Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte versus uitgebreide lymfeklierdissectie tijdens radicale prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerd of lokaal gevorderd prostaatcarcinoom

15 december 2025 bijgewerkt door: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Ontwikkelen en implementeren van een methode voor het optimaliseren van het volume van lymfeklierdissectie bij radicale chirurgische behandeling van gelokaliseerd of lokaal gevorderde prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de uitkomst van lage (geen of beperkte) versus hoge (beperkte of uitgebreide) mate van lymfeklierdissectie in aanvulling op radicale prostatectomie bij patiënten met operabel gelokaliseerd of lokaal gevorderd prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd gelokaliseerd of lokaal gevorderd prostaatkanker (adenocarcinoom zonder een neuro-endocriene component).
  3. Geen aanwijzingen voor metastatische verspreiding van de tumor.
  4. Lokale reseceerbaarheid van de tumor volgens digitaal rectaal onderzoek en/of CT en/of MRI van het bekken.
  5. Patiënten zijn geschikt voor radicale prostatectomie op basis van hun comorbiditeiten en levensverwachting.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een andere actieve kwaadaardige invasieve neoplasma.
  2. Contra-indicatie voor bekkenlymfeklierdissectie (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van radiotherapie aan het bekken).
  3. Aanwijzingen voor metastasen in regionale lymfeklieren volgens preoperatieve onderzoeksgegevens (inclusief PET/CT met PSMA).
  4. Ernstige bijkomende ziekte die deelname aan de studie beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen / beperkte lymfeklierdissectie
Procedure: Radicale prostatectomie met beperkte / geen lymfeklierdissectie
Bij patiënten met NCCN hoog of ongunstig intermediair risico prostaatkanker - radicale prostatectomie met beperkte lymfeklierdissectie (incl. obturator + / - externe iliacale lymfeklieren bilateraal). Bij patiënten met NCCN laag of gunstig intermediair risico prostaatkanker - radicale prostatectomie zonder lymfeklierdissectie bilateraal.
Experimenteel: beperkte / uitgebreide lymfeklierdissectie
Procedure: Radicale prostatectomie met uitgebreide / beperkte lymfeklierdissectie

Bij patiënten met NCCN hoog of ongunstig intermediair risico prostaatkanker - radicale prostatectomie met uitgebreide lymfeklierdissectie (inclusief externe iliacale, obturator, interne iliacale en gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren tot aan de ureter bilateraal).

Bij patiënten met NCCN laag of gunstig intermediair risico prostaatkanker - radicale prostatectomie met beperkte lymfeklierdissectie (inclusief obturator +/- externe iliacale lymfeklieren bilateraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot eerste diagnose van uitzaaiingen op afstand van prostaatkanker
van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse complicatiegraad
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen postoperatief
complicatiesnelheid vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen postoperatief gegradeerd volgens Clavien-Dindo
vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen postoperatief
Perioperatieve gebeurtenissen (operatieduur, intraoperatief bloedverlies)
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij de eerste vervolgafspraak (6-12 weken na de operatie)
tijd vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis
bij de eerste vervolgafspraak (6-12 weken na de operatie)
Biochemisch recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot eerste bevestigde PSA-stijging >/= 0,2 ng/ml
van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot de eerste prostaatkanker-gerelateerde therapie
van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5-7 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door prostaatkanker
van inschrijving tot het einde van de studie na 5-7 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5-7 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
van inschrijving tot het einde van de studie na 5-7 jaar
Metastasevrije overleving in subgroepen van patiënten (NCCN-risicogroepen, geopereerd door individuele chirurg)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot eerste diagnose van uitzaaiingen op afstand van prostaatkanker
van inschrijving tot het einde van de studie na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren