Dissection ganglionnaire limitée versus étendue pendant la prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé
15 décembre 2025 mis à jour par: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Développer et mettre en œuvre une méthode pour optimiser le volume de la dissection des ganglions lymphatiques dans le traitement chirurgical radical du cancer de la prostate localisé ou localement avancé
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée évaluant les résultats d'une dissection ganglionnaire limitée (absence ou limitée) versus étendue (limitée ou étendue) en complément d'une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé opérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Biélorussie, 223040
- Recrutement
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
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Contact:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Numéro de téléphone: 375173899538
- E-mail: alexander.rolevich@gmail.com
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Contact:
- Maxim V Trunin
- Numéro de téléphone: 375172652345
- E-mail: truninmaxim@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cancer de la prostate localisé ou localement avancé confirmé histologiquement (adénocarcinome sans composante neuroendocrine).
- Aucune preuve de propagation métastatique de la tumeur.
- Résécabilité locale de la tumeur selon l'examen rectal numérique et/ou la tomodensitométrie et/ou l'IRM du bassin.
- Les patients sont éligibles à la prostatectomie radicale en fonction de leurs comorbidités et de leur espérance de vie.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un autre néoplasme malin invasif actif.
- Contre-indication à la lymphadénectomie pelvienne (par exemple, antécédents de radiothérapie du bassin).
- Preuve de métastases dans les ganglions lymphatiques régionaux selon les données de l'examen préopératoire (y compris la TEP/TDM avec PSMA).
- Maladie concomitante sévère limitant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pas de dissection / dissection limitée des ganglions lymphatiques
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Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé ou intermédiaire défavorable selon le NCCN - prostatectomie radicale avec lymphadénectomie limitée (incl.
odturateur + / - ganglions lymphatiques iliaques externes bilatéralement).
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire favorable selon le NCCN - prostatectomie radicale sans lymphadénectomie bilatérale.
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Expérimental: dissection limitée / étendue des ganglions lymphatiques
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Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé ou intermédiaire défavorable selon le NCCN - prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire étendu (incluant les ganglions iliaques externes, obturateurs, iliaques internes et iliaques communs jusqu'à l'uretère bilatéralement). Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable selon le NCCN - prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire limité (incluant les ganglions obturateurs +/- iliaques externes bilatéralement). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastases
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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délai entre la randomisation et le premier diagnostic de métastase à distance du cancer de la prostate
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de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications à 30 jours
Délai: du début de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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taux de complications du début de la chirurgie à 30 jours postopératoires classées selon Clavien-Dindo
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du début de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Événements périopératoires (durée de l'intervention chirurgicale, perte sanguine peropératoire)
Délai: périopératoirement
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périopératoirement
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Durée du séjour hospitalier
Délai: lors de la première visite de suivi (6 à 12 semaines après l'opération)
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temps entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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lors de la première visite de suivi (6 à 12 semaines après l'opération)
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Survie sans récidive biochimique
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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temps entre la randomisation et la première augmentation confirmée de PSA > / = 0,2 ng/ml
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de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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Temps jusqu'au traitement
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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temps entre la randomisation et la première thérapie liée au cancer de la prostate
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de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 5 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5-7 ans
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délai entre la randomisation et le décès dû au cancer de la prostate
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de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5-7 ans
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Survie globale
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5-7 ans
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temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 5-7 ans
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Survie sans métastases dans les sous-groupes de patients (groupes de risque NCCN, opérés par chirurgien individuel)
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude à 5 ans
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temps entre la randomisation et le premier diagnostic de métastase à distance du cancer de la prostate
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de l'inclusion à la fin de l'étude à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .