Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченная и расширенная лимфодиссекция во время радикальной простатэктомии у пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы

15 декабря 2025 г. обновлено: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Разработать и внедрить метод оптимизации объёма лимфодиссекции при радикальном хирургическом лечении локализованного или локально-распространённого рака предстательной железы

Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее исход низкой (отсутствующей или ограниченной) по сравнению с высокой (ограниченной или расширенной) степени лимфаденэктомии в дополнение к радикальной простатэктомии у пациентов с операбельным локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Беларусь, 223040
        • Рекрутинг
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maxim V Trunin
          • Номер телефона: 375172652345
          • Электронная почта: truninmaxim@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный локализованный или локально-распространенный рак предстательной железы (аденокарцинома без нейроэндокринного компонента).
  3. Отсутствие признаков метастатического распространения опухоли.
  4. Локальная резектабельность опухоли по данным пальцевого ректального исследования и/или КТ и/или МРТ малого таза.
  5. Пациенты подходят для радикальной простатэктомии с учетом сопутствующих заболеваний и ожидаемой продолжительности жизни.
  6. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Наличие другого активного злокачественного инвазивного новообразования.
  2. Противопоказание к тазовой лимфаденэктомии (например, анамнез лучевой терапии на область таза).
  3. Признаки метастазов в регионарных лимфатических узлах по данным предоперационного обследования (включая ПЭТ/КТ с ПСМА).
  4. Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нет / ограниченная лимфодиссекция
Процедура: Радикальная простатэктомия с ограниченной / без лимфаденэктомии
У пациентов с раком предстательной железы высокого риска по классификации NCCN или неблагоприятным промежуточным риском - радикальная простатэктомия с ограниченной лимфаденэктомией (включая обтураторные +/- наружные подвздошные лимфатические узлы с обеих сторон). У пациентов с раком предстательной железы низкого риска по классификации NCCN или благоприятным промежуточным риском - радикальная простатэктомия без лимфаденэктомии с обеих сторон.
Экспериментальный: ограниченная / расширенная лимфаденэктомия
Процедура: Радикальная простатэктомия с расширенной / ограниченной лимфаденэктомией

У пациентов с раком предстательной железы высокого риска по NCCN или неблагоприятного промежуточного риска - радикальная простатэктомия с расширенной лимфодиссекцией (включая наружные подвздошные, запирательные, внутренние подвздошные и общие подвздошные лимфатические узлы вплоть до мочеточника с обеих сторон).

У пациентов с раком предстательной железы низкого риска по NCCN или благоприятного промежуточного риска - радикальная простатэктомия с ограниченной лимфодиссекцией (включая запирательные +/- наружные подвздошные лимфатические узлы с обеих сторон).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания исследования через 5 лет
время от рандомизации до первого диагноза отдаленных метастазов рака предстательной железы
от включения в исследование до окончания исследования через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневный уровень осложнений
Временное ограничение: с момента начала операции до 30 дней после операции
частота осложнений от начала операции до 30 дней послеоперационного периода, оцененная по классификации Клавьена-Диндо
с момента начала операции до 30 дней после операции
Периоперационные события (продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря)
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: при первом контрольном посещении (через 6–12 недель после операции)
время от операции до выписки из больницы
при первом контрольном посещении (через 6–12 недель после операции)
Выживаемость без биохимического рецидива
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его завершения через 5 лет
время от рандомизации до первого подтвержденного повышения уровня ПСА >/= 0,2 нг/мл
с момента включения в исследование до его завершения через 5 лет
Время до лечения
Временное ограничение: от момента включения в исследование до его окончания через 5 лет
время от рандомизации до первой терапии, связанной с раком предстательной железы
от момента включения в исследование до его окончания через 5 лет
Выживаемость, специфичная для рака предстательной железы
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его окончания через 5–7 лет
время от рандомизации до смерти от рака предстательной железы
с момента включения в исследование до его окончания через 5–7 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: от момента включения в исследование до его завершения через 5-7 лет
время от рандомизации до смерти по любой причине
от момента включения в исследование до его завершения через 5-7 лет
Безрецидивная выживаемость в подгруппах пациентов (группы риска NCCN, оперированные отдельными хирургами)
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания исследования через 5 лет
время от рандомизации до первого диагноза отдалённых метастазов рака предстательной железы
от включения в исследование до окончания исследования через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться