet enn ART for HIV innen 2 uker før studiemedisinens start.
  • Deltakere må ikke ha mottatt behandling med systemiske immunsuppressive medikamenter (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, syklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-agenter) eller systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon [IFN]-alfa eller IL-2, pomalidomid, eller immunsjekkpunkthemmere) innen 2 uker før studiebehandlingens start.

Merk: Deltakere som har mottatt akutt, lav dose systemiske immunsuppressive medikamenter (f.eks. en enkelt dose deksametason for kvalme) kan inkluderes. Bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for deltakere med ortostatisk hypotensi eller binyrebarksvikt er tillatt.

  • Historie eller risiko for autoimmun sykdom, unntatt:

    • tilstedeværelse av laboratoriebevis på autoimmun sykdom (f.eks. historie med positivt antinukleært antistoff [ANA]-titer eller lupusantikoagulant) uten tilhørende symptomer,
    • klinisk bevis på vitiligo eller andre former for avfargingssykdom; og/eller,
    • mild autoimmunitet som ikke påvirker funksjonen til større organer (f.eks. begrenset psoriasis).
  • Historie med idiopatisk lungfibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende pneumoni (f.eks. bronkiolittis obliterans, kryptogen organiserende pneumoni), eller bevis på aktiv pneumonitt på screening bryst-røntgen.

Merk: Historie med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.

  • Historie med allogen stamcelletransplantasjon og alle andre organtransplantasjoner.
  • Annen tidligere eller samtidig kreft som krever aktiv behandling
  • Aktiv tuberkulose
  • Positivt serum- eller urin-beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG)-test ved screening.
  • Deltakere må ikke ha mottatt forbudte behandlinger innen 4 uker før studiebehandlingens start
  • Alvorlig ukontrollert mellomliggende sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav, evaluert ved historie, fysisk undersøkelse og blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Behandling med CYT107
Legemiddel: CYT107
CYT107 administreres ved IM-injeksjoner med 20 mcg/kg hver uke i opptil 4 uker/4 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical benefit
Tidsramme: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CYT107
Tidsramme: Før hver syklus, ved EOT (uke 8), og ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16)
Bivirkninger (AEs) vil bli rapportert etter type og grad av toksisitet
Før hver syklus, ved EOT (uke 8), og ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16)
Varighet av respons
Tidsramme: Baseline/før behandling (uke 1/syklus 1), ved syklus 4 (uke 4), ved EOT (uke 8), ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16), og i oppfølging (opptil 3 år etter behandling)
Intervallet mellom å starte behandling og tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter som oppnår CR, PR eller SD.
Baseline/før behandling (uke 1/syklus 1), ved syklus 4 (uke 4), ved EOT (uke 8), ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16), og i oppfølging (opptil 3 år etter behandling)
Tid for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline/før behandling (uke 1/syklus 1), ved syklus 4 (uke 4), ved behandlingsslutt (uke 8), ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16), og i oppfølging (opptil 3 år etter behandling)
Intervallet mellom å starte behandling og tiden til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først
Baseline/før behandling (uke 1/syklus 1), ved syklus 4 (uke 4), ved behandlingsslutt (uke 8), ved sikkerhetsbesøk (uke 12 og 16), og i oppfølging (opptil 3 år etter behandling)
Andel deltakere som krever en andre behandlingsperiode med CYT107.
Tidsramme: pågående
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene og mottar andre behandlingskurs
pågående
Clinical benefit of a second course of CYT107
Tidsramme: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2036

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

21. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002361
  • 002361-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil følge NIHs retningslinjer for datahåndtering og -deling (DMS), som gjelder for all ny og pågående NIH-finansiert forskning i IRP fra 25. januar 2023, som er knyttet til en ZIA, med en klinisk protokoll som gjennomgår vitenskapelig vurdering og/eller vil innebære deling av genomdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengeliggjort så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publikasjon. Data som ikke er publisert i et manuskript vil bli delt via offentlig kilde når datasettet har fullført kvalitetssikring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og med tillatelse fra studiens hovedforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere