Disección Limitada Versus Extendida de los Ganglios Linfáticos Durante la Prostatectomía Radical en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado o Localmente Avanzado
15 de diciembre de 2025 actualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Desarrollar e Implementar un Método para Optimizar el Volumen de Disección de Ganglios Linfáticos en el Tratamiento Quirúrgico Radical del Cáncer de Próstata Localizado o Localmente Avanzado
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa el resultado de la disección de ganglios linfáticos de baja extensión (ninguna o limitada) versus alta extensión (limitada o ampliada) además de la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado operable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk Oblast
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Lyasny, Minsk Oblast, Bielorrusia, 223040
- Reclutamiento
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
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Contacto:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Número de teléfono: 375173899538
- Correo electrónico: alexander.rolevich@gmail.com
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Contacto:
- Maxim V Trunin
- Número de teléfono: 375172652345
- Correo electrónico: truninmaxim@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado confirmado histológicamente (adenocarcinoma sin componente neuroendocrino).
- Ausencia de evidencia de diseminación metastásica del tumor.
- Resecabilidad local del tumor según el examen rectal digital y/o TC y/o RM de la pelvis.
- Los pacientes son aptos para la prostatectomía radical basándose en sus comorbilidades y esperanza de vida.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna invasiva activa.
- Contraindicación para la disección de ganglios linfáticos pélvicos (por ejemplo, antecedentes de radioterapia en la pelvis).
- Evidencia de metástasis en ganglios linfáticos regionales según los datos del examen preoperatorio (incluyendo PET/TC con PSMA).
- Enfermedad concomitante grave que limite la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sin disección o disección limitada de los ganglios linfáticos
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En pacientes con cáncer de próstata de riesgo alto o intermedio desfavorable según NCCN - prostatectomía radical con disección limitada de ganglios linfáticos (incl.
ganglios linfáticos obturador + / - ilíacos externos bilateralmente).
En pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio favorable según NCCN - prostatectomía radical sin disección de ganglios linfáticos bilateralmente.
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Experimental: disección limitada / extendida de ganglios linfáticos
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En pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo NCCN o riesgo intermedio desfavorable - prostatectomía radical con disección linfática extendida (incl. ganglios ilíacos externos, obturadores, ilíacos internos e ilíacos comunes hasta el uréter bilateralmente). En pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo NCCN o riesgo intermedio favorable - prostatectomía radical con disección linfática limitada (incl. ganglios linfáticos obturadores +/- ilíacos externos bilateralmente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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tiempo desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia por cáncer de próstata
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 30 días postoperatorios
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tasa de complicaciones desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la operación clasificadas según Clavien-Dindo
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desde el inicio de la cirugía hasta 30 días postoperatorios
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Eventos perioperatorios (duración de la cirugía, pérdida de sangre intraoperatoria)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en la primera visita de seguimiento (6-12 semanas después de la cirugía)
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tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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en la primera visita de seguimiento (6-12 semanas después de la cirugía)
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio a los 5 años
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tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento confirmado de PSA > / = 0,2 ng/ml
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desde la inclusión hasta el final del estudio a los 5 años
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Tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia relacionada con el cáncer de próstata
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5-7 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5-7 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5-7 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5-7 años
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Supervivencia libre de metástasis en subgrupos de pacientes (grupos de riesgo NCCN, operados por cirujano individual)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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tiempo desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia por cáncer de próstata
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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