Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional versus generel anæstesi ved hoftebrud og postoperativ iltning (REGENERATION)

19. december 2025 opdateret af: ANDRE DOS SANTOS ROCHA, University of Lisbon

Regional versus generel anæstesi ved hoftefraktur og postoperativ iltning

Med denne undersøgelse har forskerne til hensigt at måle iltmætning før og efter hoftekirurgi i forbindelse med proximal femurfraktur, og sammenligne to typer anæstesi (generel eller spinal). Forskerne har også til hensigt at undersøge effekten af de to anæstesiteknikker på søvnapnø, delirium, respiratoriske komplikationer og længden af hospitalsopholdet.

Dette er en observationsundersøgelse, hvor ilt måles på fingerspidsen med en sensor og et armbånd uden nogen intervention, ulempe eller ubehag for deltageren. Data vil blive indsamlet om: respiratoriske komplikationer, søvnapnø, delirium, længden af hospitalsopholdet og overlevelse.

Data vil blive indsamlet i operationsstuen og afdelingerne på Santa Maria Hospital, Lissabon, Portugal over en periode på cirka 24 timer efter deltagerens operation. Information om deltagerens helbred og komorbiditeter vil blive registreret.

Der vil ikke være nogen konsekvens for deltagernes kliniske behandling, da studiemålingerne ikke vil blive sendt til de ansvarlige sundhedsprofessionelle. Operationen, genopretningen og behandlingerne vil ikke blive påvirket på noget tidspunkt af deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed, komorbiditeter, medicin (antikoagulantia og anti-pladeagenter) samt akutte og kroniske sygdomme har indflydelse på valget af anæstesistrategi for hoftebrudskirurgi. Valget mellem generel anæstesi (GA) og loko-regional, spinal anæstesi (SA) kan have indflydelse på den postoperative periode. På trods af tidligere retrospektive studier om dette emne, forbliver det usikkert, at nogen af dem er overlegne med hensyn til postoperative resultater, inklusive dødelighed, delirium og respiratoriske komplikationer, med modstridende resultater i litteraturen.

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er blandt de hyppigste komplikationer hos geriatriske hoftebrud, rapporteret til at være omkring 12%. Den ældre befolkning på Hospital de Santa Maria (Tertiært Universitetshospital Center) modtager de mest udfordrende tilfælde, med pilotdata fra de sidste 3 år (2022-2024, n=927), der afslører en gennemsnitlig risikoscore for PPC på 32,1%.

I betragtning af, at lav iltmætning er en uafhængig risikofaktor og en stærk prædiktor for PPC, søger forskerne at sammenligne iltningen i den perioperative periode mellem de forskellige anæstesiregimer.

Studiets hypotese er, at anæstesiregimet (GA vs SA) har indflydelse på iltningsindekset i de første 24 postoperative timer.

De sekundære mål er at sammenligne søvnapnæindekset mellem GA og SA, forekomsten af PPC, delirium, dødelighed og længden af opholdet (LOS) på PACU og indtil udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
        • Rekruttering
        • Northern Lisbon Hospital Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med hoftefraktur, der er blevet opereret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hospitalindlæggelse for hoftebrud;
  • planlagt til hoftebrudsoperation;
  • alder over 65 år, begge køn;
  • i stand til at give samtykke eller samtykke givet af ansvarlig person;

Eksklusionskriterier:

  • hoftebrud under hospitalsindlæggelse (ikke til stede ved indlæggelse)
  • patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel anæstesi
Hoftebrudskirurgi under fuld narkose
Regional anæstesi
Hoftebrudskirurgi under regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: første postoperative dag

Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold) målt som forskellen mellem iltningsindeks ved indlæggelse i operationsstuen og den gennemsnitlige SpO2 i løbet af de næste 24 postoperative timer, sammenlignet mellem grupper.

Perifer iltmætning målt kontinuerligt i løbet af den første postoperative dag med Konica Minolta PULSOX-DS5®-apparatet.
første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-indeks
Tidsramme: første postoperative dag
gennemsnitlig antal SpO2-fald pr. time, (>= 4%)
første postoperative dag
Længden af opholdet på opvågningsafdelingen
Tidsramme: efter operationen, ved udskrivelse fra postoperativ afdeling
Længde af ophold på postanæstesiafdelingen
efter operationen, ved udskrivelse fra postoperativ afdeling
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 5 dage
Længden af opholdet på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse, i dage
fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 5 dage
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag
postoperative lungekomplikationer defineret som hypoksæmi, respiratorisk insufficiens, atelektase, pneumothorax, respiratorisk infektion.
i løbet af den første postoperative dag
Delirium
Tidsramme: under den første postoperative dag
Tilstedeværelse af delirium på den første postoperative dag
under den første postoperative dag
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller dødsfald), op til 3 måneder
død af enhver årsag under hospitalsopholdet, fra indlæggelse til udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller dødsfald), op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbejdspartnere

Northern Lisbon Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-CAML 221/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun anonymiserede data kan deles efter publicering og på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner