Anestesia Regional Versus Anestesia Geral para Fratura da Anca e Oxigenação Pós-Operatória (REGENERATION)
Com este estudo, os investigadores pretendem medir a saturação de oxigénio antes e depois da cirurgia da anca no contexto de fratura do fémur proximal, comparando dois tipos de anestesia (geral ou raquidiana). Os investigadores também pretendem estudar os efeitos das duas técnicas anestésicas na apneia do sono, no delirium, nas complicações respiratórias e no tempo de internamento.
Este é um estudo observacional, no qual o oxigénio é medido na ponta do dedo com um sensor e uma pulseira, sem qualquer intervenção, inconveniente ou desconforto para o participante. Serão recolhidos dados sobre: complicações respiratórias, apneia do sono, delirium, tempo de internamento e sobrevivência.
Os dados serão recolhidos na sala de operações e nas enfermarias do Hospital de Santa Maria, Lisboa, Portugal, durante um período de aproximadamente 24 horas após a operação do participante. Será registada informação sobre a saúde e as comorbilidades do participante.
Não haverá implicações para os cuidados clínicos dos participantes, uma vez que as medições do estudo não serão enviadas aos profissionais de saúde responsáveis. A operação, a recuperação e os tratamentos não serão influenciados em momento algum pela participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fragilidade, as comorbilidades, a medicação (anticoagulantes e agentes antiplaquetários) bem como as doenças agudas e crónicas têm impacto na escolha da estratégia de anestesia para a cirurgia de fratura da anca. A escolha entre anestesia geral (AG) e anestesia loco-regional, anestesia raquidiana (AR) pode ter impacto no período pós-operatório. Apesar de estudos retrospectivos anteriores sobre este tema, continua incerto se uma é superior à outra em termos de resultados pós-operatórios, incluindo mortalidade, delírio e complicações respiratórias, com resultados contraditórios na literatura.
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) estão entre as complicações mais comuns nas fraturas da anca geriátricas, relatadas em cerca de 12%. A população idosa do Hospital de Santa Maria (Centro Hospitalar Universitário Terciário) recebe os casos mais desafiadores, com dados piloto dos últimos 3 anos (2022-2024, n=927) a revelar uma pontuação média de risco para CPP de 32,1%.
Considerando que a baixa saturação de oxigénio é um fator de risco independente e um forte preditor para CPP, os investigadores pretendem comparar a oxigenação durante o período perioperatório entre os diferentes regimes de anestesia.
A hipótese do estudo é que o regime de anestesia (AG vs AR) tem impacto no índice de oxigenação durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Os objetivos secundários são comparar o índice de apneia do sono entre AG e AR, a incidência de CPP, delírio, mortalidade e o tempo de internamento (TI) na URPA e até à alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
- Recrutamento
- Northern Lisbon Hospital Center
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Contato:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Número de telefone: +351 969 345 052
- E-mail: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- admissão hospitalar por fratura da anca;
- cirurgia programada para fratura da anca;
- idade superior a 65 anos, ambos os sexos;
- capaz de consentir ou consentimento por pessoa responsável;
Critérios de Exclusão:
- fratura da anca durante a hospitalização (não presente na admissão)
- recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia geral
Cirurgia de fratura da anca sob anestesia geral
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Anestesia regional
Cirurgia de fratura da anca sob anestesia regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de oxigenação (proporção SpO2/FiO2)
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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Índice de oxigenação (razão SpO2/FiO2) medido como a diferença entre o índice de oxigenação na admissão à sala de operações e a SpO2 média durante as 24 horas pós-operatórias seguintes, comparado entre grupos. Saturação periférica de oxigénio medida continuamente durante o primeiro dia pós-operatório com o dispositivo Konica Minolta PULSOX-DS5®. |
primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia do Sono
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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média de descidas de SpO2 por hora, (>= 4%)
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primeiro dia pós-operatório
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Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-anestésicos
Prazo: após a cirurgia, na alta da Unidade de Cuidados Pós-anestésicos
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Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-anestésicos
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após a cirurgia, na alta da Unidade de Cuidados Pós-anestésicos
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Duração da Internação Hospitalar (Dias)
Prazo: da admissão hospitalar até à alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Duração da estadia no hospital desde a admissão até à alta, em dias
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da admissão hospitalar até à alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: durante o primeiro dia pós-operatório
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complicações pulmonares pós-operatórias definidas como hipoxemia, insuficiência respiratória, atelectasia, pneumotórax, infeção respiratória.
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durante o primeiro dia pós-operatório
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Delírio
Prazo: durante o primeiro dia pós-operatório
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Presença de delirium no primeiro dia pós-operatório
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durante o primeiro dia pós-operatório
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (ou morte), até 3 meses
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morte por qualquer causa durante a estadia hospitalar, desde a admissão até à alta
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Da admissão hospitalar à alta hospitalar (ou morte), até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-CAML 221/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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