一项评估JS212联合疗法治疗晚期肺癌患者的II期临床研究
研究概览
详细说明
第一部分：
该计划涉及纳入既往标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 计划包含两个阶段：安全性导入和临床扩展，涵盖队列1至3。
安全性导入阶段将探索以下联合方案在目标人群中的安全性：
队列1：JS212 + JS207 队列2：JS212 + 特瑞普利单抗 队列3：JS212 + JS213
第二部分：
计划纳入既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 如果安全监测委员会决定进一步联合化疗，则安全性导入阶段也应包含相应内容，以确保受试者的安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weilong Ni, Master
- 电话号码：18851101030
- 邮箱：weilong_ni@junshipharma.com
学习地点
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Caicun Zhou, Ph.D
- 电话号码：13301825532
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
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首席研究员：
- Caicun Zhou, Ph.D
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至75岁之间，不限性别。
- 局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
- 根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1），必须至少有一个可测量的病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官功能符合要求。
- 有生育能力的女性参与者（WOCBP）若与未绝育的男性伴侣有性生活，且已签署知情同意书，必须在首次给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性，并同意从签署知情同意书（ICF）起至研究药物末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。
- 未绝育的男性参与者若与有生育能力的女性伴侣有性生活，必须同意在签署ICF后至研究药物末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。在此期间禁止捐献精子。
- 参与者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
1. 伴有以下疾病状态：
- 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并大细胞神经内分泌癌或肉瘤样病变，或NSCLC伴有小细胞肺癌成分；
- 伴有阳性驱动基因突变的NSCLC患者；
- 已知有脑膜转移的患者；
- 有症状的脑转移患者；
- 未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水；
- 无法控制的脊髓压迫；
2. 队列1和队列4的参与者需排除以下任一情况：
- 首次使用研究药物前一个月内，有任何临床意义的咯血或肿瘤出血；
- 高出血风险；肿瘤侵犯重要器官，存在穿孔、食管-气管瘘、大咯血等高风险；
- 明显出血倾向或严重凝血功能障碍史等；
- 近期有胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、气管-食管瘘、腹腔瘘或腹腔脓肿，或目前存在空腔器官穿孔/瘘管形成的高危因素，或活动性炎症性肠病等；
- 存在严重、未愈合或开放性伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- 患有控制不佳的高血压；
- 14天内使用过抗血小板药物或抗凝治疗；
- 既往使用贝伐珠单抗及类似药物治疗期间，曾发生导致永久停药的相关药物不良事件；
3. 曾接受以下任一治疗：
- 免疫介导治疗（仅适用于第二部分）；
- 首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究药物；
- 已参加其他临床研究；
- 4周内接受过大手术；
- 14天内接受过局部小范围放疗；
4. 未恢复至≤CTCAE 1级毒性或入选/排除标准中规定的水平。
5. 已知对任何研究治疗或其辅料过敏或曾发生过敏反应。
6. 曾发生导致永久停用抗PD-(L)1抗体治疗的相关不良事件（AE）。
7. 有以下任一心脏检查结果：
- 长QT间期；
- 左心室射血分数（LVEF）< 50%；
8. 有确诊或疑似间质性肺病（ILD）、药物性肺炎或其他严重肺部疾病史。
9. 4周内曾发生严重感染。
10. 有免疫缺陷病史，或有器官移植史、异体骨髓移植史或自体造血干细胞移植史。
11. 有活动性肺结核感染。
12. 有活动性肝炎。
13. 未控制的合并疾病。
14. 5年内被诊断患有任何其他恶性肿瘤的参与者。
15. 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性参与者。
16. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：JS212 + JS207
JS212将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 JS207将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 |
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
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实验性的：队列 2: JS212 + 特瑞普利单抗
JS212将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 特瑞普利单抗将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 |
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
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实验性的：队列 3: JS212 + JS213
JS212将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 JS213将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。 |
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：长达6年
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客观缓解率（ORR），由BICR评估（RECIST v1.1标准）
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长达6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长6年
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由研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST v1.1）
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最长6年
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缓解持续时间
大体时间：最长6年
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由BICR和研究者评估的缓解持续时间（DoR）
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最长6年
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DCR
大体时间：最长6年
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由BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR）
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最长6年
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OS
大体时间：最多6年
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总生存期（OS）
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最多6年
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安全性（不良事件）
大体时间：最长可达6年
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
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最长可达6年
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出现异常实验室数值或临床发现的受试者人数
大体时间：长达6年
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异常实验室或临床发现
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长达6年
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：最长6年
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度
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最长6年
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JS212、JS207、托瑞普利单抗或JS213的血药浓度
大体时间：长达2年
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JS212、JS207、托瑞普利单抗或JS213的血药浓度评估
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长达2年
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ADA发生率
大体时间：长达4年
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JS212、JS207、托瑞普利单抗或JS213的抗药物抗体（ADA）发生率和滴度；如适用，包括中和抗体（NAb）。
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长达4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JS212-002-II-LC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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