Een fase II klinische studie die de combinatietherapie van JS212 evalueert bij patiënten met gevorderde longkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, en elk geslacht.
2. Lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende NSCLC.
3. ES-SCLC.
4. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) moet er ten minste één meetbare laesie zijn.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
6. Verwachte overlevingsperiode van ≥ 12 weken.
7. De functies van belangrijke organen voldoen aan de vereisten.
8. Vrouwelijke deelnemers met reproductieve capaciteit (WOCBP) die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, moeten binnen 7 dagen voor de eerste toediening een negatieve serumzwangerschapstest hebben, en moeten akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 7 maanden na de laatste toediening van de studie.
9. Niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vruchtbare vrouwelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen na ondertekening van de ICF tot 4 maanden na de laatste toediening van de studie. Gedurende deze periode is spermadonatie verboden.
10. De deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Begeleidende de volgende ziektebeelden:

1. Tumorhistologische of cytologische pathologische bevestiging van gecombineerd grootcellig neuro-endocriene carcinoom of sarcomatoïde laesie, of NSCLC met een kleincellig longkankercomponent;
2. NSCLC-patiënten met positieve drivermutaties;
3. Patiënten met bekende meningeale metastase;
4. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
5. Ongecontroleerde pleuravocht, pericardvocht of recidiverend ascites;
6. Onbehandelbare ruggemergcompressie;

2. Deelnemers in Cohort 1 en Cohort 4 moeten een van de volgende condities uitsluiten:

1. Binnen één maand voor het eerste gebruik van het studiegeneesmiddel, elke klinisch significante hemoptoë of tumorbloeding;
2. Hoog bloedingsrisico; tumor die belangrijke organen binnendringt, hoog risico op perforatie, oesofago-tracheale fistel, massieve hemoptoë, etc.;
3. Duidelijke bloedingsneiging of ernstige stollingsdisfunctiegeschiedenis, etc;
4. Recente gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale obstructie, trachea-oesofageale fistel, abdominale fistel of intra-abdominaal abces, of huidige hoge risicofactoren voor hol orgaanperforatie/fistelvorming, of actieve inflammatoire darmziekte, etc;
5. Aanwezigheid van ernstige, niet-genezen of open wonden, actieve ulcera of onbehandelde fracturen;
6. Hebben slecht gecontroleerde hypertensie;
7. Hebben antiplaatjesmedicatie of anticoagulantia gebruikt binnen 14 dagen;
8. Hebben een geneesmiddelgerelateerde bijwerking ervaren die leidde tot permanente stopzetting van de medicatie tijdens eerdere Bevacizumab en vergelijkbare behandelingen;

3. Hebben een van de volgende behandelingen ondergaan:

1. Immuungemedieerde behandelingen (alleen voor deel Twee);
2. Hebben elk onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voor het eerste gebruik van het studiegeneesmiddel;
3. Zijn ingeschreven in een andere klinische studie;
4. Hebben een grote operatie ondergaan binnen 4 weken;
5. Hebben lokale kleinschalige radiotherapie ontvangen binnen 14 dagen;

4. Zijn niet hersteld tot ≤ CTCAE graad 1 toxiciteit of het niveau gespecificeerd in de inclusie/exclusiecriteria.

5. Hebben bekende allergieën voor een van de studiebehandelingen of hun hulpstoffen of hebben een allergische reactie ervaren.

6. Hebben een geneesmiddelgerelateerde bijwerking ervaren die leidde tot permanente stopzetting van de anti-PD-(L)1 antilichaambehandeling.

7. Hebben een van de volgende cardiale onderzoeksresultaten:

1. Lang QT;
2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%;

8. Hebben een geschiedenis van gediagnosticeerde of vermoede ILD, geneesmiddelgeïnduceerde pneumonie, of andere ernstige longziekten.

9. Hebben een ernstige infectie ervaren binnen 4 weken.

10. Hebben een geschiedenis van immunodeficiëntie, of hebben een geschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie, of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

11. Hebben actieve longtuberculose-infectie.

12. Hebben actieve hepatitis.

13. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten.

14. Deelnemers bij wie binnen 5 jaar een andere kwaadaardige tumor is gediagnosticeerd.

15. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

16. Andere omstandigheden voor deelname aan de studie werden niet geschikt geacht door de onderzoeker.