국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자에서 근치적 전립선적출술 시 제한적 대 확대 림프절 절제술
2025년 12월 15일 업데이트: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
국소 또는 국소 진행성 전립선암의 근치적 외과적 치료에서 림프절 절제 범위를 최적화하기 위한 방법의 개발 및 구현
이것은 수술 가능한 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술에 추가하여 낮은(없거나 제한적) 대 높은(제한적 또는 확대적) 림프절 절제 범위의 결과를 평가하는 무작위 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, 벨라루스, 223040
- 모병
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
연락하다:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- 전화번호: 375173899538
- 이메일: alexander.rolevich@gmail.com
-
연락하다:
- Maxim V Trunin
- 전화번호: 375172652345
- 이메일: truninmaxim@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 국소 또는 국소 진행성 전립선암(신경내분비 성분 없는 선암).
- 종양의 전이 확산 증거 없음.
- 디지털 직장검사 및/또는 골반 CT 및/또는 MRI에 따른 종양의 국소 절제 가능성.
- 동반 질환 및 기대 수명에 근거하여 근치적 전립선 절제술에 적합한 환자.
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 활동성 악성 침습성 신생물의 존재.
- 골반 림프절 절제술에 대한 금기증(예: 골반 방사선 치료 병력).
- 수술 전 검사 자료(PSMA를 이용한 PET/CT 포함)에 따른 국소 림프절 전이 증거.
- 연구 참여를 제한하는 심각한 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프절 절제술을 시행하지 않음 / 제한적으로 시행
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NCCN 고위험군 또는 불량 중등위험군 전립선암 환자에서 - 제한적 림프절 절제술(양측 폐쇄기 림프절 ± 외장골 림프절 포함)을 동반한 근치적 전립선적출술.
NCCN 저위험군 또는 양호 중등위험군 전립선암 환자에서 - 양측 림프절 절제술 없이 근치적 전립선적출술. |
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실험적: 제한적 / 확대 림프절 절제술
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NCCN 고위험군 또는 불리한 중간 위험군 전립선암 환자에서 - 확장 림프절 절제술(양측 요관까지 외장동맥, 폐쇄부, 내장동맥 및 총장동맥 림프절 포함)을 동반한 근치적 전립선 절제술. NCCN 저위험군 또는 유리한 중간 위험군 전립선암 환자에서 - 제한적 림프절 절제술(양측 폐쇄부 ± 외장동맥 림프절 포함)을 동반한 근치적 전립선 절제술. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 무병 생존
기간: 등록부터 5년 후 연구 종료까지
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전립선암으로 인한 원격 전이 첫 진단까지의 무작위 배정 후 시간
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등록부터 5년 후 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 합병증 발생률
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 시작부터 수술 후 30일까지 Clavien-Dindo에 따라 분류된 합병증 발생률
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수술 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 전후 사건 (수술 시간, 수술 중 출혈량)
기간: perioperatively
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perioperatively
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병원 입원 기간
기간: 첫 번째 추적 방문 시(수술 후 6-12주)
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수술 후 병원 퇴원까지의 시간
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첫 번째 추적 방문 시(수술 후 6-12주)
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생화학적 재발 무생존
기간: 등록부터 5년 동안의 연구 종료 시점까지
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무작위 배정 후 PSA가 0.2 ng/ml 이상으로 처음 확인된 상승까지의 시간
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등록부터 5년 동안의 연구 종료 시점까지
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치료 시작까지의 시간
기간: 등록부터 5년 후 연구 종료까지
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무작위 배정 후 첫 번째 전립선암 관련 치료까지의 기간
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등록부터 5년 후 연구 종료까지
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전립선암 특이 생존율
기간: 등록부터 5-7년간 연구 종료까지
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무작위 배정에서 전립선암으로 인한 사망까지의 시간
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등록부터 5-7년간 연구 종료까지
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전체 생존율
기간: 등록부터 5-7년간의 연구 종료까지
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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등록부터 5-7년간의 연구 종료까지
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환자 하위군의 무전이 생존 (NCCN 위험군, 개별 외과의사가 수술)
기간: 등록부터 5년간의 연구 종료까지
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전립선암으로 인한 원격 전이의 첫 진단까지의 무작위 배정 후 시간
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등록부터 5년간의 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 011/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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