Regionale versus allgemeine Anästhesie bei Hüftfraktur und postoperativer Sauerstoffversorgung (REGENERATION)
Regional- versus Allgemeinanästhesie bei Hüftfraktur und postoperativer Sauerstoffversorgung
Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Sauerstoffsättigung vor und nach einer Hüftoperation im Zusammenhang mit einer proximalen Femurfraktur zu messen und zwei Arten von Anästhesie (allgemein oder spinal) zu vergleichen. Die Forscher beabsichtigen auch, die Auswirkungen der beiden Anästhesietechniken auf Schlafapnoe, Delirium, respiratorische Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der der Sauerstoff an der Fingerspitze mit einem Sensor und einem Armband gemessen wird, ohne jeglichen Eingriff, Unannehmlichkeiten oder Unbehagen für den Teilnehmer. Daten werden zu folgenden Punkten erhoben: respiratorische Komplikationen, Schlafapnoe, Delirium, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Überleben.
Die Daten werden im Operationssaal und auf den Stationen des Santa Maria Krankenhauses in Lissabon, Portugal, über einen Zeitraum von etwa 24 Stunden nach der Operation des Teilnehmers gesammelt. Informationen über die Gesundheit und Begleiterkrankungen des Teilnehmers werden aufgezeichnet.
Es wird keine Auswirkung auf die klinische Versorgung der Teilnehmer geben, da die Studienergebnisse nicht an die verantwortlichen Gesundheitsfachkräfte weitergeleitet werden. Die Operation, Genesung und Behandlungen werden zu keiner Zeit durch die Teilnahme an der Studie beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit, Komorbiditäten, Medikation (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer) sowie akute und chronische Erkrankungen haben Einfluss auf die Wahl der Anästhesiestrategie bei Hüftfraktur-Operationen. Die Wahl zwischen Allgemeinanästhesie (GA) und Regionalanästhesie, Spinalanästhesie (SA), kann Auswirkungen auf die postoperative Phase haben. Trotz früherer retrospektiver Studien zu diesem Thema bleibt ungewiss, ob eine der beiden Methoden in Bezug auf postoperative Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Delir und respiratorischen Komplikationen, überlegen ist, wobei die Literatur widersprüchliche Ergebnisse aufweist.
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) gehören zu den häufigsten Komplikationen bei geriatrischen Hüftfrakturen, mit einer Häufigkeit von etwa 12 %. Die ältere Bevölkerung im Hospital de Santa Maria (Tertiäres Universitätsklinikum) erhält die anspruchsvollsten Fälle, wobei Pilotdaten der letzten 3 Jahre (2022–2024, n=927) ein durchschnittliches Risikoscore für PPC von 32,1 % zeigen.
In Anbetracht dessen, dass niedrige Sauerstoffsättigung ein unabhängiger Risikofaktor und ein starker Prädiktor für PPC ist, möchten die Forscher die Sauerstoffversorgung während der perioperativen Phase zwischen den verschiedenen Anästhesieregimen vergleichen.
Die Studienhypothese lautet, dass das Anästhesieregime (GA vs. SA) einen Einfluss auf den Oxygenierungsindex während der ersten 24 postoperativen Stunden hat.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich des Schlafapnoe-Index zwischen GA und SA, die Inzidenz von PPC, Delir, Mortalität sowie die Verweildauer (LOS) im Aufwachraum und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
- Rekrutierung
- Northern Lisbon Hospital Center
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Kontakt:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 969 345 052
- E-Mail: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufnahme aufgrund einer Hüftfraktur;
- geplante Hüftfrakturoperation;
- Alter über 65 Jahre, beide Geschlechter;
- einwilligungsfähig oder Einwilligung durch gesetzlichen Vertreter;
Ausschlusskriterien:
- Hüftfraktur während des Krankenhausaufenthalts (bei Aufnahme nicht vorhanden)
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Allgemeinanästhesie
Hüftfraktur-Operation unter Vollnarkose
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Regionalanästhesie
Hüftfraktur-Operation unter Regionalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierungsindex (SpO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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Sauerstoffindex (SpO2/FiO2-Verhältnis), gemessen als Differenz zwischen dem Sauerstoffindex bei Aufnahme in den Operationssaal und dem mittleren SpO2 während der nächsten 24 postoperativen Stunden, verglichen zwischen den Gruppen. Periphere Sauerstoffsättigung, kontinuierlich während des ersten postoperativen Tages mit dem Konica Minolta PULSOX-DS5®-Gerät gemessen. |
erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafapnoe-Index
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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durchschnittliche SpO2-Abfälle pro Stunde, (>= 4%)
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erster postoperativer Tag
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Länge des Aufenthalts in der Aufwachstation
Zeitfenster: nach der Operation, bei der Entlassung aus der Aufwachstation
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Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation
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nach der Operation, bei der Entlassung aus der Aufwachstation
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, etwa 5 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung, in Tagen
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von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, etwa 5 Tage
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: während des ersten postoperativen Tages
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postoperative pulmonale Komplikationen definiert als Hypoxämie, respiratorisches Versagen, Atelektase, Pneumothorax, respiratorische Infektion.
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während des ersten postoperativen Tages
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Delir
Zeitfenster: während des ersten postoperativen Tages
|
Vorhandensein eines Delirs am ersten postoperativen Tag
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während des ersten postoperativen Tages
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Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (oder Tod), bis zu 3 Monate
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Tod aus jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts, von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (oder Tod), bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-CAML 221/25
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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