Une étude clinique de phase II évaluant la thérapie combinée de JS212 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe.
2. CBNPC localement avancé, métastatique ou récurrent.
3. CPPC à petites cellules étendu.
4. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1), il doit y avoir au moins une lésion mesurable.
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Durée de vie prévue ≥ 12 semaines.
7. Les fonctions des organes importants répondent aux exigences.
8. Les participantes en âge de procréer (WOCBP) ayant une vie sexuelle avec un partenaire masculin non stérilisé et ayant signé le consentement éclairé doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration, et doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière administration de l'étude.
9. Les participants masculins non stérilisés ayant une vie sexuelle avec une partenaire féminine fertile doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 4 mois après la dernière administration de l'étude. Pendant cette période, le don de sperme est interdit.
10. Les participants participent volontairement à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Présence concomitante des états pathologiques suivants :

1. Confirmation histologique ou cytologique de la tumeur d'un carcinome neuroendocrine à grandes cellules combiné ou d'une lésion sarcomatoïde, ou d'un CBNPC avec un composant de cancer du poumon à petites cellules ;
2. Patients atteints de CBNPC avec mutations motrices positives ;
3. Patients avec une métastase méningée connue ;
4. Patients avec des métastases cérébrales symptomatiques ;
5. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite récidivante non contrôlés ;
6. Compression médullaire non traitable ;

2. Les participants de la cohorte 1 et de la cohorte 4 doivent exclure l'une des conditions suivantes :

1. Dans le mois précédant la première utilisation du médicament de l'étude, toute hémoptysie ou saignement tumoral cliniquement significatif ;
2. Risque hémorragique élevé ; tumeur envahissant des organes importants, risques élevés de perforation, de fistule œsophago-trachéale, d'hémoptysie massive, etc. ;
3. Tendance hémorragique évidente ou antécédents de dysfonctionnement sévère de la coagulation, etc. ;
4. Perforation gastro-intestinale récente, obstruction gastro-intestinale, fistule trachéo-œsophagienne, fistule abdominale ou abcès intra-abdominal, ou présence actuelle de facteurs de risque élevés de perforation d'organe creux/formation de fistule, ou maladie inflammatoire de l'intestin active, etc. ;
5. Présence de plaies graves, non cicatrisées ou ouvertes, d'ulcères actifs ou de fractures non traitées ;
6. Hypertension mal contrôlée ;
7. Avoir utilisé des médicaments antiplaquettaires ou une thérapie anticoagulante dans les 14 jours ;
8. Avoir subi un événement indésirable lié au médicament ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement lors de traitements antérieurs par bévacizumab et agents similaires ;

3. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

1. Traitements à médiation immunitaire (uniquement pour la partie deux) ;
2. Avoir reçu tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première utilisation du médicament de l'étude ;
3. Avoir été inscrit dans une autre étude clinique ;
4. Avoir subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines ;
5. Avoir reçu une radiothérapie locale à petite échelle dans les 14 jours ;

4. Ne pas avoir récupéré jusqu'à une toxicité ≤ grade 1 CTCAE ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion.

5. Avoir des allergies connues à tout traitement de l'étude ou à ses excipients ou avoir subi une réaction allergique.

6. Avoir subi un événement indésirable lié au médicament ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement par anticorps anti-PD-(L)1.

7. Avoir l'un des résultats d'examen cardiaque suivants :

1. QT long ;
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;

8. Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée ou suspectée, de pneumonie médicamenteuse ou d'autres maladies pulmonaires graves.

9. Avoir subi une infection sévère dans les 4 semaines.

10. Avoir des antécédents d'immunodéficience, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe et de transplantation de moelle osseuse allogénique, ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

11. Avoir une infection tuberculeuse pulmonaire active.

12. Avoir une hépatite active.

13. Maladies concomitantes non contrôlées.

14. Participants chez qui un autre cancer malin a été diagnostiqué dans les 5 ans.

15. Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude.

16. Autres conditions pour lesquelles la participation à l'essai n'a pas été jugée appropriée par l'investigateur.