En fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer kombinationsbehandlingen med JS212 hos patienter med fremskreden lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn.
2. Lokal avanceret, metastatisk eller recidiverende NSCLC.
3. ES-SCLC.
4. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) skal der være mindst én målebar læsion.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelsesperiode på ≥ 12 uger.
7. Vigtige organfunktioner opfylder kravene.
8. Kvindelige deltagere med reproduktiv evne (WOCBP), der har seksuelt samliv med en ikke-steriliseret mandlig partner og som har underskrevet informeret samtykke, skal have et negativt serum graviditetstestresultat inden for 7 dage før første administration og skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ICF til 7 måneder efter sidste administration af studiet.
9. Ikke-steriliserede mandlige deltagere, der har seksuelt samliv med en frugtbar kvindelig partner, skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger efter underskrivelse af ICF til 4 måneder efter sidste administration af studiet. I denne periode er sæddonation forbudt.
10. Deltagerne deltager frivilligt i dette studie og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Ledsaget af følgende sygdomstilstande:

1. Tumorhistologisk eller cytologisk patologisk bekræftelse af kombineret stor celle neuroendokrin karcinom eller sarcomatoid læsion, eller NSCLC med lungekræft med små celler komponent;
2. NSCLC-patienter med positive drivermutationer;
3. Patienter med kendt meningeal metastase;
4. Patienter med symptomatiske hjerne metastaser;
5. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller recidiverende ascites;
6. Ustabil rygmarvskompression;

2. Deltagere i Kohorte 1 og Kohorte 4 skal udelukke enhver af følgende betingelser:

1. Inden for en måned før første brug af studiemedicinen, enhver klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning;
2. Høj blødningsrisiko; tumor der invaderer vigtige organer, høj risiko for perforation, spiserør-luftrør fistel, massiv hæmoptyse osv.;
3. Tydelig blødningstendens eller alvorlig koagulationsdysfunktionshistorie osv;
4. Nylig gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruction, trachea-øsofagus fistel, abdominal fistel eller intraabdominalt abscess, eller nuværende højrisikofaktorer for hul organ perforation/fistel dannelse, eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom osv;
5. Tilstedeværelse af alvorlige, ikke-helede eller åbne sår, aktive ulcerationer eller ubehandlede frakturer;
6. Har dårligt kontrolleret hypertension;
7. Har brugt antiplade lægemidler eller antikoagulant terapi inden for 14 dage;
8. Har oplevet en lægemiddelrelateret bivirkning, der førte til permanent afbrydelse af medicinen under tidligere Bevacizumab og lignende agentbehandlinger;

3. Har modtaget enhver af følgende behandlinger:

1. Immun-medierede behandlinger (kun for del To);
2. Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før første brug af studiemedicinen;
3. Har været inkluderet i et andet klinisk studie;
4. Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger;
5. Har modtaget lokal lille-skala stråleterapi inden for 14 dage;

4.Har ikke genoprettet til ≤ CTCAE grad 1 toksicitet eller det niveau specificeret i inklusions/eksklusionskriterierne.

5.Har kendte allergier over for enhver studievehandling eller dens hjælpestoffer eller har oplevet en allergisk reaktion.

6.Har oplevet en lægemiddelrelateret AE, der førte til permanent afbrydelse af anti-PD-(L)1 antistofbehandlingen.

7.Har et af følgende kardiologiske undersøgelsesresultater:

1. Lang QT;
2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;

8.Har en historie med diagnosticeret eller mistænkt ILD, lægemiddelinduceret pneumoni eller andre alvorlige lungesygdomme.

9.Har oplevet en alvorlig infektion inden for 4 uger.

10.Har en historie med immundefekt, eller har en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

11.Har aktiv tuberkuloseinfektion.

12.Har aktiv hepatitis.

13. Ukontrollerede samtidige sygdomme.

14. Deltagere, der blev diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor inden for 5 år.

15. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studieperioden.

16. Andre forhold for studiedeltagelse blev ikke anset for passende af undersøgeren.