股関節骨折と術後酸素化に対する局所麻酔と全身麻酔 (REGENERATION)
地域麻酔と全身麻酔の比較：股関節骨折と術後酸素化
本研究では、研究者は、大腿骨近位部骨折の状況において、股関節手術前後の酸素飽和度を測定し、2種類の麻酔（全身麻酔または脊椎麻酔）を比較することを目的としています。 研究者はまた、2つの麻酔技術が睡眠時無呼吸症候群、せん妄、呼吸器合併症、および入院期間に及ぼす影響を研究することを意図しています。
これは観察研究であり、参加者に介入、不便、または不快感を与えることなく、センサーとブレスレットで指先の酸素を測定します。 呼吸器合併症、睡眠時無呼吸症候群、せん妄、入院期間、および生存に関するデータが収集されます。
データは、ポルトガル・リスボンのサンタマリア病院の手術室および病棟で、参加者の手術後約24時間にわたって収集されます。 参加者の健康状態および併存疾患に関する情報が記録されます。
研究測定値は担当医療専門家に送信されないため、参加者の臨床ケアに影響はありません。 手術、回復、および治療は、研究への参加によって常に影響を受けることはありません。
調査の概要
詳細な説明
脆弱性、併存疾患、薬物（抗凝固薬および抗血小板薬）、ならびに急性および慢性疾患は、股関節骨折手術の麻酔戦略の選択に影響を与えます。 全身麻酔（GA）と局所・脊髄麻酔（SA）の選択は、術後期間に影響を与える可能性があります。 このトピックに関する過去の後ろ向き研究にもかかわらず、死亡率、せん妄、呼吸器合併症を含む術後転帰に関して、どちらが優れているかは不明確であり、文献には矛盾した結果が存在します。
術後肺合併症（PPC）は、高齢者の股関節骨折において最も一般的な合併症の一つであり、約12％と報告されています。 サンタマリア病院（大学病院センター）の高齢者集団は最も困難な症例を受け入れており、過去3年間（2022-2024年、n=927）のパイロットデータでは、PPCの平均リスクスコアは32.1％でした。
低酸素飽和度がPPCの独立した危険因子であり強力な予測因子であることを考慮して、研究者は異なる麻酔レジメン間での周術期の酸素化を比較することを目指しています。
本研究の仮説は、麻酔レジメン（GA対SA）が術後24時間の酸素化指数に影響を与えるというものです。
二次目的は、GAとSAの間での睡眠時無呼吸指数、PPCの発生率、せん妄、死亡率、およびPACU（麻酔後回復室）での滞在期間（LOS）と退院までのLOSを比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1635
- 募集
- Northern Lisbon Hospital Center
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コンタクト：
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- 電話番号：+351 969 345 052
- メール：andrerocha@medicina.ulisboa.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 股関節骨折による入院；
- 股関節骨折手術を予定している；
- 65歳以上、男女問わず；
- 同意能力がある、または責任ある者による同意が得られる；
除外基準：
- 入院中の股関節骨折（入院時に存在しない）
- 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身麻酔
全身麻酔下での股関節骨折手術
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Rregional anaesthesia
局所麻酔下での股関節骨折手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数（SpO2/FiO2比）
時間枠：術後初日
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術前酸素化指数（SpO2/FiO2比）は、手術室入室時の酸素化指数と術後24時間の平均SpO2の差として測定し、群間で比較しました。 術後1日目はコニカミノルタPULSOX-DS5®デバイスを用いて経皮的酸素飽和度を連続測定しました。 |
術後初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸指数
時間枠：術後初日
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1時間あたりの平均SpO2低下回数（4%以上）
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術後初日
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麻酔後回復室滞在期間
時間枠：手術後、麻酔後回復室からの退室時
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麻酔後回復室での滞在期間
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手術後、麻酔後回復室からの退室時
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入院期間（日数）
時間枠：入院から退院まで、およそ5日間
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入院から退院までの入院日数
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入院から退院まで、およそ5日間
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術後肺合併症
時間枠：術後初日に
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術後肺合併症は、低酸素血症、呼吸不全、無気肺、気胸、呼吸器感染症と定義されます。
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術後初日に
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せん妄
時間枠：術後初日に
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術後初日のせん妄の存在
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術後初日に
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院内死亡率
時間枠：入院から退院（または死亡）まで、最大3ヶ月
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入院期間中のあらゆる原因による死亡、入院から退院まで
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入院から退院（または死亡）まで、最大3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE-CAML 221/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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