Rajoitettu Versus Laajennettu Imusolmukkeiden Poisto Radikaalin Eturauhasen Poiston Aikana Potilailla, Joilla on Paikallistunut Tai Paikallisesti Edistynyt Eturauhasen Syöpä
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Paikallisen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän radikaalisessa kirurgisessa hoidossa käytettävän imusolmukkeen leikkauksen määrän optimoimismenetelmän kehittäminen ja toteuttaminen
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vähäisen (ei tai rajoitettu) versus runsaan (rajoitettu tai laajennettu) imusolmukkeiden poiston laajuuden tulosta radikaalin eturauhasen poiston lisänä potilailla, joilla on leikattava paikallinen tai paikallisesti edistynyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Valko-Venäjä, 223040
- Rekrytointi
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Puhelinnumero: 375173899538
- Sähköposti: alexander.rolevich@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim V Trunin
- Puhelinnumero: 375172652345
- Sähköposti: truninmaxim@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu paikallinen tai paikallisesti edistynyt eturauhassyöpä (adenokarsinooma ilman neuroendokriinistä komponenttia).
- Ei todisteita kasvaimen etäpesäkkeistä.
- Kasvaimen paikallinen poistettavuus perustuen digitaaliseen peräpohjatutkimukseen ja/tai lantion CT- ja/tai MRI-kuvantamiin.
- Potilaat soveltuvat radikaaliin eturauhasen poistoon perustuen heidän sairauskomorbiditeetteihin ja elinajanodotteeseen.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen invasiivisen kasvaimen läsnäolo.
- Vastu-aihe lantion imusolmukkeiden poistolle (esim. aiempi sädehoito lantiolle).
- Metastaasien todisteet alueellisissa imusolmukkeissa preoperatiivisten tutkimustietojen mukaan (mukaan lukien PSMA-PET/CT).
- Vakava perussairaus, joka rajoittaa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei / rajoitettu imusolmukedissectio
|
Potilailla, joilla on NCCN:n korkea tai epäsuotuisa välivaiheen riski eturauhassyöpä - radikaali prostatektomia rajatulla imusolmukkeiden poistolla (mukaan lukien obturaattori +/- ulkoiset iiliakaliset imusolmukkeet molemmin puolin).
Potilailla, joilla on NCCN:n matala tai suotuisa välivaiheen riski eturauhassyöpä - radikaali prostatektomia ilman imusolmukkeiden poistoa molemmin puolin. |
|
Kokeellinen: rajoitettu / laajennettu imusolmukkeiden dissektio
|
Potilailla, joilla on NCCN:n korkean tai epäsuotuisen keskiriskin eturauhassyöpä – radikaali prostatektomia laajennetulla imusolmukkeiden poistolla (mukaan lukien ulkoiset lantioluun, obturaattori, sisäiset lantioluun ja yhteiset lantioluun imusolmukkeet molemmin puolin virtsanjohtajaan asti). Potilailla, joilla on NCCN:n matalan tai suotuisen keskiriskin eturauhassyöpä – radikaali prostatektomia rajatulla imusolmukkeiden poistolla (mukaan lukien obturaattori + / - ulkoiset lantioluun imusolmukkeet molemmin puolin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etäleviämisen diagnoosiin eturauhassyövästä
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden esiintymistiheys leikkauksen alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
|
leikkauksen alusta 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tapahtumat (leikkauksen kesto, leikkauksen aikainen verenhukka)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäisellä seurantakäynnillä (6–12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
ensimmäisellä seurantakäynnillä (6–12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Biokemiallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
aika randomisoinnista ensimmäiseen varmennettuun PSA-nousuun > / = 0,2 ng/ml
|
osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
Aika hoidolle
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun 5 vuoden kuluttua
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen eturauhassyöpään liittyvään hoitoon
|
osallistumisesta tutkimuksen loppuun 5 vuoden kuluttua
|
|
Eturauhassyövän spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5–7 vuoden kuluttua
|
aika satunnaistamisesta eturauhassyövästä kuolemaan
|
osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5–7 vuoden kuluttua
|
|
Kokonaistodellinen elossaolo
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5–7 vuoden kuluttua
|
aika satunnaistamisesta minkä tahansa syyn kuolemaan
|
osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5–7 vuoden kuluttua
|
|
Metastaasivapaa elossaolo potilasryhmien alaryhmissä (NCCN riskiryhmät, leikkauksen tehnyt kirurgi)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etäisen etäpesäkkeen diagnoosiin eturauhassyövästä
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .