Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczona a rozszerzona limfadenektomia podczas radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Opracowanie i wdrożenie metody optymalizacji zakresu limfadenektomii w radykalnym leczeniu chirurgicznym miejscowo zaawansowanego lub miejscowo ograniczonego raka gruczołu krokowego

To jest randomizowane kontrolowane badanie oceniające wynik niskiego (brak lub ograniczonego) versus wysokiego (ograniczonego lub rozszerzonego) zakresu limfadenektomii w dodatku do radykalnej prostatektomii u pacjentów z operacyjnym zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Białoruś, 223040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony miejscowo ograniczony lub miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego (gruczolakorak bez komponentu neuroendokrynnego).
  3. Brak dowodów na przerzuty nowotworu.
  4. Miejscowa resekcyjność guza według cyfrowego badania per rectum i/lub TK i/lub MRI miednicy.
  5. Pacjenci są odpowiedni do radykalnej prostatektomii na podstawie chorób współistniejących i przewidywanej długości życia.
  6. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innego aktywnego złośliwego nowotworu inwazyjnego.
  2. Przeciwwskazanie do limfadenektomii miedniczej (np. wywiad radioterapii miednicy).
  3. Dowody na przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych według danych badania przedoperacyjnego (w tym PET/TK z PSMA).
  4. Cieżka choroba współistniejąca ograniczająca udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brak / ograniczona limfadenektomia
Procedura: Radykalna prostatektomia z ograniczoną / bez limfadenektomii
U pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku NCCN lub niekorzystnym ryzyku pośrednim - radykalna prostatektomia z ograniczoną limfadenektomią (w tym. węzły chłonne zasłonowe +/- zewnętrzne biodrowe obustronnie). U pacjentów z rakiem prostaty o niskim ryzyku NCCN lub korzystnym ryzyku pośrednim - radykalna prostatektomia bez limfadenektomii obustronnie.
Eksperymentalny: ograniczona / rozszerzona limfadenektomia
Procedura: Radykalna prostatektomia z rozszerzoną / ograniczoną limfadenektomią

U pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku według NCCN lub niekorzystnym ryzyku pośrednim – radykalna prostatektomia z rozszerzoną limfadenektomią (w tym węzły biodrowe zewnętrzne, zasłonowe, biodrowe wewnętrzne oraz wspólne biodrowe aż do moczowodu obustronnie).

U pacjentów z rakiem prostaty o niskim ryzyku według NCCN lub korzystnym ryzyku pośrednim – radykalna prostatektomia z ograniczoną limfadenektomią (w tym węzły zasłonowe +/- biodrowe zewnętrzne obustronnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 5 latach
czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania odległych przerzutów z raka prostaty
od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań 30-dniowych
Ramy czasowe: od początku operacji do 30 dni pooperacyjnie
wskaźnik powikłań od rozpoczęcia operacji do 30 dni pooperacyjnie klasyfikowanych według skali Clavien-Dindo
od początku operacji do 30 dni pooperacyjnie
Zdarzenia okołooperacyjne (długość operacji, utrata krwi śródoperacyjna)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie kontrolnej (6–12 tygodni po operacji)
czas od operacji do wypisu ze szpitala
na pierwszej wizycie kontrolnej (6–12 tygodni po operacji)
Biochemiczna przeżywalność wolna od nawrotu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach
czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego wzrostu PSA >/= 0,2 ng/ml
od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach
czas od randomizacji do pierwszej terapii związanej z rakiem prostaty
od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia badania w okresie 5-7 lat
czas od randomizacji do zgonu z powodu raka prostaty
od rekrutacji do zakończenia badania w okresie 5-7 lat
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania po 5-7 latach
czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
od rejestracji do zakończenia badania po 5-7 latach
Przeżycie bez przerzutów w podgrupach pacjentów (grupy ryzyka NCCN, operowani przez poszczególnych chirurgów)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach
czas od randomizacji do pierwszej diagnozy przerzutów odległych z raka prostaty
od rejestracji do zakończenia badania po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj