En fase II klinisk studie som evaluerer kombinasjonsterapien JS212 hos pasienter med avansert lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn.
2. Lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC.
3. ES-SCLC.
4. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) må det være minst én målbart lesjon.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker.
7. Viktige organfunksjoner oppfyller kravene.
8. Kvinner med reproduktiv evne (WOCBP) som har seksuell aktivitet med en ikke-sterilisert mannlig partner og som har signert informert samtykke, må ha et negativt serum svangerskapstestresultat innen 7 dager før første administrering, og må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF til 7 måneder etter siste administrering av studien.
9. Ikke-steriliserte mannlige deltakere som har seksuell aktivitet med en fruktbar kvinnelig partner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder etter signering av ICF til 4 måneder etter siste administrering av studien. I denne perioden er sæddonasjon forbudt.
10. Deltakerne deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Ledsaget av følgende sykdomstilstander:

1. Histologisk eller cytologisk patologisk bekreftelse av tumor med kombinasjon av storcelle nevroendokrin karsinom eller sarcomatoid lesjon, eller NSCLC med småcellet lungekreft-komponent;
2. NSCLC-pasienter med positive drivermutasjoner;
3. Pasienter med kjent meningealt metastase;
4. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser;
5. Ukontrollert pleural væske, perikardial væske, eller tilbakevendende ascites;
6. Ukontrollert ryggmargskomprensjon;

2. Deltakere i Kohort 1 og Kohort 4 må ekskluderes ved noen av følgende forhold:

1. Innen en måned før første bruk av studiemedikamentet, klinisk signifikant hemoptysé eller tumorblødning;
2. Høy blødningsrisiko; tumor som invaderer viktige organer, høy risiko for perforasjon, øsofagus-trakeal fistel, massiv hemoptysé, etc.;
3. Tydelig blødningstendens eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon i anamnesen, etc;
4. Nylig gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal obstruksjon, trakea-øsofagus fistel, abdominal fistel eller intraabdominalt abscess, eller nåværende høye risikofaktorer for hulorgan perforasjon/fistel dannelse, eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom, etc;
5. Tilstedeværelse av alvorlige, ikke-helede eller åpne sår, aktive ulcuser eller ubehandlede brudd;
6. Har dårlig kontrollert hypertensjon;
7. Har brukt antiplateletmidler eller antikoagulansterapi innen 14 dager;
8. Har opplevd en legemiddelrelatert bivirkning som førte til permanent avbrudd av medikamentet under tidligere Bevacizumab og lignende behandlinger;

3. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

1. Immunmediert behandling (kun for del To);
2. Har mottatt noe undersøkelseslegemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider før første bruk av studiemedikamentet;
3. Har blitt inkludert i en annen klinisk studie;
4. Har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker;
5. Har mottatt lokal småskala stråleterapi innen 14 dager;

4.Har ikke gjenopprettet til ≤ CTCAE grad 1 toksisitet eller nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

5.Har kjente allergier mot noen studievehandling eller dets hjelpestoffer, eller har opplevd en allergisk reaksjon.

6.Har opplevd en legemiddelrelatert AE som førte til permanent avbrudd av anti-PD-(L)1 antistoffbehandlingen.

7.Har noen av følgende kardiologiske undersøkelsesresultater:

1. Lang QT;
2. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%;

8.Har en anamnes med diagnostisert eller mistenkt ILD, legemiddelindusert pneumoni, eller andre alvorlige lungesykdommer.

9.Har opplevd en alvorlig infeksjon innen 4 uker.

10.Har en anamnes med immundefekt, eller har en anamnes med organtransplantasjon og allogen beinmargstransplantasjon, eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

11.Har aktiv tuberkuloseinfeksjon.

12.Har aktiv hepatitt.

13. Ukontrollerte samtidige sykdommer.

14. Deltakere som ble diagnostisert med noen annen ondartet tumor innen 5 år.

15. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i studiens varighet.

16. Andre forhold for studiedeltakelse ble ikke ansett som passende av undersøkeren.