Begrenset versus utvidet lymfeknutedisseksjon under radikal prostatektomi hos pasienter med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
15. desember 2025 oppdatert av: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Å utvikle og implementere en metode for å optimalisere omfanget av lymfeknutedisseksjon ved radikal kirurgisk behandling av lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
Dette er en randomisert kontrollert studie som vurderer utfallet av lav (ingen eller begrenset) versus høy (begrenset eller utvidet) omfang av lymfeknuteutskjæring i tillegg til radikal prostatektomi hos pasienter med operabel lokal eller lokalt avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Hviterussland, 223040
- Rekruttering
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Telefonnummer: 375173899538
- E-post: alexander.rolevich@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maxim V Trunin
- Telefonnummer: 375172652345
- E-post: truninmaxim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Histologisk bekreftet lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft (adenokarsinom uten en nevroendokrin komponent).
- Ingen tegn på metastatisk spredning av svulsten.
- Lokal resektabilitet av svulsten i henhold til digital rektal undersøkelse og/eller CT og/eller MRI av bekkenet.
- Pasienter er egnet for radikal prostatektomi basert på deres komorbiditeter og forventet levetid.
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen aktiv malign invasiv neoplasi.
- Kontraindikasjon for bekkenlymfeknutedisseksjon (f.eks. historie med strålebehandling til bekkenet).
- Bevis for metastaser i regionale lymfeknuter i henhold til preoperativ undersøkelsesdata (inkludert PET/CT med PSMA).
- Alvorlig samtidig sykdom som begrenser deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ingen / begrenset lymfeknutedisseksjon
|
Hos pasienter med NCCN høy eller ugunstig mellomrisiko for prostatakreft – radikal prostatektomi med begrenset lymfeknutedisseksjon (inkl. obturator +/- eksterne iliakale lymfeknuter bilateral). Hos pasienter med NCCN lav eller gunstig mellomrisiko for prostatakreft – radikal prostatektomi uten lymfeknutedisseksjon bilateral.
|
|
Eksperimentell: begrenset / utvidet lymfeknutedisseksjon
|
Hos pasienter med NCCN høyt eller ugunstig intermediært risiko prostatakreft – radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon (inkl. eksterne iliakale, obturator, interne iliakale og felles iliakale lymfeknuter opp til urinleder bilateral). Hos pasienter med NCCN lavt eller gunstig intermediært risiko prostatakreft – radikal prostatektomi med begrenset lymfeknutedisseksjon (inkl. obturator +/- eksterne iliakale lymfeknuter bilateral). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til studiens slutt etter 5 år
|
tid fra randomisering til første påvisning av fjernmetastase fra prostatakreft
|
fra inkludering til studiens slutt etter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: fra starten av kirurgien til 30 dager postoperativt
|
komplikasjonsrate fra starten av operasjonen til 30 dager postoperativt gradert etter Clavien-Dindo
|
fra starten av kirurgien til 30 dager postoperativt
|
|
Perioperative hendelser (operasjonstid, intraoperativt blodtap)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ved første oppfølgingsbesøk (6-12 uker etter operasjon)
|
tid fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset
|
ved første oppfølgingsbesøk (6-12 uker etter operasjon)
|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra innmelding til studiens slutt etter 5 år
|
tid fra randomisering til første bekreftede PSA-økning > / = 0,2 ng/ml
|
fra innmelding til studiens slutt etter 5 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: fra påmelding til slutten av studien etter 5 år
|
tid fra randomisering til første prostatakreft-relaterte behandling
|
fra påmelding til slutten av studien etter 5 år
|
|
Overlevelse spesifikk for prostatakreft
Tidsramme: fra innmelding til slutten av studien etter 5-7 år
|
tid fra randomisering til død av prostatakreft
|
fra innmelding til slutten av studien etter 5-7 år
|
|
Overlevelse totalt
Tidsramme: fra innmelding til slutten av studien etter 5–7 år
|
tid fra randomisering til død av enhver årsak
|
fra innmelding til slutten av studien etter 5–7 år
|
|
Metastasefri overlevelse i undergrupper av pasienter (NCCN risikogrupper, operert av individuell kirurg)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien etter 5 år
|
tid fra randomisering til første påvisning av fjernmetastase fra prostatakreft
|
fra inkludering til slutten av studien etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .