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Anestesia Regional Versus General para Fractura de Cadera y Oxigenación Postoperatoria (REGENERATION)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: ANDRE DOS SANTOS ROCHA, University of Lisbon

Con este estudio, los investigadores pretenden medir la saturación de oxígeno antes y después de la cirugía de cadera en el contexto de fractura proximal de fémur, comparando dos tipos de anestesia (general o espinal). Los investigadores también pretenden estudiar los efectos de las dos técnicas anestésicas sobre la apnea del sueño, el delirio, las complicaciones respiratorias y la duración de la estancia hospitalaria.

Este es un estudio observacional, en el que se mide el oxígeno en la yema del dedo con un sensor y una pulsera, sin ninguna intervención, inconveniente o molestia para el participante. Se recopilarán datos sobre: complicaciones respiratorias, apnea del sueño, delirio, duración de la estancia hospitalaria y supervivencia.

Los datos se recopilarán en el quirófano y las salas del Hospital Santa María, Lisboa, Portugal, durante un período de aproximadamente 24 horas después de la operación del participante. Se registrará información sobre la salud y las comorbilidades del participante.

No habrá implicación para la atención clínica de los participantes, ya que las mediciones del estudio no se enviarán a los profesionales de la salud a cargo. La operación, la recuperación y los tratamientos no se verán influenciados en ningún momento por la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La fragilidad, las comorbilidades, la medicación (anticoagulantes y agentes antiplaquetarios) así como las enfermedades agudas y crónicas tienen un impacto en la elección de la estrategia anestésica para la cirugía de fractura de cadera. La elección entre anestesia general (AG) y anestesia locorregional, anestesia espinal (AE) puede tener un impacto en el período postoperatorio. A pesar de estudios retrospectivos previos sobre este tema, sigue siendo incierto que alguna sea superior en términos de resultados postoperatorios, incluida la mortalidad, el delirio y las complicaciones respiratorias, con resultados contradictorios en la literatura.

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) se encuentran entre las complicaciones más comunes en las fracturas de cadera geriátricas, reportadas en torno al 12%. La población anciana del Hospital de Santa María (Centro Hospitalario Universitario Terciario) recibe los casos más desafiantes, con datos piloto de los últimos 3 años (2022-2024, n=927) que revelan una puntuación de riesgo promedio para CPP del 32,1%.

Considerando que la baja saturación de oxígeno es un factor de riesgo independiente y un fuerte predictor de CPP, los investigadores buscan comparar la oxigenación durante el período perioperatorio entre los diferentes regímenes anestésicos.

La hipótesis del estudio es que el régimen anestésico (AG vs AE) tiene un impacto en el índice de oxigenación durante las primeras 24 horas postoperatorias.

Los objetivos secundarios son comparar el índice de apnea del sueño entre AG y AE, la incidencia de CPP, delirio, mortalidad y la duración de la estancia (LOS) en la URPA y hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
        • Reclutamiento
        • Northern Lisbon Hospital Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos de edad avanzada con fractura de cadera sometidos a cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso hospitalario por fractura de cadera;
  • programado para cirugía de fractura de cadera;
  • edad superior a 65 años, ambos sexos;
  • capaz de dar consentimiento o consentimiento por persona responsable;

Criterios de exclusión:

  • fractura de cadera durante la hospitalización (no presente al ingreso)
  • negativa del paciente a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anestesia general
Cirugía de fractura de cadera bajo anestesia general
Anestesia regional
Cirugía de fractura de cadera bajo anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio

Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) medido como la diferencia entre el índice de oxigenación al ingreso en el quirófano y la SpO2 media durante las siguientes 24 horas postoperatorias, comparado entre grupos.

Saturación periférica de oxígeno medida de forma continua durante el primer día postoperatorio con el dispositivo Konica Minolta PULSOX-DS5®.
primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea del Sueño
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
promedio de descensos de SpO2 por hora, (>= 4%)
primer día postoperatorio
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía, al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
después de la cirugía, al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Duración de la Estancia Hospitalaria (Días)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
Duración de la estancia en el hospital desde el ingreso hasta el alta, en días
desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: durante el primer día postoperatorio
complicaciones pulmonares postoperatorias definidas como hipoxemia, insuficiencia respiratoria, atelectasia, neumotórax, infección respiratoria.
durante el primer día postoperatorio
Delirio
Periodo de tiempo: durante el primer día postoperatorio
Presencia de delirio en el primer día postoperatorio
durante el primer día postoperatorio
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (o fallecimiento), hasta 3 meses
muerte por cualquier causa durante la estancia hospitalaria, desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (o fallecimiento), hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lisbon

Colaboradores

Northern Lisbon Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE-CAML 221/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo se pueden compartir datos anonimizados después de la publicación y previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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