Regional Versus General Anesthesia for Hip Fracture and Postoperative Oxygenation (REGENERATION)
Regional versus allmän anestesi för höftfraktur och postoperativ syresättning
Med denna studie avser forskarna att mäta syremättnad före och efter höftoperation i samband med proximal femurfraktur, med jämförelse av två typer av anestesi (allmän eller spinal). Forskarna avser också att studera effekterna av de två anestesiteknikerna på sömnapné, delirium, respiratoriska komplikationer och vårdtid.
Detta är en observationsstudie, där syre mäts på fingertoppen med en sensor och ett armband, utan någon intervention, olägenhet eller obehag för deltagaren. Data kommer att samlas in om: respiratoriska komplikationer, sömnapné, delirium, vårdtid och överlevnad.
Data kommer att samlas in på operationssalen och avdelningarna på Santa Maria Hospital, Lissabon, Portugal under en period av cirka 24 timmar efter deltagarens operation. Information om deltagarens hälsa och komorbiditeter kommer att registreras.
Det kommer inte att finnas några konsekvenser för deltagarnas kliniska vård, eftersom studiemätningarna inte kommer att skickas till de ansvariga hälso- och sjukvårdspersonalen. Operationen, återhämtningen och behandlingarna kommer inte att påverkas vid något tillfälle av deltagandet i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skörhet, komorbiditeter, läkemedel (antikoagulantia och antiplateletmedel) samt akuta och kroniska sjukdomar påverkar valet av anestesistrategi för höftfrakturkirurgi. Valet mellan generell anestesi (GA) och lokal-regional, spinal anestesi (SA) kan påverka den postoperativa perioden. Tidigare retrospektiva studier om detta ämne till trots förblir det osäkert om någon är överlägsen när det gäller postoperativa utfall, inklusive mortalitet, delirium och respiratoriska komplikationer, med motstridiga resultat i litteraturen.
Postoperativa pulmonella komplikationer (PPC) är bland de vanligaste komplikationerna vid geriatriska höftfrakturer, rapporterade till cirka 12 %. Den äldre befolkningen på Hospital de Santa Maria (tertiärt universitetsjukhuscenter) får de mest utmanande fallen, med pilotdata från de senaste 3 åren (2022-2024, n=927) som visar ett genomsnittligt riskpoäng för PPC på 32,1 %.
Med tanke på att låg syremättnad är en oberoende riskfaktor och en stark prediktor för PPC, söker forskarna att jämföra syresättningen under den perioperativa perioden mellan de olika anestesiregimen.
Studiens hypotes är att anestesiregimen (GA vs SA) har en inverkan på syreindex under de första 24 postoperativa timmarna.
De sekundära målen är att jämföra sömnapneaindex mellan GA och SA, incidensen av PPC, delirium, mortalitet och vårdtid (LOS) på postoperativ avdelning och tills utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
- Rekrytering
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Kontakt:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 969 345 052
- E-post: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukhusinläggning för höftfraktur;
- planerad för höftfrakturkirurgi;
- ålder över 65 år, båda könen;
- kapabel att samtycka eller samtycke från ansvarig person;
Exklusionskriterier:
- höftfraktur under sjukhusvistelsen (inte närvarande vid inläggning)
- patientens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän anestesi
Höftfraktur operation under generell anestesi
|
|
Regional anestesi
Höftfrakturoperation under regional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreindex (SpO2/FiO2-kvot)
Tidsram: första postoperativa dagen
|
Syresättningsindex (SpO2/FiO2-kvot) mätt som skillnaden mellan syresättningsindex vid ankomst till operationssalen och den genomsnittliga SpO2 under de följande 24 postoperativa timmarna, jämfört mellan grupperna. Perifer syremättnad mätt kontinuerligt under den första postoperativa dagen med Konica Minolta PULSOX-DS5®-enheten. |
första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnapnéindex
Tidsram: första postoperativa dagen
|
genomsnittliga SpO2-dippar per timme, (≥ 4%)
|
första postoperativa dagen
|
|
Längd på vistelsen på postanestesivårdsavdelningen
Tidsram: efter operationen, vid utskrivning från postanestesivårdsavdelningen
|
Vistelselängd på postanestesivårdsavdelningen
|
efter operationen, vid utskrivning från postanestesivårdsavdelningen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, ungefär 5 dagar
|
Längden på vistelsen på sjukhuset från inläggning till utskrivning, i dagar
|
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, ungefär 5 dagar
|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: under den första postoperativa dagen
|
postoperativa pulmonala komplikationer definierade som hypoxemi, respiratorisk svikt, atelektas, pneumotorax, respiratorisk infektion.
|
under den första postoperativa dagen
|
|
Delirium
Tidsram: under den första postoperativa dagen
|
Förekomst av delirium under första postoperativa dagen
|
under den första postoperativa dagen
|
|
in-hospital mortalitet
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (eller död), upp till 3 månader
|
död av vilken orsak som helst under sjukhusvistelse, från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (eller död), upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-CAML 221/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .