Регионарная анестезия в сравнении с общей анестезией при переломе бедра и послеоперационная оксигенация (REGENERATION)
Регионарная анестезия против общей анестезии при переломе бедра и послеоперационная оксигенация
В данном исследовании исследователи намерены измерить насыщение кислородом до и после операции на тазобедренном суставе в контексте перелома проксимального отдела бедренной кости, сравнивая два вида анестезии (общую или спинальную). Исследователи также намерены изучить влияние двух анестезиологических техник на апноэ во сне, делирий, респираторные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
Это обсервационное исследование, в котором кислород измеряется на кончике пальца с помощью датчика и браслета, без какого-либо вмешательства, неудобства или дискомфорта для участника. Будут собраны данные по: респираторным осложнениям, апноэ во сне, делирию, продолжительности пребывания в стационаре и выживаемости.
Данные будут собираться в операционной и палатах больницы Санта-Мария, Лиссабон, Португалия, в течение приблизительно 24 часов после операции участника. Будет зафиксирована информация о здоровье участника и сопутствующих заболеваниях.
Не будет никаких последствий для клинического ухода за участниками, поскольку результаты измерений исследования не будут передаваться ответственным медицинским работникам. Операция, восстановление и лечение ни в коей мере не будут зависеть от участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хрупкость, сопутствующие заболевания, медикаментозное лечение (антикоагулянты и антиагреганты), а также острые и хронические заболевания влияют на выбор стратегии анестезии при операции по поводу перелома бедра. Выбор между общей анестезией (ОА) и регионарной, спинальной анестезией (СА) может оказывать влияние на послеоперационный период. Несмотря на предыдущие ретроспективные исследования по этой теме, до сих пор неясно, является ли один из методов превосходящим с точки зрения послеоперационных исходов, включая смертность, делирий и респираторные осложнения, при противоречивых результатах в литературе.
Послеоперационные легочные осложнения (ПЛО) являются одними из наиболее частых осложнений при переломах бедра у пожилых людей, сообщается, что они составляют около 12%. Пожилое население в Госпитале Санта-Мария (Третичный университетский госпитальный центр) получает наиболее сложные случаи, при этом пилотные данные за последние 3 года (2022-2024, n=927) показывают средний показатель риска ПЛО 32,1%.
Учитывая, что низкая сатурация кислорода является независимым фактором риска и сильным предиктором ПЛО, исследователи стремятся сравнить оксигенацию в периоперационном периоде при различных режимах анестезии.
Гипотеза исследования заключается в том, что режим анестезии (ОА против СА) влияет на индекс оксигенации в течение первых 24 послеоперационных часов.
Вторичными целями являются сравнение индекса апноэ во сне между ОА и СА, частоты ПЛО, делирия, смертности и продолжительности пребывания (ПП) в ПАР и до выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1635
- Рекрутинг
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Контакт:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Номер телефона: +351 969 345 052
- Электронная почта: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в связи с переломом бедра;
- планируемая операция по поводу перелома бедра;
- возраст старше 65 лет, оба пола;
- способность дать согласие или согласие ответственного лица;
Критерии исключения:
- перелом бедра во время госпитализации (отсутствующий при поступлении)
- отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая анестезия
Операция по поводу перелома шейки бедра под общей анестезией
|
|
Регионарная анестезия
Операция при переломе шейки бедра под регионарной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации (соотношение SpO2/FiO2)
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Индекс оксигенации (отношение SpO2/FiO2), измеряемый как разница между индексом оксигенации при поступлении в операционную и средним значением SpO2 в течение следующих 24 послеоперационных часов, сравнивается между группами. Периферическая сатурация кислорода, непрерывно измеряемая в течение первого послеоперационного дня с помощью устройства Konica Minolta PULSOX-DS5®. |
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ во сне
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
среднее количество падений SpO2 в час (≥ 4%)
|
первый послеоперационный день
|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения
Временное ограничение: после операции, при выписке из послеоперационной палаты
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии
|
после операции, при выписке из послеоперационной палаты
|
|
Длительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: от поступления в больницу до выписки из больницы, приблизительно 5 дней
|
Длительность пребывания в больнице от поступления до выписки, в днях
|
от поступления в больницу до выписки из больницы, приблизительно 5 дней
|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение первого послеоперационного дня
|
послеоперационные легочные осложнения, определяемые как гипоксемия, дыхательная недостаточность, ателектаз, пневмоторакс, респираторная инфекция.
|
в течение первого послеоперационного дня
|
|
Делирий
Временное ограничение: в течение первого послеоперационного дня
|
Наличие делирия в первый послеоперационный день
|
в течение первого послеоперационного дня
|
|
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От момента поступления в больницу до выписки из больницы (или смерти), до 3 месяцев
|
смерть от любой причины во время пребывания в стационаре, от поступления в больницу до выписки
|
От момента поступления в больницу до выписки из больницы (или смерти), до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-CAML 221/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .