Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Geglycosyleerd Humaan Interleukine-7 (CYT107) voor de Behandeling van Kaposi Sarcoom bij Deelnemers met HIV en Immunologische Non-Respons (REGIMENKS HIV)

22 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van gerecombineerd geglycosyleerd humaan interleukine-7 (CYT107) voor de behandeling van Kaposi-sarcoom bij deelnemers met hiv en immunologische non-respons (REGIMEN-KS HIV)

Achtergrond:

Kaposi-sarcoom (KS) is een kanker die abnormale weefselgroei veroorzaakt in de huid, lymfeklieren en andere organen. Mensen met een verzwakt immuunsysteem hebben een grotere kans op KS. Mensen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) vertegenwoordigen 80% van de KS-gevallen in de Verenigde Staten. Maar KS is moeilijker te behandelen bij mensen met hiv. CYT107 is een menselijk eiwit, gemaakt in een laboratorium, dat mogelijk helpt de immuniteit te versterken bij mensen met hiv-geassocieerd KS.

Doelstelling:

Om te zien of CYT107 KS-tumoren kan laten krimpen.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met hiv-geassocieerd KS.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend. Zij ondergaan een lichamelijk onderzoek met bloedonderzoek. Hun huidlaesies worden gemeten. Zij krijgen een röntgenfoto van de longen. Hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren wordt beoordeeld. Een weefselmonster (biopsie) van de huid kan worden afgenomen.

CYT107 wordt één keer per week gedurende maximaal 4 weken in de spier van de arm, bil of onderbeen geïnjecteerd. Deelnemers krijgen de injecties in de kliniek. Bloed- en andere onderzoeken worden bij elk bezoek herhaald. KS-laesies worden gemeten en gefotografeerd tijdens het 1e en 4e bezoek.

Deelnemers die verbetering vertonen na de eerste 4 weken kunnen binnen een jaar nog een 4-weken behandeling krijgen.

Vervolgbezoeken gaan door gedurende 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Kaposi-sarcoom (KS) is een angioproliferatieve tumor geassocieerd met KS-geassocieerd herpesvirus (KSHV), ook bekend als humaan herpesvirus 8 of (HHV-8) infectie.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie-gerelateerd KS vertegenwoordigt meer dan 80% van KS in de Verenigde Staten.
  • Overlevingspercentages van HIV-gerelateerd KS zijn slechter dan bij klassiek KS, ondanks aanzienlijke verbetering met de introductie van antiretrovirale therapie (ART).
  • KS-oncogenese is geassocieerd met verlies van T-cel-gemedieerde controle van KSHV, de virale oorzaak van KS.
  • Hoewel behandeling van personen met HIV (PWH) met ART T-celaantallen en immuniteit kan verbeteren, keren hun T-celaantallen vaak niet terug naar normaal en blijven ze vaak achter met resterende immunodeficiëntie.
  • Er is een groep patiënten die goed gecontroleerde HIV hebben maar lage CD4 T-celaantallen blijven behouden (<=350 cellen/mcL), die immuun-non-responders worden genoemd. Deze groep heeft een hoog percentage aanhoudend KS, en chemotherapie kan vaak bijdragen aan

lymfopenie.

  • De cytokine interleukine-7 (IL-7) speelt een belangrijke rol in T-celontwikkeling en -proliferatie en reguleert T-celhomeostase gedurende het leven.
  • IL-7-toediening is zeer effectief in het produceren van nieuwe T-cellen zoals naïeve T-cellen en recente thymische emigranten.
  • Toediening van kortwerkend recombinant humaan IL-7 werd goed verdragen en resulteerde in een dosisafhankelijke toename van perifere T-cellen en verbreding van T-celreceptor (TCR) diversiteit.

Doelstelling:

-Het beoordelen van het algehele responspercentage (ORR) van CYT107, gedefinieerd als de beste respons (volledige respons [CR], klinische volledige respons [CRR], partiële respons [PR]) binnen 24 weken in de eerste behandelingskuur, gebruikmakend van de gewijzigde AIDS Clinical Trial Group

(ACTG) KS-responscriteria bij immuun-non-response deelnemers met HIV-geassocieerd KS die eerdere systemische KS-therapie hadden of KS-therapie-naïef zijn

Toelaatbaarheid:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van KS bij mensen met HIV.
  • Alle deelnemers moeten ten minste vijf (5) meetbare cutane KS-laesies hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) <=3
  • CD4 T-celaantal <=350 cellen/mcL
  • Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie die de veiligheid en activiteit van CYT107 beoordeelt bij deelnemers met HIV-geassocieerd KS.
  • Deelnemers worden ingedeeld in twee cohorten op basis van eerdere blootstelling aan KS-therapie.
  • Een veiligheidsinvoer wordt uitgevoerd voor de eerste 12 deelnemers met niet meer dan drie deelnemers gelijktijdig behandeld.
  • Deelnemers ontvangen CYT107 in 20 mcg/kg via intramusculaire (IM) injecties elke week gedurende maximaal 4 weken/4 doses.
  • Deelnemers die een toename in CD4 T-celaantal hebben na toediening van CYT107 en bewijs van KS-respons volgens ACTG-criteria, maar vervolgens een afname in CD4 T-celaantal (>=100 cellen/mcL) ervaren met bijbehorende verslechtering van KS, of

eerdere systemische KS-therapie hebben gehad en de eerste kuur resulteerde alleen in SD, kunnen in aanmerking komen voor een tweede kuur CYT107-toediening (gedurende maximaal 4 weken/4 doses).

-Maximaal 29 evalueerbare deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIE CRITERIA
  • Histologisch bevestigd KS door NCI Laboratory of Pathology (LP), met of zonder eerdere systemische KS-behandeling
  • Deelnemers met hiv-infectie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Alle deelnemers moeten minstens vijf (5) meetbare cutane KS-laesies hebben zonder eerdere lokale bestraling, chirurgische of intralesionale cytotoxische therapie die de responsbeoordeling voor die laesie zou verhinderen.

  • Deelnemers met stadium T1 KS met viscerale betrokkenheid moeten:

    • alle bijbehorende tumorgeassocieerde symptomen hebben <= Graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 criteria en/of,
    • geen directe interventie vereisen (bijv. mild vochtverlies van orale KS is toegestaan).
  • Deelnemers hebben geen eerdere systemische therapie voor KS ontvangen of hebben eerdere systemische therapie ontvangen en bevinden zich momenteel in een responsplateau, teruggevallen ziekte, progressieve ziekte (PD) of onvoldoende respons op de behandeling. Opmerking: Eerdere lokale therapie of bestraling wordt niet beschouwd als systemische therapie.

  • Deelnemers moeten:

    • ten minste 2 maanden voor aanvang van het studiegeneesmiddel effectieve ART-therapie hebben gebruikt en
    • een hiv VL <= 100 kopieën/mL hebben en
    • persisterend KS hebben, dat de kwaliteit van leven beïnvloedt vanwege T1 of T0 ziekte met onvoldoende ziekteregressie op ART alleen.
  • ECOG PS <=3

  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • absoluut neutrofielengetal (ANC) >= 500/mcL
    • trombocyten >= 50.000/mcL
    • hemoglobine (hgb) >= 8g/dL
    • totaal bilirubine <= 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (iULN) of <3 x iULN voor syndroom van Gilbert of hiv-proteaseremmers
  • AST <= 2,5 x iULN
  • ALT <= 2,5 x iULN
  • CD4 T-celaantal <= 350/mcL
  • Deelnemers moeten bereid zijn om mede in te schrijven voor protocol 17C0174 "Moleculaire karakterisering van virus-geassocieerde tumoren, tumoren die optreden in de context van hiv of andere immuunstoornissen en ziekte van Castleman"
  • Deelnemers met chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie zijn in aanmerking als ze onderdrukkende antivirale therapie gebruiken.
  • Deelnemers met een hepatitis C-virus (HCV) infectie moeten een ondetecteerbare HCV VL hebben door eerdere behandeling of natuurlijke resolutie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonaal, barrière, chirurgische sterilisatie, onthouding) bij aanvang van de studie, gedurende de studietherapie en tot 4 maanden

na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

  • Zogende deelnemers moeten bereid zijn om te stoppen met zogen vanaf aanvang van de studiebehandeling tot 4 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

EXCLUSIE CRITERIA

-Deelnemers die niet zijn hersteld van immuun-gerelateerde AE's door eerdere therapie (d.w.z. resterende toxiciteiten > Graad 1 per CTCAE v.5.0).

Opmerking: Deelnemers met hypothyreoïdie behandeld met aanvullende levothyroxine komen in aanmerking.

  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op Chinese Hamster Ovary (CHO) celproducten, chimerische of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Deelnemers mogen geen chemotherapie, radiotherapie of andere KS-gerichte therapie anders dan ART voor hiv hebben ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van het studiegeneesmiddel.
  • Deelnemers mogen geen behandeling hebben ontvangen met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF middelen) of systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon [IFN]-alfa of IL-2, pomalidomide of immuuncheckpointremmers) binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.

Opmerking: Deelnemers die acute, lage doses systemische immunosuppressiva hebben ontvangen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven. Het gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor deelnemers met orthostatische hypotensie of bijnierinsufficiëntie is toegestaan.

  • Geschiedenis of risico van auto-immuunziekte, behalve voor:

    • de aanwezigheid van laboratoriumbewijs van auto-immuunziekte (bijv. geschiedenis van positieve antinucleaire antistof [ANA] titer of lupus anticoagulans) zonder bijbehorende symptomen,
    • klinisch bewijs van vitiligo of andere vormen van depigmenterende ziekte; en/of,
    • milde auto-immuniteit die de functie van belangrijke organen niet beïnvloedt (bijv. beperkte psoriasis).
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen geïnduceerd), organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie) of bewijs van actieve pneumonitis op screening thoraxfoto.

Opmerking: Geschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld (fibrose) is toegestaan.

  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie en alle andere orgaantransplantaties.
  • Een andere eerdere of gelijktijdige maligniteit die actieve therapie vereist
  • Actieve tuberculose
  • Positieve serum- of urine beta-humaan choriongonadotrofine (beta-hCG) test bij screening.
  • Deelnemers mogen geen verboden therapieën hebben ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Ernstige ongecontroleerde intercurrente ziekte die de naleving van de studie-eisen zou beperken, zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en chemiepanel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Behandeling met CYT107
Geneesmiddel: CYT107
CYT107 wordt toegediend door middel van IM-injecties met 20 mcg/kg elke week gedurende maximaal 4 weken/4 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical benefit
Tijdsspanne: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CYT107
Tijdsspanne: Voor elke cyclus, bij EOT (week 8) en bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16)
Bijwerkingen (AEs) worden gerapporteerd op type en graad van toxiciteit
Voor elke cyclus, bij EOT (week 8) en bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16)
Tijd van duur van respons
Tijdsspanne: Baseline/voor behandeling (week 1/cyclus 1), bij cyclus 4 (week 4), bij EOT (week 8), bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16), en tijdens follow-up (tot 3 jaar na behandeling)
Het interval tussen het starten van de therapie en het tijdstip van ziekteprogressie bij patiënten die CR, PR of SD bereiken.
Baseline/voor behandeling (week 1/cyclus 1), bij cyclus 4 (week 4), bij EOT (week 8), bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16), en tijdens follow-up (tot 3 jaar na behandeling)
Tijd van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline/voorafgaand aan de behandeling (week 1/cyclus 1), bij cyclus 4 (week 4), bij EOT (week 8), bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16), en tijdens follow-up (tot 3 jaar na behandeling)
Het interval tussen het starten van de therapie en het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Baseline/voorafgaand aan de behandeling (week 1/cyclus 1), bij cyclus 4 (week 4), bij EOT (week 8), bij veiligheidsbezoeken (weken 12 en 16), en tijdens follow-up (tot 3 jaar na behandeling)
Aandeel deelnemers dat een tweede kuur CYT107 nodig heeft.
Tijdsspanne: lopend
Percentage van de deelnemers die voldoen aan de criteria en een tweede behandelingskuur ontvangen
lopend
Clinical benefit of a second course of CYT107
Tijdsspanne: Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)
Percentage of participants that received a second course with the best overall response of CR, CRR, or PR to therapy.
Baseline/prior to treatment (week 1/cycle 1), at cycle 4 (week 4), at EOT (week 8), at safety visits (weeks 12 and 16), and in follow-up (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

21 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10002361
  • 002361-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -deling (DMS), dat vanaf 25 januari 2023 van toepassing is op alle nieuwe en lopende door NIH gefinancierde onderzoeken in het IRP die geassocieerd zijn met een ZIA, met een klinisch protocol dat wetenschappelijke beoordeling ondergaat en/of het delen van genomische gegevens zal omvatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zo spoedig mogelijk of op het moment van de bijbehorende publicatie beschikbaar worden gesteld. Gegevens die niet in een manuscript zijn gepubliceerd, worden via een openbare bron gedeeld zodra de dataset de kwaliteitscontrole heeft doorlopen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen op verzoek en met toestemming van de hoofdonderzoeker van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren