Omezená versus rozšířená disekce lymfatických uzlin během radikální prostatektomie u pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty
15. prosince 2025 aktualizováno: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Vyvinout a implementovat metodu pro optimalizaci objemu disekce lymfatických uzlin při radikální chirurgické léčbě lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výsledky nízkého (žádného nebo omezeného) versus vysokého (omezeného nebo rozšířeného) rozsahu lymfadenektomie v kombinaci s radikální prostatektomií u pacientů s operabilním lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Bělorusko, 223040
- Nábor
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
Kontakt:
- Alexander I Rolevich, Dr.
- Telefonní číslo: 375173899538
- E-mail: alexander.rolevich@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim V Trunin
- Telefonní číslo: 375172652345
- E-mail: truninmaxim@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Histologicky potvrzený lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty (adenokarcinom bez neuroendokrinní složky).
- Žádný důkaz metastatického šíření nádoru.
- Lokální resekabilita nádoru podle digitálního rektálního vyšetření a/nebo CT a/nebo MRI pánve.
- Pacienti jsou vhodní pro radikální prostatektomii na základě svých komorbidit a očekávané délky života.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost dalšího aktivního maligního invazivního novotvaru.
- Kontraindikace disekce pánevních lymfatických uzlin (např. anamnéza radiační terapie pánve).
- Důkaz metastáz v regionálních lymfatických uzlinách podle údajů z předoperačního vyšetření (včetně PET/CT s PSMA).
- Těžké přidružené onemocnění omezující účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žádná / omezená disekce lymfatických uzlin
|
U pacientů s prostatickým karcinomem podle NCCN vysokého nebo nepříznivého středního rizika - radikální prostatektomie s omezenou disekcí lymfatických uzlin (vč.
obturatorních + / - vnějších kyčelních lymfatických uzlin bilaterálně).
U pacientů s prostatickým karcinomem podle NCCN nízkého nebo příznivého středního rizika - radikální prostatektomie bez disekce lymfatických uzlin bilaterálně.
|
|
Experimentální: omezená / rozšířená lymfadenektomie
|
U pacientů s NCCN vysokým nebo nepříznivým středním rizikem karcinomu prostaty - radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin (vč. zevních kyčelních, obturatorních, vnitřních kyčelních a společných kyčelních uzlin až po močovod bilaterálně). U pacientů s NCCN nízkým nebo příznivým středním rizikem karcinomu prostaty - radikální prostatektomie s omezenou disekcí lymfatických uzlin (vč. obturatorních + / - zevních kyčelních lymfatických uzlin bilaterálně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastázy volné přežití
Časové okno: od zápisu do konce studie po 5 letech
|
čas od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy z karcinomu prostaty
|
od zápisu do konce studie po 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra komplikací
Časové okno: od zahájení operace do 30 dnů po operaci
|
míra komplikací od začátku operace do 30 dnů po operaci klasifikovaná podle Clavien-Dinda
|
od zahájení operace do 30 dnů po operaci
|
|
Perioperativní události (délka chirurgického zákroku, intraoperační krevní ztráta)
Časové okno: perioperativně
|
perioperativně
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: při první kontrolní návštěvě (6–12 týdnů po operaci)
|
čas od operace do propuštění z nemocnice
|
při první kontrolní návštěvě (6–12 týdnů po operaci)
|
|
Biochemická rekurence bez přežití
Časové okno: od zápisu do konce studie po 5 letech
|
čas od randomizace do prvního potvrzeného vzestupu PSA > / = 0,2 ng/ml
|
od zápisu do konce studie po 5 letech
|
|
Čas do léčby
Časové okno: od zařazení do konce studie v 5 letech
|
čas od randomizace k první terapii související s rakovinou prostaty
|
od zařazení do konce studie v 5 letech
|
|
Specifické přežití u rakoviny prostaty
Časové okno: od zařazení do konce studie v 5-7 letech
|
čas od randomizace do úmrtí na karcinom prostaty
|
od zařazení do konce studie v 5-7 letech
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od zařazení do konce studie za 5-7 let
|
čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
od zařazení do konce studie za 5-7 let
|
|
Metastáza-free přežití v podskupinách pacientů (rizikové skupiny NCCN, operováno jednotlivým chirurgem)
Časové okno: od zápisu do konce studie po 5 letech
|
čas od randomizace k první diagnóze vzdálených metastáz z karcinomu prostaty
|
od zápisu do konce studie po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .