Begrænset versus udvidet lymfeknudedissektion under radikal prostatektomi hos patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft
15. december 2025 opdateret af: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
At Udvikle og Implementere en Metode til Optimering af Volumen af Lymfeknudedissektion i Radikal Kirurgisk Behandling af Lokaliseret eller Lokalt Avanceret Prostatakræft
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer resultatet af lav (ingen eller begrænset) versus høj (begrænset eller udvidet) omfang af lymfeknudedissektion i tillæg til radikal prostatektomi hos patienter med operabel lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Hviderusland, 223040
- Rekruttering
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
Kontakt:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Telefonnummer: 375173899538
- E-mail: alexander.rolevich@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim V Trunin
- Telefonnummer: 375172652345
- E-mail: truninmaxim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Histologisk bekræftet lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft (adenokarcinom uden en neuroendokrin komponent).
- Ingen tegn på metastatisk spredning af tumor.
- Lokal resektabilitet af tumoren ifølge digital rektal undersøgelse og/eller CT og/eller MR af bækkenet.
- Patienter er egnede til radikal prostatektomi baseret på deres komorbiditeter og forventede levetid.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden aktiv malign invasiv neoplasi.
- Kontraindikation mod pelvin lymfeknudedissektion (f.eks. tidligere strålebehandling til bækkenet).
- Bevis for metastaser i regionale lymfeknuder ifølge præoperativ undersøgelsesdata (herunder PET/CT med PSMA).
- Alvorlig ledsygdom, der begrænser deltagelse i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ingen / begrænset lymfeknudedissektion
|
Hos patienter med NCCN høj eller ugunstig mellemrisiko prostatakræft - radikal prostatektomi med begrænset lymfeknudedissektion (inkl. obturator + / - eksterne iliacale lymfeknuder bilateral). Hos patienter med NCCN lav eller gunstig mellemrisiko prostatakræft - radikal prostatektomi uden lymfeknudedissektion bilateral.
|
|
Eksperimentel: begrænset / udvidet lymfeknudedissektion
|
Hos patienter med NCCN høj eller ugunstig intermediær risiko prostatakræft - radikal prostatektomi med udvidet lymfeknudedissektion (inkl. eksterne iliacale, obturator, interne iliacale og fælles iliacale lymfeknuder op til urinlederen bilateral). Hos patienter med NCCN lav eller gunstig intermediær risiko prostatakræft - radikal prostatektomi med begrænset lymfeknudedissektion (inkl. obturator + / - eksterne iliacale lymfeknuder bilateral). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 5 år
|
tid fra randomisering til første diagnose af fjernmetastase fra prostatakræft
|
fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages komplikationsrate
Tidsramme: fra starten af operationen til 30 dage postoperativt
|
komplikationsrate fra starten af operationen til 30 dage postoperativt graderet efter Clavien-Dindo
|
fra starten af operationen til 30 dage postoperativt
|
|
Perioperative hændelser (operationslængde, intraoperativt blodtab)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: ved første opfølgende besøg (6-12 uger efter operationen)
|
tid fra operation til udskrivelse fra hospitalet
|
ved første opfølgende besøg (6-12 uger efter operationen)
|
|
Biokemisk recidivfri overlevelse
Tidsramme: fra indmelding til afslutningen af studiet efter 5 år
|
tid fra randomisering til første bekræftede PSA-stigning >/= 0,2 ng/ml
|
fra indmelding til afslutningen af studiet efter 5 år
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 5 år
|
tid fra randomisering til den første prostatakræft-relaterede behandling
|
fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 5 år
|
|
Overlevelse specifikt for prostatakræft
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 5-7 år
|
tid fra randomisering til død af prostatakræft
|
fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 5-7 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 5-7 år
|
tid fra randomisering til død af enhver årsag
|
fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 5-7 år
|
|
Metastasefri overlevelse i undergrupper af patienter (NCCN risikogrupper, opereret af individuel kirurg)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 5 år
|
tid fra randomisering til første diagnose af fjernmetastase fra prostatakræft
|
fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .