Regionální versus celková anestezie při zlomenině kyčle a pooperační oxygenace (REGENERATION)
V této studii mají výzkumníci v úmyslu měřit saturaci kyslíkem před a po operaci kyčle v kontextu zlomeniny proximálního femuru, přičemž porovnávají dva typy anestezie (celkovou nebo spinální). Výzkumníci také chtějí studovat účinky dvou anestetických technik na spánkovou apnoe, delirantní stavy, respirační komplikace a délku hospitalizace.
Jedná se o observační studii, ve které se kyslík měří na špičce prstu pomocí senzoru a náramku, bez jakéhokoli zásahu, nepohodlí nebo diskomfortu pro účastníka. Budou sbírána data o: respiračních komplikacích, spánkové apnoe, delirantních stavech, délce hospitalizace a přežití.
Data budou shromažďována na operačních sálech a odděleních nemocnice Santa Maria v Lisabonu, Portugalsko, po dobu přibližně 24 hodin po operaci účastníka. Bude zaznamenána informace o zdravotním stavu účastníka a jeho komorbiditách.
Pro klinickou péči o účastníky to nebude mít žádné důsledky, protože výsledky měření ze studie nebudou zasílány odpovědným zdravotnickým pracovníkům. Operace, rekonvalescence a léčba nebudou v žádném okamžiku ovlivněny účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Křehkost, komorbidity, medikace (antikoagulancia a antiagregancia) i akutní a chronická onemocnění mají vliv na volbu anesteziologické strategie při operaci zlomeniny kyčle. Volba mezi celkovou anestezií (GA) a lokoregionální/spinální anestezií (SA) může mít dopad na pooperační období. Navzdory předchozím retrospektivním studiím na toto téma zůstává nejisté, zda je jedna z metod lepší z hlediska pooperačních výsledků, včetně mortality, deliria a respiračních komplikací, s protichůdnými výsledky v literatuře.
Pooperační plicní komplikace (PPC) patří mezi nejčastější komplikace u geriatrických zlomenin kyčle, uváděné přibližně u 12 % případů. Geriatrická populace v nemocnici Hospital de Santa Maria (Tertiary University Hospital Center) přijímá nejnáročnější případy, s pilotními údaji za poslední 3 roky (2022-2024, n=927) odhalujícími průměrné rizikové skóre pro PPC 32,1 %.
Vzhledem k tomu, že nízká saturace kyslíkem je nezávislým rizikovým faktorem a silným prediktorem PPC, vyšetřovatelé chtějí porovnat oxygenaci během perioperativního období mezi různými anesteziologickými režimy.
Studijní hypotéza je, že anesteziologický režim (GA vs. SA) má vliv na oxygenační index během prvních 24 pooperačních hodin.
Sekundární cíle jsou porovnat index spánkové apnoe mezi GA a SA, incidenci PPC, deliria, mortality a délku pobytu (LOS) na pooperačním oddělení (PACU) až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1635
- Nábor
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Kontakt:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351 969 345 052
- E-mail: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- hospitalizace pro zlomeninu kyčle;
- naplánovaná operace zlomeniny kyčle;
- věk nad 65 let, obě pohlaví;
- schopnost souhlasu nebo souhlas odpovědné osoby;
Kriteria pro vyloučení:
- zlomenina kyčle během hospitalizace (nepřítomná při přijetí)
- odmítnutí pacienta účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková anestezie
Operace zlomeniny kyčle v celkové anestezii
|
|
Regionální anestezie
Operace zlomeniny kyčle v regionální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oxygenace (poměr SpO2/FiO2)
Časové okno: první pooperační den
|
Index oxygenace (poměr SpO2/FiO2) měřený jako rozdíl mezi indexem oxygenace při přijetí na operační sál a průměrnou hodnotou SpO2 během následujících 24 pooperačních hodin, porovnávaný mezi skupinami. Periferní saturace kyslíkem měřená kontinuálně během prvního pooperačního dne pomocí zařízení Konica Minolta PULSOX-DS5®. |
první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index spánkové apnoe
Časové okno: první pooperační den
|
průměrné poklesy SpO2 za hodinu, (>= 4%)
|
první pooperační den
|
|
Délka pobytu na jednotce pooperační péče
Časové okno: po operaci, při propuštění z pooperačního oddělení
|
Délka pobytu na jednotce pooperační péče
|
po operaci, při propuštění z pooperačního oddělení
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění, ve dnech
|
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: během prvního pooperačního dne
|
pooperační plicní komplikace definované jako hypoxemie, respirační selhání, atelektáza, pneumotorax, respirační infekce.
|
během prvního pooperačního dne
|
|
Delirium
Časové okno: během prvního pooperačního dne
|
Přítomnost deliria v první pooperační den
|
během prvního pooperačního dne
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (nebo úmrtí), až 3 měsíce
|
úmrtí z jakékoliv příčiny během hospitalizace, od přijetí do nemocnice po propuštění
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (nebo úmrtí), až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-CAML 221/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .