Linfadenectomia limitata versus estesa durante la prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
15 dicembre 2025 aggiornato da: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Sviluppare e implementare un metodo per ottimizzare il volume della dissezione dei linfonodi nel trattamento chirurgico radicale del carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'esito della dissezione linfonodale di bassa entità (assente o limitata) rispetto ad alta entità (limitata o estesa) in aggiunta alla prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato operabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk Oblast
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Lyasny, Minsk Oblast, Bielorussia, 223040
- Reclutamento
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
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Contatto:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Numero di telefono: 375173899538
- Email: alexander.rolevich@gmail.com
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Contatto:
- Maxim V Trunin
- Numero di telefono: 375172652345
- Email: truninmaxim@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato confermato istologicamente (adenocarcinoma senza componente neuroendocrina).
- Assenza di evidenza di diffusione metastatica del tumore.
- Resecabilità locale del tumore secondo l'esame rettale digitale e/o la TC e/o la RM della pelvi.
- I pazienti sono idonei per la prostatectomia radicale in base alle loro comorbidità e all'aspettativa di vita.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro neoplasma maligno invasivo attivo.
- Controindicazione alla dissezione dei linfonodi pelvici (ad esempio, anamnesi di radioterapia alla pelvi).
- Evidenza di metastasi nei linfonodi regionali secondo i dati dell'esame preoperatorio (inclusa la PET/TC con PSMA).
- Malattia concomitante grave che limita la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nessuna / limitata dissezione linfonodale
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Nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio elevato o intermedio sfavorevole NCCN - prostatectomia radicale con dissezione limitata dei linfonodi (inclusi linfonodi otturatori +/- iliaci esterni bilateralmente).
Nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio favorevole NCCN - prostatectomia radicale senza dissezione dei linfonodi bilateralmente.
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Sperimentale: dissezione linfonodale limitata / estesa
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Nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio elevato o intermedio sfavorevole NCCN - prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa (compresi i linfonodi iliaci esterni, otturatori, iliaci interni e iliaci comuni fino all'uretere bilateralmente). Nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio favorevole NCCN - prostatectomia radicale con dissezione linfonodale limitata (compresi i linfonodi otturatori + / - iliaci esterni bilateralmente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di metastasi a distanza da carcinoma prostatico
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dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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tasso di complicazioni dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori classificati secondo Clavien-Dindo
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dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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Eventi perioperatori (durata dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla prima visita di follow-up (6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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alla prima visita di follow-up (6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine dello studio a 5 anni
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tempo dalla randomizzazione al primo aumento confermato del PSA >/= 0,2 ng/ml
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dall'arruolamento fino al termine dello studio a 5 anni
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Tempo al trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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tempo dalla randomizzazione alla prima terapia correlata al cancro alla prostata
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dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 5-7 anni
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tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata
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dall'arruolamento alla fine dello studio a 5-7 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine dello studio a 5-7 anni
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tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
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dall'arruolamento fino al termine dello studio a 5-7 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi nei sottogruppi di pazienti (gruppi di rischio NCCN, operati da singolo chirurgo)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di metastasi a distanza da carcinoma prostatico
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dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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