Begrenzte versus erweiterte Lymphknotendissektion während der radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
15. Dezember 2025 aktualisiert von: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Entwicklung und Implementierung einer Methode zur Optimierung des Volumens der Lymphknotendissektion bei der radikalen chirurgischen Behandlung von lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die das Ergebnis einer niedrigen (keine oder begrenzte) gegenüber einer hohen (begrenzte oder erweiterte) Ausdehnung der Lymphknotendissektion zusätzlich zur radikalen Prostatektomie bei Patienten mit operablem lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Weißrussland, 223040
- Rekrutierung
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
Kontakt:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Telefonnummer: 375173899538
- E-Mail: alexander.rolevich@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim V Trunin
- Telefonnummer: 375172652345
- E-Mail: truninmaxim@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom (Adenokarzinom ohne neuroendokrine Komponente).
- Kein Hinweis auf metastatische Ausbreitung des Tumors.
- Lokale Resektabilität des Tumors laut digitaler rektaler Untersuchung und/oder CT und/oder MRT des Beckens.
- Patienten sind aufgrund ihrer Begleiterkrankungen und Lebenserwartung für eine radikale Prostatektomie geeignet.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen aktiven malignen invasiven Neoplasmas.
- Kontraindikation für die pelvine Lymphknotendissektion (z.B. Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Beckenbereich).
- Nachweis von Metastasen in regionalen Lymphknoten laut präoperativen Untersuchungsdaten (einschließlich PET/CT mit PSMA).
- Schwere Begleiterkrankung, die die Studienteilnahme einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: keine / begrenzte Lymphknotendissektion
|
Bei Patienten mit NCCN-Hochrisiko- oder ungünstigem intermediärem Risiko-Prostatakrebs - radikale Prostatektomie mit begrenzter Lymphknotendissektion (einschließlich Obturator- +/- externe Iliakallymphknoten beidseitig).
Bei Patienten mit NCCN-Niedrigrisiko- oder günstigem intermediärem Risiko-Prostatakrebs - radikale Prostatektomie ohne Lymphknotendissektion beidseitig.
|
|
Experimental: begrenzte / erweiterte Lymphknotendissektion
|
Bei Patienten mit NCCN-Hochrisiko- oder ungünstigem intermediärem Risiko-Prostatakrebs - radikale Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion (einschließlich äußere Iliakal-, Obturator-, innere Iliakal- und gemeinsame Iliakal-Lymphknoten bis zum Ureter bilateral). Bei Patienten mit NCCN-Niedrigrisiko- oder günstigem intermediärem Risiko-Prostatakrebs - radikale Prostatektomie mit begrenzter Lymphknotendissektion (einschließlich Obturator +/- äußere Iliakal-Lymphknoten bilateral). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose von Fernmetastasen bei Prostatakrebs
|
von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis 30 Tage postoperativ
|
Rate der Komplikationen vom Beginn der Operation bis 30 Tage postoperativ nach Clavien-Dindo klassifiziert
|
vom Beginn der Operation bis 30 Tage postoperativ
|
|
Perioperative Ereignisse (Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust)
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: beim ersten Nachuntersuchungstermin (6-12 Wochen nach der Operation)
|
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
beim ersten Nachuntersuchungstermin (6-12 Wochen nach der Operation)
|
|
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten PSA-Anstieg >/= 0,2 ng/ml
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5 Jahren
|
|
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Prostatakrebs-bezogenen Therapie
|
von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Jahren
|
|
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5-7 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5-7 Jahren
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5-7 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5-7 Jahren
|
|
Metastasenfreies Überleben in Untergruppen von Patienten (NCCN-Risikogruppen, operiert durch individuellen Chirurgen)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastase von Prostatakrebs
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .