En fas II klinisk studie som utvärderar kombinationsbehandlingen JS212 för patienter med avancerad lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75 år, alla kön.
2. Lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande NSCLC.
3. ES-SCLC.
4. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) måste det finnas minst en mätbar lesion.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor.
7. Viktiga organs funktioner uppfyller kraven.
8. Kvinnliga deltagare med reproduktionsförmåga (WOCBP) som har sexuellt umgänge med en icke-steriliserad manlig partner och som har undertecknat informerat samtycke måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före första doseringen och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills 7 månader efter sista doseringen av studien.
9. Icke-steriliserade manliga deltagare som har sexuellt umgänge med en fertil kvinnlig partner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel efter undertecknandet av ICF tills 4 månader efter sista doseringen av studien. Under denna period är sperma donation förbjuden.
10. Deltagarna deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Förekomst av följande sjukdomstillstånd:

1. Tumörhistologisk eller cytologisk patologisk bekräftelse av kombinerad storcellig neuroendokrin karcinom eller sarkomatoid lesion, eller NSCLC med småcellig lungcancerkomponent;
2. NSCLC-patienter med positiva drivmutations;
3. Patienter med känd meningeal metastas;
4. Patienter med symptomatiska hjärnmetastaser;
5. Okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller återkommande ascites;
6. Obeständig ryggmärgskompression;

2. Deltagare i Kohort 1 och Kohort 4 måste utesluta något av följande tillstånd:

1. Inom en månad före första användningen av studieläkemedlet, någon kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning;
2. Hög blödningsrisk; tumör som invaderar viktiga organ, hög risk för perforation, esofagus-trakeal fistel, massiv hemoptys, etc.;
3. Uppenbar blödningstendens eller svår koagulationsdysfunktionshistorik, etc;
4. Nyligen gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion, trakea-esofageal fistel, abdominal fistel eller intraabdominell abscess, eller för närvarande ha högrisksfaktorer för ihåligt organ perforation/fistelbildning, eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, etc;
5. Förekomst av svåra, icke-läkta eller öppna sår, aktiva sår eller obehandlade frakturer;
6. Har dåligt kontrollerad hypertoni;
7. Har använt antiplateletläkemedel eller antikoagulantbehandling inom 14 dagar;
8. Har upplevt en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till permanent avbrott av medicineringen under tidigare Bevacizumab och liknande behandlingar;

3. Har fått någon av följande behandlingar:

1. Immunmedierad behandling (endast för del två);
2. Har fått något undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider före första användningen av studieläkemedlet;
3. Har blivit inkluderad i en annan klinisk studie;
4. Har genomgått större kirurgi inom 4 veckor;
5. Har fått lokal småskalig strålbehandling inom 14 dagar;

4.Har inte återhämtat sig till ≤ CTCAE grad 1 toxicitet eller den nivå som anges i inklusions-/exklusionskriterierna.

5.Har kända allergier mot någon studiebehandling eller dess hjälpämnen eller har upplevt en allergisk reaktion.

6.Har upplevt en läkemedelsrelaterad AE som ledde till permanent avbrott av anti-PD-(L)1-antikroppsbehandlingen.

7.Har något av följande hjärtundersökningsresultat:

1. Lång QT;
2. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50%;

8.Har en historia av diagnostiserad eller misstänkt ILD, läkemedelsinducerad pneumoni eller andra svåra lungsjukdomar.

9.Har upplevt en svår infektion inom 4 veckor.

10.Har en historia av immunbrist, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation, eller autolog hematopoietisk stamcellstransplantation.

11.Har aktiv tuberkulosinfektion.

12.Har aktiv hepatit.

13. Okontrollerade samtidiga sjukdomar.

14. Deltagare som diagnosticerades med någon annan malign tumör inom 5 år.

15. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

16. Andra förhållanden för studiedeltagande ansågs inte lämpliga av forskaren.