Dissecção Linfonodal Limitada versus Estendida Durante a Prostatectomia Radical em Doentes com Cancro da Próstata Localizado ou Localmente Avançado
15 de dezembro de 2025 atualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Desenvolver e Implementar um Método para Otimizar o Volume de Dissecção de Gânglios Linfáticos no Tratamento Cirúrgico Radical do Cancro da Próstata Localizado ou Localmente Avançado
Este é um estudo controlado randomizado que avalia o resultado da dissecção linfática de baixa extensão (nenhuma ou limitada) versus alta extensão (limitada ou estendida) em adição à prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata localizado operável ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk Oblast
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Lyasny, Minsk Oblast, Bielorrússia, 223040
- Recrutamento
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
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Contato:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Número de telefone: 375173899538
- E-mail: alexander.rolevich@gmail.com
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Contato:
- Maxim V Trunin
- Número de telefone: 375172652345
- E-mail: truninmaxim@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Cancro da próstata localizado ou localmente avançado confirmado histologicamente (adenocarcinoma sem componente neuroendócrino).
- Ausência de evidência de disseminação metastática do tumor.
- Ressectabilidade local do tumor de acordo com o exame retal digital e/ou TC e/ou RM da pélvis.
- Os doentes são adequados para prostatectomia radical com base nas suas comorbilidades e esperança de vida.
- Consentimento informado assinado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outra neoplasia maligna invasiva ativa.
- Contraindicação para dissecção de gânglios linfáticos pélvicos (por exemplo, historial de radioterapia na pélvis).
- Evidência de metástases em gânglios linfáticos regionais de acordo com os dados do exame pré-operatório (incluindo PET/TC com PSMA).
- Doença concomitante grave que limite a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sem / dissecção limitada dos gânglios linfáticos
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Em doentes com cancro da próstata de alto risco NCCN ou de risco intermédio desfavorável - prostatectomia radical com dissecação linfática limitada (incl.
obturador + / - gânglios linfáticos ilíacos externos bilateralmente).
Em doentes com cancro da próstata de baixo risco NCCN ou de risco intermédio favorável - prostatectomia radical sem dissecação de gânglios linfáticos bilateralmente.
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Experimental: dissecção linfonodal limitada / estendida
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Em doentes com cancro da próstata de alto risco NCCN ou risco intermédio desfavorável - prostatectomia radical com disseção linfonodal alargada (incl. linfonodos ilíacos externos, obturadores, ilíacos internos e ilíacos comuns até ao ureter bilateralmente). Em doentes com cancro da próstata de baixo risco NCCN ou risco intermédio favorável - prostatectomia radical com disseção linfonodal limitada (incl. linfonodos obturadores + / - ilíacos externos bilateralmente). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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tempo desde a randomização até ao primeiro diagnóstico de metástase à distância do cancro da próstata
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desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicações em 30 dias
Prazo: desde o início da cirurgia até 30 dias após a operação
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taxa de complicações desde o início da cirurgia até 30 dias após a operação classificada por Clavien-Dindo
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desde o início da cirurgia até 30 dias após a operação
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Eventos perioperatórios (duração da cirurgia, perda de sangue intraoperatória)
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: na primeira consulta de acompanhamento (6-12 semanas após a cirurgia)
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tempo desde a cirurgia até à alta hospitalar
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na primeira consulta de acompanhamento (6-12 semanas após a cirurgia)
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Sobrevivência livre de recorrência bioquímica
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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tempo desde a randomização até ao primeiro aumento confirmado de PSA >/= 0,2 ng/ml
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desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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Tempo até ao tratamento
Prazo: do recrutamento até ao final do estudo aos 5 anos
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tempo desde a randomização até à primeira terapia relacionada com cancro da próstata
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do recrutamento até ao final do estudo aos 5 anos
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Sobrevivência específica do cancro da próstata
Prazo: desde o recrutamento até ao final do estudo aos 5-7 anos
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tempo desde a aleatorização até à morte por cancro da próstata
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desde o recrutamento até ao final do estudo aos 5-7 anos
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Sobrevivência global
Prazo: desde o recrutamento até ao final do estudo aos 5-7 anos
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tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
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desde o recrutamento até ao final do estudo aos 5-7 anos
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Sobrevivência livre de metástases em subgrupos de pacientes (grupos de risco NCCN, operados por cirurgião individual)
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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tempo desde a randomização até ao primeiro diagnóstico de metástase distante de cancro da próstata
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desde a inscrição até ao final do estudo aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .