進行性肺癌患者におけるJS212併用療法を評価する第II相臨床試験

適格基準：

1. 年齢が18歳から75歳までで、性別は問わない。
2. 局所進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺癌（NSCLC）。
3. 拡張型小細胞肺癌（ES-SCLC）。
4. 固形腫瘍治療効果判定基準v1.1（RECIST v1.1）に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
6. 予測生存期間が12週間以上であること。
7. 主要臓器の機能が要件を満たしていること。
8. 生殖可能な女性参加者（WOCBP）で、不妊手術を受けていない男性パートナーと性生活があり、インフォームドコンセントに署名した者は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること。また、ICF署名時から最終投与後7ヶ月まで、効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
9. 不妊手術を受けていない男性参加者で、生殖可能な女性パートナーと性生活がある場合は、ICF署名後から最終投与後4ヶ月まで、効果的な避妊措置を使用することに同意すること。この期間中、精子提供は禁止される。
10. 参加者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

1. 以下の病態を伴う場合：

1. 腫瘍の組織学的または細胞学的病理学的確認により、複合大細胞神経内分泌癌または肉腫様病変、または小細胞肺癌成分を有するNSCLCと診断された場合。
2. ドライバー遺伝子変異陽性のNSCLC患者。
3. 既知の髄膜転移を有する患者。
4. 症状のある脳転移を有する患者。
5. 制御不能な胸水、心嚢液貯留、または再発性腹水。
6. 制御不能な脊髄圧迫。

2. コホート1およびコホート4の参加者は、以下のいずれかの条件を除外する必要がある：

1. 研究薬初回使用前1ヶ月以内に、臨床的に有意な喀血または腫瘍出血がある場合。
2. 出血リスクが高い場合。腫瘍が重要臓器に浸潤し、穿孔、食道気管瘻、大量喀血などの高いリスクがある場合。
3. 明らかな出血傾向または重度の凝固機能障害の既往歴などがある場合。
4. 最近の胃腸穿孔、胃腸閉塞、気管食道瘻、腹部瘻孔または腹腔内膿瘍、または現在中空臓器穿孔／瘻孔形成の高リスク因子を有する場合、または活動性炎症性腸疾患などがある場合。
5. 重度の、治癒していないまたは開放性の創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折がある場合。
6. 制御不良の高血圧を有する場合。
7. 14日以内に抗血小板薬または抗凝固療法を使用した場合。
8. 以前のベバシズマブおよび類似薬治療中に、薬物関連の有害事象により治療を永久に中止した経験がある場合。

3. 以下のいずれかの治療を受けた場合：

1. 免疫媒介性治療（パート2のみ）。
2. 研究薬初回使用前4週間または5半減期以内に、いずれかの治験薬を受けた場合。
3. 他の臨床試験に登録されている場合。
4. 4週間以内に大手術を受けた場合。
5. 14日以内に局所小線量放射線療法を受けた場合。

4. CTCAEグレード1以下の毒性または適格／除外基準で指定されたレベルに回復していない場合。

5. いずれかの研究治療またはその添加物に対する既知のアレルギーがある場合、またはアレルギー反応を経験した場合。

6. 抗PD-(L)1抗体治療中に、薬物関連の有害事象により治療を永久に中止した経験がある場合。

7. 以下のいずれかの心臓検査結果がある場合：

1. QT延長。
2. 左室駆出率（LVEF）＜50%。

8. 診断または疑いのある間質性肺疾患（ILD）、薬剤性肺炎、または他の重度の肺疾患の既往歴がある場合。

9. 4週間以内に重度の感染症を経験した場合。

10. 免疫不全の既往歴がある場合、または臓器移植および同種骨髄移植、または自己造血幹細胞移植の既往歴がある場合。

11. 活動性肺結核感染がある場合。

12. 活動性肝炎がある場合。

13. 制御不能な併存疾患がある場合。

14. 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された参加者。

15. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。

16. 研究者が試験参加に適切でないと判断したその他の状態。