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Interleukine-7 humaine glycosylée recombinante (CYT107) pour le traitement du sarcome de Kaposi chez les participants atteints du VIH et présentant une non-réponse immunitaire (REGIMENKS VIH)

22 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de Phase II de l'Interleukine-7 Humaine Glycosylée Recombinante (CYT107) pour le Traitement du Sarcome de Kaposi chez les Participants Atteints du VIH et en Non-Réponse Immunitaire (REGIMEN-KS VIH)

Contexte :

Le sarcome de Kaposi (SK) est un cancer qui provoque la croissance de tissus anormaux dans la peau, les ganglions lymphatiques et d'autres organes. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli sont plus susceptibles de développer un SK. Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) représentent 80 % des cas de SK aux États-Unis. Cependant, le SK est plus difficile à traiter chez les personnes vivant avec le VIH. Le CYT107 est une protéine humaine, produite en laboratoire, qui peut aider à renforcer l'immunité chez les personnes atteintes de SK associé au VIH.

Objectif :

Vérifier si le CYT107 peut réduire les tumeurs du SK.

Éligibilité :

Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un SK associé au VIH.

Conception :

Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses sanguines. Leurs lésions cutanées seront mesurées. Ils passeront une radiographie des poumons. Leur capacité à effectuer les tâches quotidiennes sera évaluée. Un échantillon de tissu de la lésion (biopsie) pourra être prélevé sur la peau.

Le CYT107 est injecté dans le muscle du bras, des fesses ou de la cuisse inférieure une fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines. Les participants recevront les injections à la clinique. Les analyses sanguines et autres tests seront répétés à chaque visite. Les lésions du SK seront mesurées et photographiées lors des 1ère et 4ème visites.

Les participants qui ont montré une amélioration après les premières 4 semaines pourront bénéficier d'un autre traitement de 4 semaines dans l'année.

Les visites de suivi se poursuivront pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

  • Le sarcome de Kaposi (SK) est une tumeur angioproliférative associée au virus de l'herpès associé au SK (KSHV), également connu sous le nom d'infection par le virus de l'herpès humain 8 (HHV-8).
  • Le SK lié à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) représente plus de 80 % des cas de SK aux États-Unis.
  • Les taux de survie du SK lié au VIH sont inférieurs à ceux du SK classique, malgré une amélioration substantielle avec l'introduction de la thérapie antirétrovirale (ART).
  • L'oncogenèse du SK est associée à la perte du contrôle médié par les lymphocytes T du KSHV, la cause virale du SK.
  • Bien que le traitement des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) par l'ART puisse améliorer les taux de lymphocytes T et l'immunité, leurs taux de lymphocytes T ne reviennent souvent pas à la normale et ils conservent souvent une immunodéficience résiduelle.
  • Il existe un groupe de patients dont le VIH est bien contrôlé mais qui continuent d'avoir de faibles taux de lymphocytes T CD4 (<=350 cellules/mcL), appelés non-répondeurs immunitaires. Ce groupe présente un taux élevé de persistance du SK, et la chimiothérapie peut souvent contribuer à

lymphopénie.

  • La cytokine interleukine-7 (IL-7) joue un rôle important dans le développement et la prolifération des lymphocytes T et régule l'homéostasie des lymphocytes T tout au long de la vie.
  • L'administration d'IL-7 est très efficace pour produire de nouveaux lymphocytes T, tels que les lymphocytes T naïfs et les émetteurs thymiques récents.
  • L'administration d'IL-7 humaine recombinante à courte durée d'action a été bien tolérée et a entraîné une augmentation dose-dépendante des lymphocytes T périphériques et un élargissement de la diversité du récepteur des lymphocytes T (TCR).

Objectif :

-Évaluer le taux de réponse globale (ORR) du CYT107, défini comme la meilleure réponse (réponse complète [RC], réponse clinique complète [RCC], réponse partielle [RP]) dans les 24 semaines du premier cycle de traitement, en utilisant les critères de réponse modifiés de l'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) chez les participants non-répondeurs immunitaires atteints de SK associé au VIH ayant reçu un traitement systémique antérieur contre le SK ou naïfs de traitement contre le SK.

Éligibilité :

  • Âge >=18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de SK chez les personnes vivant avec le VIH.
  • Tous les participants doivent avoir au moins cinq (5) lésions cutanées mesurables de SK.
  • État de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=3
  • Taux de lymphocytes T CD4 <=350 cellules/mcL
  • Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, non randomisée, évaluant la sécurité et l'activité du CYT107 chez les participants atteints de SK associé au VIH.
  • Les participants seront inscrits dans deux cohortes en fonction de l'exposition antérieure à un traitement contre le SK.
  • Une phase d'évaluation de la sécurité sera menée pour les 12 premiers participants, avec pas plus de trois participants traités simultanément.
  • Les participants recevront du CYT107 à raison de 20 mcg/kg par injections intramusculaires (IM) chaque semaine pendant jusqu'à 4 semaines/4 doses.
  • Les participants qui présentent une augmentation du taux de lymphocytes T CD4 après l'administration de CYT107 et une réponse du SK selon les critères de l'ACTG, mais qui subissent ensuite une diminution du taux de lymphocytes T CD4 (>=100 cellules/mcL) avec une détérioration associée du SK, ou qui ont

reçu un traitement systémique antérieur contre le SK et dont le premier cycle n'a entraîné qu'une maladie stable (SD), peuvent être éligibles pour recevoir un deuxième cycle d'administration de CYT107 (pendant jusqu'à 4 semaines/4 doses).

-Jusqu'à 29 participants évaluables seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION
  • Sarcome de Kaposi (SK) confirmé histologiquement par le Laboratoire de Pathologie (LP) du NCI, avec ou sans tout traitement systémique antérieur du SK
  • Participants présentant une infection par le VIH
  • Âge >= 18 ans
  • Tous les participants doivent avoir au moins cinq (5) lésions cutanées mesurables de SK sans radiothérapie, chirurgie ou thérapie cytotoxique intralésionnelle antérieure qui empêcherait l'évaluation de la réponse pour cette lésion.

  • Les participants atteints d'un SK de stade T1 avec atteinte viscérale doivent :

    • avoir tous les symptômes associés à la tumeur <= Grade 2 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 et/ou,
    • ne nécessiter aucune intervention immédiate (par exemple, un suintement léger du SK buccal est autorisé).
  • Les participants n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le SK ou ont reçu un traitement systémique antérieur et présentent actuellement soit une réponse en plateau, une maladie en rechute, une maladie progressive (PD), ou une réponse inadéquate au traitement. Note : Un traitement local ou une radiothérapie antérieure n'est pas considéré comme un traitement systémique.

  • Les participants doivent :

    • être sous traitement antirétroviral (ART) efficace depuis au moins 2 mois avant le début du traitement de l'étude et
    • avoir une charge virale (VL) du VIH <= 100 copies/mL et
    • avoir un SK persistant, affectant la qualité de vie en raison soit d'une maladie T1 ou T0 avec une régression inadéquate de la maladie sous ART seul.
  • État général (ECOG PS) <=3

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse comme défini ci-dessous :

    • numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 500/mcL
    • plaquettes >= 50 000/mcL
    • hémoglobine (hgb) >= 8g/dL
    • bilirubine totale <= 1,5 fois la limite supérieure normale institutionnelle (iULN) ou <3 x iULN pour le syndrome de Gilbert ou les inhibiteurs de protéase du VIH
  • AST <= 2,5 x iULN
  • ALT <= 2,5 x iULN
  • Numération des lymphocytes T CD4 <= 350/mcL
  • Les participants doivent être disposés à co-s'inscrire au protocole 17C0174 "Caractérisation moléculaire des tumeurs associées aux virus, des tumeurs survenant dans le contexte du VIH ou d'autres troubles immunitaires et de la maladie de Castleman"
  • Les participants présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) sont éligibles s'ils sont sous traitement antiviral suppressif.
  • Les participants présentant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir une charge virale (VL) du VHC indétectable en raison d'un traitement antérieur ou d'une résolution naturelle.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (hormonale, barrière, stérilisation chirurgicale, abstinence) à l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée du traitement de l'étude, et jusqu'à 4 mois

après l'arrêt du traitement de l'étude.

  • Les participants allaitants doivent être disposés à interrompre l'allaitement à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit.

CRITÈRES D'EXCLUSION

-Participants qui ne se sont pas rétablis des effets indésirables (EI) liés à l'immunité dus à un traitement antérieur (c'est-à-dire ayant des toxicités résiduelles > Grade 1 selon CTCAE v.5.0).

Note : Les participants présentant une hypothyroïdie gérée par un supplément de lévothyroxine sont éligibles.

  • Antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité aux produits cellulaires de l'ovaire de hamster chinois (CHO), aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'autre thérapie dirigée contre le SK autre que l'ART pour le VIH dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, le thalidomide et les agents anti-TNF) ou des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron [IFN]-alpha ou l'IL-2, le pomalidomide, ou les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.

Note : Les participants qui ont reçu une dose aiguë et faible de médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées) peuvent être inscrits. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés et de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les participants présentant une hypotension orthostatique ou une insuffisance surrénalienne est autorisée.

  • Antécédents ou risque de maladie auto-immune, sauf pour :

    • la présence de preuves de laboratoire de maladie auto-immune (par exemple, antécédents de titre positif d'anticorps antinucléaires [ANA] ou d'anticoagulant lupique) sans symptômes associés,
    • preuves cliniques de vitiligo ou d'autres formes de maladie dépigmentante ; et/ou,
    • auto-immunité légère n'affectant pas la fonction des organes majeurs (par exemple, psoriasis limité).
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie (y compris induite par des médicaments), de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique), ou preuve de pneumopathie active sur la radiographie pulmonaire de dépistage.

Note : Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ d'irradiation (fibrose) sont autorisés.

  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques et de toute autre greffe d'organe.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant nécessitant un traitement actif
  • Tuberculose active
  • Test sérique ou urinaire positif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) au dépistage.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de thérapies interdites dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie intercurrente grave non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, évaluée par les antécédents, l'examen physique et le panel de chimie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Traitement avec CYT107
Médicament: CYT107
CYT107 est administré par injections IM à 20 mcg/kg chaque semaine pendant jusqu'à 4 semaines/4 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical benefit
Délai: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de CYT107
Délai: Avant chaque cycle, à la fin du traitement (semaine 8) et aux visites de sécurité (semaines 12 et 16)
Les événements indésirables (EI) seront rapportés par type et grade de toxicité
Avant chaque cycle, à la fin du traitement (semaine 8) et aux visites de sécurité (semaines 12 et 16)
Durée de la réponse
Délai: Avant traitement (semaine 1/cycle 1), au cycle 4 (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8), aux visites de sécurité (semaines 12 et 16), et lors du suivi (jusqu'à 3 ans après le traitement)
L'intervalle entre l'initiation du traitement et le délai jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteignant une RC, une RP ou une SD.
Avant traitement (semaine 1/cycle 1), au cycle 4 (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8), aux visites de sécurité (semaines 12 et 16), et lors du suivi (jusqu'à 3 ans après le traitement)
Temps de survie sans progression
Délai: Avant le traitement / ligne de base (semaine 1 / cycle 1), au cycle 4 (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8), aux visites de sécurité (semaines 12 et 16), et pendant le suivi (jusqu'à 3 ans après le traitement)
L'intervalle entre l'initiation du traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon ce qui survient en premier
Avant le traitement / ligne de base (semaine 1 / cycle 1), au cycle 4 (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8), aux visites de sécurité (semaines 12 et 16), et pendant le suivi (jusqu'à 3 ans après le traitement)
Proportion de participants nécessitant un deuxième traitement par CYT107.
Délai: en cours
Pourcentage de participants qui répondent aux critères et reçoivent un deuxième cycle de traitement
en cours
Clinical benefit of a second course of CYT107
Délai: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

21 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10002361
  • 002361-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude se conformera à la politique de gestion et de partage des données (DMS) des NIH, qui s'applique à toutes les nouvelles recherches financées par les NIH en cours dans l'IRP, à partir du 25 janvier 2023, qui sont associées à un ZIA, avec un protocole clinique qui fait l'objet d'un examen scientifique et/ou impliquera le partage de données génomiques.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée. Les données non publiées dans un manuscrit seront partagées via une source publique une fois que l'ensemble de données aura terminé le contrôle qualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition sur demande et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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