Regional versus generell anestesi for hoftebrudd og postoperativ oksygenering (REGENERATION)
Regional versus generell anestesi for hoftebrudd og postoperativ oksygenasjon
Med denne studien ønsker forskerne å måle oksygenmetning før og etter hofteoperasjon i forbindelse med proximal femurfraktur, og sammenligne to typer anestesi (generell eller spinal). Forskerne ønsker også å studere effekten av de to anestesiteknikkene på søvnapné, delirium, respiratoriske komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.
Dette er en observasjonsstudie der oksygen måles på fingertuppen med en sensor og et armbånd, uten noen intervensjon, ulempe eller ubehag for deltakeren. Data vil bli samlet inn om: respiratoriske komplikasjoner, søvnapné, delirium, lengden på sykehusoppholdet og overlevelse.
Data vil bli samlet inn på operasjonsstuen og avdelingene ved Santa Maria-sykehuset i Lisboa, Portugal, over en periode på omtrent 24 timer etter deltakerens operasjon. Informasjon om deltakerens helse og komorbiditeter vil bli registrert.
Det vil ikke være noen konsekvenser for deltakernes kliniske behandling, siden studiemålingene ikke vil bli sendt til de helsepersonellene som har ansvaret. Operasjonen, rekonvalesensen og behandlingene vil ikke bli påvirket på noe tidspunkt av deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet, komorbiditeter, medisinering (antikoagulanter og antiplateletmidler) samt akutte og kroniske sykdommer har innvirkning på valg av anestesistrategi for hoftebruddoperasjon. Valget mellom generell anestesi (GA) og lokoregional, spinal anestesi (SA) kan ha innvirkning på postoperativ periode. Til tross for tidligere retrospektive studier om dette emnet, forblir det usikkert om noen av dem er overlegen når det gjelder postoperative utfall, inkludert dødelighet, delirium og respiratoriske komplikasjoner, med motstridende resultater i litteraturen.
Postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC) er blant de vanligste komplikasjonene ved geriatriske hoftebrudd, rapportert til å være rundt 12 %. Den eldre befolkningen på Hospital de Santa Maria (Tertiært universitetshospital) mottar de mest utfordrende tilfellene, med pilotdata fra de siste 3 årene (2022-2024, n=927) som avslører en gjennomsnittlig risikoscore for PPC på 32,1 %.
Med tanke på at lavt oksygenmettet blod er en uavhengig risikofaktor og en sterk prediktor for PPC, søker forskerne å sammenligne oksygeneringen i perioperativ periode mellom de forskjellige anestesiregimene.
Studiehypotesen er at anestesiregimet (GA vs SA) har innvirkning på oksygeneringsindeksen i løpet av de første 24 postoperative timene.
De sekundære målene er å sammenligne søvnapnéindeksen mellom GA og SA, forekomsten av PPC, delirium, dødelighet og oppholdstid (LOS) i PACU og frem til utskrivelse fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1635
- Rekruttering
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 969 345 052
- E-post: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innleggelse på sykehus for hoftebrudd;
- planlagt for hoftebruddoperasjon;
- alder over 65 år, begge kjønn;
- i stand til å samtykke eller samtykke gitt av ansvarlig person;
Ekskluderingskriterier:
- hoftebrudd under sykehusopphold (ikke til stede ved innleggelse)
- pasient nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell anestesi
Hoftebruddoperasjon under generell anestesi
|
|
Regional anestesi
Hoftebruddoperasjon under regional anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenasjonsindeks (SpO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: første postoperative dag
|
Oksygeneringsindeks (SpO2/FiO2-forhold) målt som forskjellen mellom oksygeneringsindeks ved opptak til operasjonsstuen og gjennomsnittlig SpO2 i løpet av de neste 24 postoperative timene, sammenlignet mellom grupper. Perifer oksygenmetning målt kontinuerlig i løpet av den første postoperative dagen med Konica Minolta PULSOX-DS5®-enheten. |
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapné-indeks
Tidsramme: første postoperative dag
|
gjennomsnittlig antall SpO₂-fall per time, (>= 4%)
|
første postoperative dag
|
|
Varighet av opphold på postoperativ avdeling
Tidsramme: etter operasjonen, ved utskrivelse fra Postoperativ avdeling
|
Lengde på opphold på postoperativ avdeling
|
etter operasjonen, ved utskrivelse fra Postoperativ avdeling
|
|
Innleggelsestid på sykehus (dager)
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, omtrent 5 dager
|
Lengde på oppholdet på sykehuset fra innleggelse til utskrivelse, i dager
|
fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, omtrent 5 dager
|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av første postoperativ dag
|
postoperative lungekomplikasjoner definert som hypoksemi, respiratorisk svikt, atelektase, pneumotoraks, respiratorisk infeksjon.
|
i løpet av første postoperativ dag
|
|
Delirium
Tidsramme: i løpet av første postoperativ dag
|
Tilstedeværelse av delirium på første postoperative dag
|
i løpet av første postoperativ dag
|
|
Innenfor-sykehus dødelighet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (eller død), opp til 3 måneder
|
dødsfall av enhver årsak under sykehusoppholdet, fra innleggelse til utskrivelse
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (eller død), opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-CAML 221/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført