면역 비반응성 HIV 보유자에서 카포시 육종 치료를 위한 재조합 당화 인간 인터루킨-7 (CYT107) (REGIMENKS HIV)
2026년 8월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HIV 및 면역 무반응 환자의 카포시 육종 치료를 위한 재조합 당화 인간 인터루킨-7(CYT107)의 2상 연구 (REGIMEN-KS HIV)
배경:
카포시육종(KS)은 피부, 림프절 및 기타 장기에 비정상적인 조직이 자라게 하는 암입니다. 면역 체계가 약한 사람들은 KS에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 사람들은 미국에서 KS 사례의 80%를 차지합니다. 그러나 HIV 환자에서 KS는 치료하기가 더 어렵습니다. CYT107은 실험실에서 제작된 인간 단백질로, HIV 관련 KS 환자의 면역력을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
CYT107이 KS 종양을 축소시킬 수 있는지 확인합니다.
적격성:
HIV 관련 KS가 있는 18세 이상의 사람들.
설계:
참가자는 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 혈액 검사와 함께 신체 검진을 받게 됩니다. 그들의 피부 병변은 측정됩니다. 그들은 폐의 엑스레이를 찍게 됩니다. 그들의 일상 업무 수행 능력이 검토됩니다. 피부에서 병변 조직 샘플(생검)을 채취할 수 있습니다.
CYT107은 최대 4주 동안 일주일에 한 번 팔, 엉덩이 또는 허벅지 아래쪽의 근육에 주사됩니다. 참가자는 클리닉에서 주사를 맞게 됩니다. 혈액 및 기타 검사는 각 방문 시 반복됩니다. KS 병변은 1차 및 4차 방문 시 측정 및 촬영됩니다.
처음 4주 후에 호전된 참가자는 1년 이내에 추가 4주 치료를 받을 수 있습니다.
추적 방문은 3년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 카포시 육종(KS)은 KS 연관 헤르페스 바이러스(KSHV), 일명 인간 헤르페스바이러스 8형(HHV-8) 감염과 관련된 혈관증식성 종양입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 관련 KS는 미국에서 발생하는 KS의 80% 이상을 차지합니다.
- 항레트로바이러스 치료(ART) 도입으로 크게 개선되었음에도 불구하고, HIV 관련 KS의 생존율은 고전적 KS보다 낮습니다.
- KS 발암은 KS의 바이러스성 원인인 KSHV에 대한 T 세포 매개 조절 손실과 관련이 있습니다.
- HIV 감염자(PWH)의 ART 치료는 T 세포 수와 면역력을 개선할 수 있지만, 이들의 T 세포 수는 종종 정상으로 돌아오지 않으며 잔여 면역결핍 상태가 남아 있는 경우가 많습니다.
- 면역 비반응자라고 불리는, HIV가 잘 조절되지만 낮은 CD4 T 세포 수(<=350 세포/㎕)를 유지하는 환자 군이 있습니다. 이 그룹은 KS 지속률이 높으며, 화학요법이 종종
림프구감소증을 유발할 수 있습니다.
- 사이토카인 인터루킨-7(IL-7)은 T 세포 발달과 증식에 중요한 역할을 하며, 평생 동안 T 세포 항상성을 조절합니다.
- IL-7 투여는 미접촉(SqrRoot) T 세포 및 최근 흉선 이주 세포와 같은 새로운 T 세포 생산에 매우 효과적입니다.
- 단기 작용 재조합 인간 IL-7 투여는 내약성이 우수했으며, 말초 T 세포의 용량 의존적 증가와 T 세포 수용체(TCR) 다양성의 확장을 가져왔습니다.
목적:
-이전 전신 KS 치료를 받았거나 KS 치료 경험이 없는 HIV 연관 KS 면역 비반응자 참가자를 대상으로 수정된 AIDS 임상시험 그룹(ACTG) KS 반응 기준을 사용하여, 첫 번째 치료 과정에서 24주 이내 최상의 반응(완전 관해[CR], 임상적 완전 관해[CRR], 부분 관해[PR])으로 정의된 CYT107의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
자격:
- 연령 >=18세
- HIV 감염자에서 조직학적으로 확인된 KS 진단.
- 모든 참가자는 최소 5개의 측정 가능한 피부 KS 병변을 가져야 합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) <=3
- CD4 T 세포 수 <=350 세포/㎕
- 본 연구는 HIV 연관 KS 참가자를 대상으로 CYT107의 안전성과 활성을 평가하는 개방형, 비무작위 2상 연구입니다.
- 참가자는 이전 KS 치료 경험에 따라 두 개의 코호트에 등록됩니다.
- 최초 12명의 참가자에 대해 안전성 런인을 실시하며, 동시에 치료받는 참가자는 3명을 초과하지 않습니다.
- 참가자는 근육내(IM) 주사로 매주 최대 4주간/4회에 걸쳐 20 mcg/kg 용량의 CYT107을 투여받습니다.
- CYT107 투여 후 CD4 T 세포 수가 증가하고 ACTG 기준에 따른 KS 반응 증거가 있지만, 이후 CD4 T 세포 수 감소(>=100 세포/㎕)와 연관된 KS 악화를 경험하거나,
이전 전신 KS 치료를 받았으며 첫 번째 치료 과정에서 질병 안정(SD)만 나타난 참가자는 두 번째 CYT107 투여 과정(최대 4주간/4회)을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
-최대 29명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ramya M Ramaswami, M.D.
- 전화번호: (240) 506-1088
- 이메일: ramya.ramaswami@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: NCI Referral Office
- 전화번호: (888) 624-1937
- 이메일: ncimo_referrals@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
- 이메일: ncimo_referrals@mail.nih.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준
- NCI 병리학 연구실(LP)에서 조직학적으로 확인된 KS로, 이전 전신 KS 치료 여부와 관계없음
- HIV 감염 참가자
- 연령 >= 18세
- 모든 참가자는 적어도 5개의 측정 가능한 피부 KS 병변을 가져야 하며, 해당 병변의 반응 평가를 방해할 수 있는 이전 국소 방사선, 수술 또는 병변 내 세포독성 치료가 없어야 함.
T1기 KS로 내장 기관 침범이 있는 참가자는 다음을 충족해야 함:
- 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v.5.0 기준에 따라 관련 종양 증상이 등급 2 이하여야 하고/또는,
- 즉각적인 개입이 필요하지 않아야 함(예: 경도의 구강 KS 삼출은 허용됨).
- 참가자는 이전에 KS에 대한 전신 치료를 받지 않았거나, 이전 전신 치료를 받았으며 현재 반응 정체, 질병 재발, 진행성 질환(PD) 또는 치료에 대한 불충분한 반응 상태여야 함. 참고: 이전 국소 치료 또는 방사선 치료는 전신 치료로 간주되지 않음.
참가자는 다음을 충족해야 함:
- 연구 약물 시작 최소 2개월 전부터 효과적인 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있어야 하며
- HIV 바이러스 부하(VL) <= 100 copies/mL이어야 하며
- ART 단독으로는 불충분한 질병 퇴행으로 인해 T1 또는 T0 질병으로 삶의 질에 영향을 미치는 지속적인 KS를 가져야 함.
- ECOG 수행 상태(PS) <=3
아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 500/μL
- 혈소판 >= 50,000/μL
- 혈색소(hgb) >= 8g/dL
- 총 빌리루빈 <= 기관 정상 상한치(iULN)의 1.5배 또는 길버트 증후군 또는 HIV 프로테아제 억제제의 경우 <3 x iULN
- AST <= 2.5 x iULN
- ALT <= 2.5 x iULN
- CD4 T-세포 수 <= 350/μL
- 참가자는 프로토콜 17C0174 "바이러스 관련 종양, HIV 또는 기타 면역 장애 및 캐슬만병 발생 환경에서 발생하는 종양의 분자 특성 분석"에 공동 등록할 의사가 있어야 함
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자는 억제 항바이러스 치료를 받고 있는 경우 적격임.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자는 이전 치료나 자연적 해결로 인해 검출되지 않는 HCV VL을 가져야 함.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 자녀를 낳을 수 있는 남성은 연구 시작 시, 연구 치료 기간 동안, 그리고 연구 약물 중단 후 최대 4개월 동안 효과적인 피임법(호르몬, 장벽, 수술적 불임술, 금욕) 사용에 동의해야 함
연구 약물 중단 후.
- 수유 중인 참가자는 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 4개월까지 수유를 중단할 의사가 있어야 함.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 함.
제외 기준
-이전 치료로 인한 면역 관련 이상 반응(AE)에서 회복되지 않은 참가자(즉, CTCAE v.5.0 기준 잔류 독성이 등급 1 초과).
참고: 보충 레보티록신으로 관리되는 갑상선기능저하증 참가자는 적격임.
- 중국햄스터 난소(CHO) 세포 제품, 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심한 알레르기, 과민성 쇼크 또는 기과민 반응 병력.
- 참가자는 연구 약물 시작 2주 전까지 HIV에 대한 ART 이외의 화학요법, 방사선 치료 또는 기타 KS 지시 치료를 받지 않았어야 함.
- 참가자는 연구 치료 시작 2주 전까지 전신 면역억제제(프레드니손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항-TNF 제제 등 포함 but not limited to) 또는 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 IL-2, 포말리도마이드, 면역 관문 억제제 등 포함 but not limited to) 치료를 받지 않았어야 함.
참고: 급성, 저용량 전신 면역억제제 투여(예: 오심에 대한 덱사메타손 일회 투여)를 받은 참가자는 등록 가능함. 흡입 코르티코스테로이드 및 기립성 저혈압 또는 부신피질기능부전 참가자를 위한 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 사용은 허용됨.
자가면역 질환 병력 또는 위험, 다음은 제외:
- 관련 증상 없이 자가면역 질환의 실험실 증거 존재(예: 양성 항핵항체[ANA] 역가 또는 루푸스 항응고제 병력),
- 백반증 또는 기타 탈색 질환의 임상적 증거; 및/또는,
- 주요 장기 기능에 영향을 미치지 않는 경증 자가면역(예: 제한적 건선).
- 특발성 폐섬유증, 폐렴(약물 유발 포함), 기관지염 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염, 특발성 기관지염 폐렴) 병력 또는 선별 흉부 X-선에서 활동성 폐렴 증거.
참고: 방사선 조사 영역 내 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됨.
- 동종 줄기세포 이식 및 기타 모든 장기 이식 병력.
- 활성 치료가 필요한 다른 이전 또는 동시 악성 종양
- 활동성 결핵
- 선별 시 양성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사.
- 참가자는 연구 치료 시작 4주 전까지 금지된 치료를 받지 않았어야 함
- 병력, 신체 검사 및 화학 패널 평가로 판단 시 연구 요구사항 준수를 제한할 심한 통제되지 않은 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
CYT107로 치료
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CYT107은 4주/4회 용량까지 매주 20 mcg/kg씩 근육 내 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical benefit
기간: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
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Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
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Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYT107의 안전성
기간: 각 주기 전, EOT(8주), 그리고 안전성 방문(12주 및 16주)에서
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부작용(AE)은 독성의 유형 및 등급별로 보고됩니다
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각 주기 전, EOT(8주), 그리고 안전성 방문(12주 및 16주)에서
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반응 지속 시간
기간: 치료 전 기저선(1주차/1사이클), 4사이클(4주차), 치료 종료 시점(8주차), 안전성 방문 시(12주차 및 16주차), 추적 관찰 기간 중(치료 후 최대 3년)
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자에서 치료 시작부터 질병 진행까지의 기간.
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치료 전 기저선(1주차/1사이클), 4사이클(4주차), 치료 종료 시점(8주차), 안전성 방문 시(12주차 및 16주차), 추적 관찰 기간 중(치료 후 최대 3년)
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무진행 생존 기간
기간: 기준선/치료 전 (1주기/사이클 1), 사이클 4 (4주기), EOT (8주기), 안전성 방문 시 (12주기 및 16주기), 추적 관찰 기간 (치료 후 최대 3년)
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치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
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기준선/치료 전 (1주기/사이클 1), 사이클 4 (4주기), EOT (8주기), 안전성 방문 시 (12주기 및 16주기), 추적 관찰 기간 (치료 후 최대 3년)
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CYT107 두 번째 코스가 필요한 참가자의 비율.
기간: 진행 중
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기준을 충족하고 두 번째 치료 과정을 받은 참가자의 비율
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진행 중
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Clinical benefit of a second course of CYT107
기간: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
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Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
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Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2036년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 21일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10002361
- 002361-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구는 2023년 1월 25일부터 시행된 NIH 데이터 관리 및 공유(DMS) 정책을 준수할 것입니다. 이 정책은 ZIA와 연관되어 과학적 심사를 거치는 임상 시험 프로토콜을 포함하거나 게놈 데이터 공유를 수반하는 IRP 내의 모든 새로운 및 진행 중인 NIH 자금 지원 연구에 적용됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 또는 관련 출판물 발행 시점에 공개될 예정입니다.
논문에 발표되지 않은 데이터는 데이터 세트의 QC(품질 관리)가 완료된 후 공개 소스를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 요청 시 및 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .