限局性または局所進行性前立腺癌患者における根治的前立腺切除術中の限定的リンパ節郭清と拡大リンパ節郭清の比較
2025年12月15日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre
限局性または局所進行性前立腺癌の根治的手術治療におけるリンパ節郭清量を最適化する方法の開発と実装
これは、手術可能な限局性または局所進行性前立腺癌患者において、根治的前立腺摘除術に加えて行われるリンパ節郭清の範囲を、低（なしまたは制限的）と高（制限的または拡大）で比較し、その結果を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk Oblast
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Lyasny、Minsk Oblast、ベラルーシ、223040
- 募集
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
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コンタクト：
- Alexander I Rolevich, Dr.
- 電話番号：375173899538
- メール：alexander.rolevich@gmail.com
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コンタクト：
- Maxim V Trunin
- 電話番号：375172652345
- メール：truninmaxim@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 組織学的に確認された限局性または局所進行性前立腺癌（神経内分泌成分を伴わない腺癌）であること。
- 腫瘍の転移性拡がりの証拠がないこと。
- 直腸指診および/または骨盤部CTおよび/またはMRIによる腫瘍の局所切除可能性があること。
- 併存疾患と余命に基づき、根治的前立腺切除術が適応となる患者であること。
- 研究参加への署名済みインフォームドコンセントがあること。
除外基準：
- 別の活動性悪性浸潤性新生物の存在。
- 骨盤リンパ節郭清の禁忌（例：骨盤部への放射線療法の既往歴）。
- 術前検査データ（PSMAを用いたPET/CTを含む）による領域リンパ節への転移の証拠。
- 研究参加を制限する重篤な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節郭清なし／限定
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NCCN高リスクまたは不良中間リスク前立腺癌の患者においては、根治的前立腺摘除術と限定的リンパ節郭清（両側閉鎖リンパ節±外腸骨リンパ節を含む）。
NCCN低リスクまたは良好中間リスク前立腺癌の患者においては、根治的前立腺摘除術と両側リンパ節郭清なし。 |
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実験的：限定的／拡大リンパ節郭清
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NCCN高リスクまたは不良中間リスク前立腺癌患者 - 拡大リンパ節郭清（両側尿管までの外腸骨、閉鎖、内腸骨および総腸骨リンパ節を含む）を伴う根治的前立腺切除術。 NCCN低リスクまたは良好中間リスク前立腺癌患者 - 限定的リンパ節郭清（両側閉鎖リンパ節 +/- 外腸骨リンパ節を含む）を伴う根治的前立腺切除術。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移無増悪生存期間
時間枠：登録から5年間の研究終了まで
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前立腺がんからの遠隔転移の初回診断までの無作為化からの時間
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登録から5年間の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間合併症発生率
時間枠：手術開始から術後30日まで
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Clavien-Dindo分類による手術開始から術後30日までの合併症発生率
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手術開始から術後30日まで
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周術期イベント（手術時間、術中出血量）
時間枠：周術期
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周術期
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入院期間
時間枠：最初のフォローアップ訪問時（手術後6〜12週間）
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手術から病院退院までの時間
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最初のフォローアップ訪問時（手術後6〜12週間）
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生化学的再発無増悪生存
時間枠：登録から5年後の研究終了まで
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無作為化から最初に確認されたPSA上昇> / = 0.2 ng/mlまでの時間
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登録から5年後の研究終了まで
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治療開始までの時間
時間枠：登録から5年間の研究終了まで
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無作為化から最初の前立腺がん関連治療までの時間
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登録から5年間の研究終了まで
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：登録から研究終了（5～7年後）まで
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無作為化から前立腺癌による死亡までの期間
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登録から研究終了（5～7年後）まで
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全生存期間
時間枠：登録から研究終了（5～7年後）まで
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間
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登録から研究終了（5～7年後）まで
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患者のサブグループにおける転移無生存期間（NCCNリスクグループ、個々の外科医による手術）
時間枠：登録から5年後の研究終了まで
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前立腺がんからの遠隔転移の初回診断までの無作為化からの時間
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登録から5年後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (推定)
2030年5月30日
研究の完了 (推定)
2032年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。