Anestesia Regionale Versus Anestesia Generale per Frattura dell'Anca e Ossigenazione Postoperatoria (REGENERATION)
Con questo studio, i ricercatori intendono misurare la saturazione di ossigeno prima e dopo l'intervento chirurgico all'anca nel contesto di una frattura del femore prossimale, confrontando due tipi di anestesia (generale o spinale). I ricercatori intendono anche studiare gli effetti delle due tecniche anestetiche sull'apnea notturna, il delirio, le complicanze respiratorie e la durata del ricovero ospedaliero.
Si tratta di uno studio osservazionale, in cui l'ossigeno viene misurato sulla punta del dito con un sensore e un braccialetto, senza alcun intervento, inconveniente o disagio per il partecipante. I dati verranno raccolti su: complicanze respiratorie, apnea notturna, delirio, durata del ricovero ospedaliero e sopravvivenza.
I dati verranno raccolti in sala operatoria e nei reparti dell'Ospedale Santa Maria di Lisbona, Portogallo, per un periodo di circa 24 ore dopo l'operazione del partecipante. Verranno registrate informazioni sulla salute e le comorbidità del partecipante.
Non ci saranno implicazioni per l'assistenza clinica dei partecipanti, poiché le misurazioni dello studio non verranno inviate ai professionisti sanitari responsabili. L'operazione, la guarigione e i trattamenti non saranno influenzati in alcun momento dalla partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fragilità, le comorbidità, i farmaci (anticoagulanti e agenti antiaggreganti) così come le malattie acute e croniche hanno un impatto sulla scelta della strategia anestesiologica per la chirurgia della frattura dell'anca. La scelta tra anestesia generale (AG) e anestesia loco-regionale, spinale (AS) può avere un impatto sul periodo postoperatorio. Nonostante precedenti studi retrospettivi su questo argomento, rimane incerto se una sia superiore all'altra in termini di esiti postoperatori, inclusi mortalità, delirium e complicanze respiratorie, con risultati contrastanti in letteratura.
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono tra le complicanze più comuni nelle fratture dell'anca geriatriche, riportate intorno al 12%. La popolazione anziana presso l'Ospedale de Santa Maria (Centro Ospedaliero Universitario Terziario) riceve i casi più complessi, con dati pilota degli ultimi 3 anni (2022-2024, n=927) che rivelano un punteggio di rischio medio per PPC del 32,1%.
Considerando che la bassa saturazione di ossigeno è un fattore di rischio indipendente e un forte predittore per PPC, i ricercatori intendono confrontare l'ossigenazione durante il periodo perioperatorio tra i diversi regimi anestesiologici.
L'ipotesi dello studio è che il regime anestesiologico (AG vs AS) abbia un impatto sull'indice di ossigenazione durante le prime 24 ore postoperatorie.
Gli obiettivi secondari sono confrontare l'indice di apnea del sonno tra AG e AS, l'incidenza di PPC, delirium, mortalità e la durata della degenza (LOS) in sala di risveglio e fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1635
- Reclutamento
- Northern Lisbon Hospital Center
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Contatto:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Numero di telefono: +351 969 345 052
- Email: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ricovero ospedaliero per frattura dell'anca;
- programmazione di intervento chirurgico per frattura dell'anca;
- età superiore a 65 anni, entrambi i sessi;
- capacità di fornire il consenso o consenso da parte di persona responsabile;
Criteri di esclusione:
- frattura dell'anca durante il ricovero ospedaliero (non presente all'ingresso)
- rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia generale
Chirurgia della frattura dell'anca in anestesia generale
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Anestesia regionale
Chirurgia della frattura dell'anca in anestesia regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di ossigenazione (rapporto SpO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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Indice di ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2) misurato come differenza tra l'indice di ossigenazione all'ammissione in sala operatoria e la SpO2 media nelle successive 24 ore postoperatorie, confrontato tra i gruppi. Saturazione periferica di ossigeno misurata continuamente durante il primo giorno postoperatorio con il dispositivo Konica Minolta PULSOX-DS5®. |
primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea notturna
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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media degli abbassamenti di SpO2 all'ora, (>= 4%)
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primo giorno postoperatorio
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Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Post-anestesia
Lasso di tempo: dopo l'intervento, alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Post-anestesia
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Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Post-anestesia
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dopo l'intervento, alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Post-anestesia
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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Lunghezza della degenza ospedaliera dall'ammissione fino alla dimissione, in giorni
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dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: durante il primo giorno postoperatorio
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complicanze polmonari postoperatorie definite come ipossiemia, insufficienza respiratoria, atelettasia, pneumotorace, infezione respiratoria.
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durante il primo giorno postoperatorio
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Delirio
Lasso di tempo: durante il primo giorno postoperatorio
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Presenza di delirium nel primo giorno postoperatorio
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durante il primo giorno postoperatorio
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mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale (o al decesso), fino a 3 mesi
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decesso per qualsiasi causa durante il ricovero ospedaliero, dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale (o al decesso), fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-CAML 221/25
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