Alueellinen versus yleispuudutus lonkkamurtuman hoidossa ja leikkauksen jälkeinen hapettuminen (REGENERATION)
Alueellinen verrattuna yleisanestesiaan lonkkamurtuman ja leikkauksen jälkeisen hapensaannin yhteydessä
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat mitata hapen kyllästymistä ennen ja jälkeen lonkkaleikkauksen proksimaalisen reisiluun murtuman yhteydessä, vertaillen kahta anestesiatyyppiä (yleis- tai selkäydinanestesia). Tutkijat aikovat myös tutkia kahden anestesiatekniikan vaikutuksia uniapneaan, deliriumiin, hengityskomplikaatioihin ja sairaalassaoloaikaan.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa happea mitataan sormenpäästä anturilla ja rannekkeella ilman minkäänlaista interventiota, vaivaa tai epämukavuutta osallistujalle. Kerättäviä tietoja ovat: hengityskomplikaatiot, uniapnea, delirium, sairaalassaoloaika ja selviytyminen.
Tietoja kerätään Santa Marian sairaalan leikkaussaleissa ja osastoilla Lissabonissa, Portugalissa noin 24 tunnin ajan osallistujan leikkauksen jälkeen. Osallistujan terveydentilasta ja komorbiditeeteista kerätään tietoja.
Tutkimuksella ei ole vaikutusta osallistujien hoitoon, koska tutkimusmittauksia ei lähetetä vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille. Leikkaus, toipuminen ja hoidot eivät milloinkaan vaikene osallistumisesta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikkous, komorbiditeetit, lääkitys (antikoagulantit ja verihiutaleiden estäjät) sekä akuutit ja krooniset sairaudet vaikuttavat lonkkamurtuman leikkauksen anestesiastrategian valintaan. Valinta yleisanestesian (GA) ja lokaaliregionaalisen, selkäydinanestesian (SA) välillä voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen aikaan. Huolimatta aiheesta tehdystä aiemmasta retrospektiivisestä tutkimuksesta, on edelleen epävarmaa, kumpi on parempi leikkauksen jälkeisten tulosten, kuten kuolleisuuden, deliriumin ja hengityskomplikaatioiden suhteen, sillä kirjallisuudessa on ristiriitaisia tuloksia.
Leikkauksen jälkeiset keuhkotekijät (PPC) ovat yleisimpiä komplikaatioita geriatrisissa lonkkamurtumissa, ja niiden raportoitu esiintyvyys on noin 12 %. Hospital de Santa Marian (tertiääriyliopistosairaalan keskus) vanhusväestö saa vaativimmat tapaukset, ja pilottitiedot viimeiseltä kolmelta vuodelta (2022–2024, n=927) paljastavat keskimääräisen riskipisteen PPC:lle 32,1 %.
Koska matala happisaturaatio on itsenäinen riskitekijä ja vahva ennustaja PPC:lle, tutkijat pyrkivät vertailemaan happisaturaatiota perioperatiivisella ajalla eri anestesiaregimeiden välillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että anestesiaregimi (GA vs. SA) vaikuttaa happisaturaatioindeksiin leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat vertailla uniapneaindeksiä GA:n ja SA:n välillä, PPC:n esiintyvyyttä, deliriumia, kuolleisuutta sekä oleskelun pituutta (LOS) PACU:ssa ja sairaalasta kotiutumiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1635
- Rekrytointi
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +351 969 345 052
- Sähköposti: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- sairaalahoito lonkkamurtuman vuoksi;
- suunniteltu lonkkamurtuman leikkaus;
- ikä yli 65 vuotta, molemmat sukupuolet;
- kykenevä suostumukseen tai vastuuhenkilön antama suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- lonkkamurtuma sairaalahoidon aikana (ei läsnä sairaalaan saapuessa)
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleisanestesia
Lonkkamurtuman leikkaus yleisanestesian alaisena
|
|
Alueellinen anestesia
Lonkkamurtuman leikkaus alueanestesian alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde) mitattuna erotuksena hapetusindeksistä leikkaussaliin saapuessa ja keskimääräisestä SpO2:sta seuraavien 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ryhmien välillä verrattuna. Perifeerinen happikyllästys mitattuna jatkuvasti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana Konica Minolta PULSOX-DS5®-laitteella. |
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapneaindeksi
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
keskimääräiset SpO2-laskut tunnissa, (>= 4%)
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Oleskelun kesto anestesiahoitoyksikössä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kirjautuessa kotiin anestesiahoitoyksiköstä
|
Toipilasosaston oleskelun kesto
|
leikkauksen jälkeen, kirjautuessa kotiin anestesiahoitoyksiköstä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivinä)
Aikaikkuna: sairaalahoitoon otosta sairaalahoidon päättymiseen, noin 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus saapumisesta eroon päivinä
|
sairaalahoitoon otosta sairaalahoidon päättymiseen, noin 5 päivää
|
|
postoperaatiot hengitystiekomplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
postoperaatiot hengityselinkomplikaatiot määritelty hypoksemiana, hengitysvajaana, atelektaasina, pneumotoraksina, hengitystieinfektioina.
|
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Delirium
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Deliriumin esiintyminen ensimmäisenä leikkauspäivänä
|
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun alusta sairaalasta kotiuttamiseen (tai kuolemaan), enintään 3 kuukautta
|
kuolema mistä tahansa syystä sairaalaoloaikana, sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen
|
Sairaalassa oleskelun alusta sairaalasta kotiuttamiseen (tai kuolemaan), enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-CAML 221/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .