Regionale versus algehele anesthesie voor heupfractuur en postoperatieve oxygenatie (REGENERATION)
Regionale versus Algemene Anesthesie voor Heupfractuur en Postoperatieve Oxygenatie
Met deze studie willen de onderzoekers de zuurstofverzadiging meten voor en na een heupoperatie in het kader van een proximale femurfractuur, waarbij twee soorten anesthesie worden vergeleken (algemeen of ruggenprik). De onderzoekers willen ook de effecten van de twee anesthetische technieken op slaapapneu, delirium, respiratoire complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf bestuderen.
Dit is een observationele studie, waarbij zuurstof wordt gemeten aan de vingertop met een sensor en een polsband, zonder enige interventie, ongemak of ongerief voor de deelnemer. Er worden gegevens verzameld over: respiratoire complicaties, slaapapneu, delirium, lengte van het ziekenhuisverblijf en overleving.
Gegevens worden verzameld in de operatiekamer en afdelingen van het Santa Maria-ziekenhuis in Lissabon, Portugal, gedurende een periode van ongeveer 24 uur na de operatie van de deelnemer. Informatie over de gezondheid en comorbiditeiten van de deelnemer wordt geregistreerd.
Er zijn geen gevolgen voor de klinische zorg van de deelnemers, omdat de studiemetingen niet worden doorgestuurd naar de verantwoordelijke zorgverleners. De operatie, het herstel en de behandelingen worden op geen enkel moment beïnvloed door deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid, comorbiditeiten, medicatie (antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers) evenals acute en chronische ziekten hebben invloed op de keuze van de anesthesiestrategie voor heupfractuurchirurgie. De keuze tussen algehele anesthesie (GA) en locoregionale, spinale anesthesie (SA) kan invloed hebben op de postoperatieve periode. Ondanks eerdere retrospectieve studies over dit onderwerp blijft het onzeker of een van beide superieur is wat betreft postoperatieve uitkomsten, waaronder mortaliteit, delirium en respiratoire complicaties, met tegenstrijdige resultaten in de literatuur.
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) behoren tot de meest voorkomende complicaties bij geriatrische heupfracturen, naar verluidt ongeveer 12%. De oudere populatie in het Hospital de Santa Maria (Tertiair Universitair Ziekenhuiscentrum) krijgt de meest uitdagende gevallen, met voorlopige gegevens van de afgelopen 3 jaar (2022-2024, n=927) die een gemiddelde risicoscore voor PPC van 32,1% onthullen.
Gezien het feit dat lage zuurstofsaturatie een onafhankelijke risicofactor en een sterke voorspeller is voor PPC, willen de onderzoekers de oxygenatie tijdens de perioperatieve periode tussen de verschillende anesthesieregimes vergelijken.
De studiehypothese is dat het anesthesieregime (GA versus SA) invloed heeft op de oxygenatie-index tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de slaapapneu-index tussen GA en SA, de incidentie van PPC, delirium, mortaliteit en de ligduur (LOS) in de PACU en tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
- Werving
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Contact:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Telefoonnummer: +351 969 345 052
- E-mail: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ziekenhuisopname voor heupfractuur;
- gepland voor heupfractuuroperatie;
- leeftijd boven 65 jaar, beide geslachten;
- in staat tot toestemming of toestemming door verantwoordelijke persoon;
Uitsluitingscriteria:
- heupfractuur tijdens ziekenhuisopname (niet aanwezig bij opname)
- weigering van patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algehele anesthesie
Hipfractuur-operatie onder algehele anesthesie
|
|
Regionale anesthesie
Hipfractuur operatie onder regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsindex (SpO2/FiO2-ratio)
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
Zuurstofsaturatie-index (SpO2/FiO2-ratio) gemeten als het verschil tussen de zuurstofsaturatie-index bij opname op de operatiekamer en de gemiddelde SpO2 gedurende de volgende 24 postoperatieve uren, vergeleken tussen groepen. Perifere zuurstofsaturatie continu gemeten gedurende de eerste postoperatieve dag met het Konica Minolta PULSOX-DS5® apparaat. |
eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapapneu-index
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
gemiddelde dalingen van SpO2 per uur, (>= 4%)
|
eerste postoperatieve dag
|
|
Lengte van het verblijf in de postanesthesiebewakingseenheid
Tijdsspanne: na de operatie, bij ontslag uit de postanesthesieverzorgingsafdeling
|
Lengte van het verblijf in de Post-anesthesie Verzorgingsafdeling
|
na de operatie, bij ontslag uit de postanesthesieverzorgingsafdeling
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, ongeveer 5 dagen
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis vanaf opname tot ontslag, in dagen
|
van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, ongeveer 5 dagen
|
|
postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve dag
|
postoperatieve pulmonale complicaties gedefinieerd als hypoxemie, respiratoire insufficiëntie, atelectase, pneumothorax, respiratoire infectie.
|
tijdens de eerste postoperatieve dag
|
|
Delirium
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve dag
|
Aanwezigheid van delirium op de eerste postoperatieve dag
|
tijdens de eerste postoperatieve dag
|
|
in-ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (of overlijden), tot 3 maanden
|
overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het ziekenhuisverblijf, van ziekenhuisopname tot ontslag
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (of overlijden), tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-CAML 221/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .