Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttinen glykosyloitu humaani interleukiini-7 (CYT107) Kaposin sarkooman hoitoon HIV-potilailla, joilla on immuunivasteettomuus (REGIMENKS HIV)

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus rekombinanttisesta glykosyloitu ihmisen interleukiini-7:stä (CYT107) Kaposin sarkooman hoidossa HIV-potilailla, joilla on immuunivasteettomuus (REGIMEN-KS HIV)

Tausta:

Kaposin sarkooma (KS) on syöpä, joka aiheuttaa epänormaalin kudoksen kasvua ihossa, imusolmukkeissa ja muissa elimissä. Heikentyneen immuunijärjestelmän omaavat henkilöt saavat todennäköisemmin KS:n. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet henkilöt muodostavat 80 % Yhdysvaltain KS-tapauksista. Mutta KS on vaikeampi hoitaa HIV-positiivisilla henkilöillä. CYT107 on ihmisproteiini, joka on valmistettu laboratoriossa ja voi auttaa vahvistamaan immuniteettia HIV-yhdistetyn KS:n omaavilla henkilöillä.

Tavoite:

Selvittää, voiko CYT107 pienentää KS-kasvaimia.

Kelpoisuus:

18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on HIV-yhdistetty KS.

Suunnittelu:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään lääkärintarkastus verikokeineen. Heidän ihovaurionsa mitataan. Heille tehdään röntgenkuvaus keuhkoista. Heidän kykyään suorittaa arkipäiväisiä tehtäviä arvioidaan. Ihosta voidaan kerätä kudosnäyte (biopsia) vauriosta.

CYT107 annostellaan lihakseen ruiskulla käsivarteen, pakaraan tai reiden alaosaan kerran viikossa enintään 4 viikon ajan. Osallistujat saavat ruiskutukset klinikalla. Veri- ja muut testit toistetaan jokaisella käynnillä. KS-vauriot mitataan ja kuvataan ensimmäisellä ja neljännellä käynnillä.

Osallistujat, jotka paranevat ensimmäisten 4 viikon jälkeen, voivat saada toisen 4 viikon hoidon vuoden sisällä.

Seurantakäynnit jatkuvat 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kaposin sarkooma (KS) on angioproliferatiivinen kasvain, joka liittyy KS:ään liittyvään herpesvirus (KSHV) -infektioon, joka tunnetaan myös nimellä ihmisen herpesvirus 8 (HHV-8).
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektioon liittyvä KS vastaa yli 80 prosenttia KS-tapauksista Yhdysvalloissa.
  • HIV:ään liittyvän KS:n selviytymisprosentit ovat heikompia kuin klassisen KS:n, vaikka ne ovat parantuneet merkittävästi antiretroviraalisen terapian (ART) käyttöönoton myötä.
  • KS:n syöpäkehitys liittyy T-soluvälitteisen KSHV:n, KS:n viruksen, kontrollin menetykseen.
  • Vaikka HIV-potilaiden (PWH) hoito ART:lla voi parantaa T-solujen määrää ja immuniteettia, heidän T-solujensa määrä ei usein palaudu normaaliin ja heillä on usein jäännösimmunopuutos.
  • On ryhmä potilaita, joilla on hyvin kontrolloitu HIV, mutta joilla on edelleen alhaiset CD4 T-solujen määrät (<=350 solua/mcL); heitä kutsutaan immuunivasteettomiksi. Tällä ryhmällä on suuri KS:n pysyvyyden riski, ja kemoterapia voi usein edistää

lymfopeniaa.

  • Sytokiini interleukiini-7 (IL-7) on tärkeä T-solujen kehityksessä ja jakautumisessa sekä säätelee T-solujen homeostaasia koko elämän ajan.
  • IL-7:n antaminen on erittäin tehokasta uusien T-solujen, kuten naiivien T-solujen ja tuoreiden thymus-emigranttien, tuottamisessa.
  • Lyhytvaikutteisen rekombinantti-inhimillisen IL-7:n antaminen oli hyvin siedetty ja johti annosriippuvaiseen lisäykseen perifeerisissä T-soluissa ja T-solureseptorin (TCR) diversiteetin laajentumiseen.

Tavoite:

-Arvioida CYT107:n kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään parhaaksi vastaukseksi (täydellinen vaste [CR], kliininen täydellinen vaste [CRR], osittainen vaste [PR]) 24 viikon sisällä ensimmäisen hoitokierroksen aikana käyttäen muokattua AIDS Clinical Trial Group (ACTG) KS-vastekriteeriä immuunivasteettomissa osallistujissa, joilla on HIV:ään liittyvä KS ja jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista KS-hoitoa tai ovat KS-hoidon naiiveja.

Kelpoisuus:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu KS-diagnoosi HIV-potilailla.
  • Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään viisi (5) mitattavaa kutanista KS-leesiota.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso (PS) <=3
  • CD4 T-solujen määrä <=350 solua/mcL
  • Tämä on avoimen leiman, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CYT107:n turvallisuutta ja aktiivisuutta osallistujilla, joilla on HIV:ään liittyvä KS.
  • Osallistujat rekrytoidaan kahteen kohorttiin aiemman KS-hoidon altistumisen perusteella.
  • Turvallisuusjohdanto suoritetaan ensimmäisille 12 osallistujalle, joista enintään kolmea hoidetaan samanaikaisesti.
  • Osallistujat saavat CYT107:ää 20 mcg/kg lihasruiskeina (IM) kerran viikossa enintään 4 viikon/4 annoksen ajan.
  • Osallistujat, joilla on CD4 T-solujen määrän nousu CYT107:n antamisen jälkeen ja todisteita KS-vasteesta ACTG-kriteerien mukaan, mutta jotka myöhemmin kokevat CD4 T-solujen määrän laskun (>=100 solua/mcL) liittyen KS:n heikkenemiseen, tai joilla on

aiempaa systemaattista KS-hoitoa ja ensimmäinen kierros johti vain stabiiliin tautitilaan (SD), voivat olla kelvollisia toiseen CYT107:n antokierrokseen (enintään 4 viikon/4 annoksen ajan).

-Enintään 29 arvioitavaa osallistujaa rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • OSALLISTUMISEHDOT
  • NCI:n patologian laboratorion (LP) histologisesti vahvistettu KS, ilman tai jollain aiemmalla systemaattisella KS-hoidolla
  • HIV-infektion sairastavat osallistujat
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kaikilla osallistujilla tulee olla vähintään viisi (5) mitattavaa iho-KS-vauriota, joihin ei ole aiemmin kohdistettu paikallista sädehoitoa, leikkausta tai leesioon kohdistettua sytotoksista hoitoa, joka estäisi kyseisen vaurion vastearvioinnin.

  • T1-vaiheen KS:ta sairastavilla osallistujilla, joilla on viskeraalinen osallistuminen, tulee:

    • olla kaikki/todelliset liittyvät kasvainliittyvät oireet <= 2. asteen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 -kriteerien mukaan ja/tai
    • ei tarvitse välitöntä toimenpidettä (esim. suun KS:n lievää vuotoa sallitaan).
  • Osallistujat eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa KS:lle tai ovat saaneet aiempaa systemaattista hoitoa ja ovat parhaillaan joko vasteessa tasapainotilassa, taudin uusiutumisen, taudin etenemisen (PD) tai riittämättömän vasteen tilassa hoidolle. Huom: Aiempi paikallinen hoito tai sädehoitoa ei pidetä systemaattisena hoidona.

  • Osallistujien tulee:

    • olla olleet tehokkaalla ART-hoidolla vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja
    • HIV-VL <= 100 kopiota/mL ja
    • olla pysyvä KS, joka vaikuttaa elämänlaatuun joko T1- tai T0-taudin vuoksi riittämättömän tautiregression vuoksi pelkällä ART-hoidolla.
  • ECOG PS <=3

  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta alla määriteltynä:

    • absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >= 500/mcL
    • trombosyyttimäärä >= 50 000/mcL
    • hemoglobiini (hgb) >= 8 g/dL
    • kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa laitoksen ylärajan normaaliarvo (iULN) tai <3 x iULN Gilbertin oireyhtymälle tai HIV-proteaasin estäjille
  • AST <= 2,5 x iULN
  • ALT <= 2,5 x iULN
  • CD4 T-solumäärä <= 350/mcL
  • Osallistujien tulee olla halukkaita osallistumaan rinnakkain protokollaan 17C0174 "Virusliittyvien kasvainten, HIV:n tai muiden immuunihäiriöiden yhteydessä esiintyvien kasvainten ja Castlemanin taudin molekyylikuvaus"
  • Kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) sairastavat osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on tukahduttavaa antiviraalista hoitoa.
  • Hepatiitti C -virusinfektion (HCV) sairastavilla osallistujilla tulee olla havaitsematon HCV-VL aiemman hoidon tai luonnollisen parantumisen vuoksi.
  • Lapsen saattamiseen kykenevät naiset (WOCBP) ja lapset voivat isäksi tulevat miehet tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa (hormonaalinen, esteellinen, kirurginen sterilointi, pidättyvyys) tutkimukseen liittyessä, tutkimushoidon ajan ja jopa 4 kuukautta

tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

  • Imetysosallistujien tulee olla halukkaita lopettamaan imetys tutkimushoidon aloittamisesta 4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien tulee kyetä ymmärtämään ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

POISSUODOTUSEHDOT

-Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet immuunivasteisiin haittavaikutuksiin aiemman hoidon vuoksi (eli joilla on jäämätoksikologioita > 1. asteen CTCAE v.5.0 mukaan).

Huom: Kilpirauhasen vajaatoimintaa lisälevotyroksiinilla hoidettavilla osallistujilla on kelvollisuus.

  • Anamneesi vakavista allergisista, anafylaktisista tai muista yliherkkyysreaktioista kiinanhamsterin munasarjatuotteisiin (CHO), kimeerisiin tai humanisoituihin vasta-aineisiin tai fuusioproteiineihin.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta KS:lle suunnattua hoitoa muuta kuin HIV:lle tarkoitettua ART:ta 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet systemaattista immunipuolustuslääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoloni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-lääkkeet) tai systemaattisia immunostimulanttilääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni [IFN]-alfa tai IL-2, pomalidomidi tai immuunipistokkeen estäjät) 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Huom: Osallistujat, jotka ovat saaneet akuutin, pienen annoksen systemaattisia immunipuolustuslääkkeitä (esim. kertaluonteinen deksametasoni-annos pahoinvoinnille), voidaan ottaa mukaan. Sisäänhengitettyjen kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö ortostaattista hypotensiota tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla on sallittua.

  • Anamneesi tai riski autoimmuunisairaudelle, paitsi:

    • laboratoriotodiste autoimmuunisairaudesta (esim. anamneesi positiivisesta antinukleaarisesta vasta-aineesta [ANA] tai lupus-antikoagulantista) ilman liittyviä oireita,
    • kliininen todiste vitiligosta tai muista pigmentinmenetyksen muodoista; ja/tai
    • lievä autoimmuniteetti, joka ei vaikuta pääelinten toimintaan (esim. rajoitettu psoriaasi).
  • Anamneesi idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkokuumeesta (mukaan lukien lääkeaineaiheutunut), organisoivasta keuhkokuumeesta (esim. bronkioliitti obliterans, kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume) tai näyttö aktiivisesta keuhkokuumeesta seulontarintakuvassa.

Huom: Anamneesi sädehoitoaiheutuneesta keuhkokuumeesta sädekentässä (fibroosi) on sallittua.

  • Anamneesi allogeenisesta kantasolusiirrosta ja kaikista muista elinsiirroista.
  • Toinen aiempi tai samanaikainen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Positiivinen seerumin tai virtsan beetahuman-koriongonadotropiini (beta-hCG) -testi seulonnassa.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet kielletyjä hoitoja 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi noudattamista tutkimusvaatimuksiin, kuten arvioidaan anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja kemiakokeiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1
Hoito CYT107:llä
Lääke: CYT107
CYT107 annostellaan IM-pistoksina 20 mcg/kg viikoittain enintään 4 viikon/4 annoksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical benefit
Aikaikkuna: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYT107:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, hoitojakson päättyessä (viikko 8) ja turvallisuuskäynneillä (viikot 12 ja 16)
Haittatapahtumat raportoidaan toksisuuden tyypin ja asteen mukaan
Ennen jokaista sykliä, hoitojakson päättyessä (viikko 8) ja turvallisuuskäynneillä (viikot 12 ja 16)
Vastauksen kestoajan
Aikaikkuna: Alkutila/hoitoon aloittamista edeltävästä ajankohdasta (viikko 1/sykli 1), syklin 4 aikana (viikko 4), hoitojakson lopussa (viikko 8), turvallisuustarkastuksissa (viikot 12 ja 16) sekä seurannassa (jopa 3 vuotta hoidon jälkeen)
Aikaväli hoidon aloittamisen ja sairauden etenemiseen kuluvan ajan välillä potilailla, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-tilan.
Alkutila/hoitoon aloittamista edeltävästä ajankohdasta (viikko 1/sykli 1), syklin 4 aikana (viikko 4), hoitojakson lopussa (viikko 8), turvallisuustarkastuksissa (viikot 12 ja 16) sekä seurannassa (jopa 3 vuotta hoidon jälkeen)
Progression-vapaan selviytymisen aika
Aikaikkuna: Alkutilanne/ennen hoitoa (viikko 1/jakso 1), jaksolla 4 (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8), turvallisuuskäynneillä (viikot 12 ja 16) sekä seurannassa (jopa 3 vuotta hoidon jälkeen)
Ajanjakso hoidon aloittamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä, kumpi tapahtuukin ensin
Alkutilanne/ennen hoitoa (viikko 1/jakso 1), jaksolla 4 (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8), turvallisuuskäynneillä (viikot 12 ja 16) sekä seurannassa (jopa 3 vuotta hoidon jälkeen)
Osuus osallistujista, jotka vaativat toista CYT107-kurssia.
Aikaikkuna: käynnissä oleva
Osallistujien prosenttiosuus, joka täyttää kriteerit ja saa toisen hoitokurssin
käynnissä oleva
Clinical benefit of a second course of CYT107
Aikaikkuna: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 21. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10002361
  • 002361-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tietojen hallinnan ja jakamisen (DMS) käytäntöä, joka koskee kaikkia NIH:n rahoittamia uusia ja meneillään olevia tutkimuksia IRP:ssä 25. tammikuuta 2023 alkaen, jotka liittyvät ZIA:han, joilla on kliininen tutkimussuunnitelma, joka käy läpi tieteellisen arvioinnin ja/tai joihin liittyy genomisten tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan mahdollisimman pian tai siihen liittyvän julkaisun yhteydessä. Manuskriptissa julkaisemattomat tiedot jaetaan julkisen lähteen kautta, kun tietojoukko on läpäissyt laadunvalvonnan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliinisiä tietoja saatetaan käyttöön pyynnöstä ja tutkimuksen päätutkijan luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa