Anestezja Regionalna a Ogólna w Złamaniu Szyjki Kości Udowej i Pooperacyjne Utlenowanie (REGENERATION)
Znieczulenie regionalne a znieczulenie ogólne w złamaniach szyjki kości udowej i utlenowanie pooperacyjne
W ramach tego badania badacze zamierzają zmierzyć saturację tlenową przed i po operacji biodra w kontekście złamania bliższego końca kości udowej, porównując dwa rodzaje znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe). Badacze zamierzają również zbadać wpływ dwóch technik znieczulenia na bezdech senny, majaczenie, powikłania oddechowe oraz długość pobytu w szpitalu.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym tlen jest mierzony na opuszku palca za pomocą czujnika i bransoletki, bez żadnej interwencji, niedogodności lub dyskomfortu dla uczestnika. Dane będą zbierane na temat: powikłań oddechowych, bezdechu sennego, majaczenia, długości pobytu w szpitalu oraz przeżycia.
Dane będą zbierane na sali operacyjnej i oddziałach Szpitala Santa Maria w Lizbonie, Portugalia, przez okres około 24 godzin po operacji uczestnika. Zostaną zarejestrowane informacje na temat zdrowia uczestnika i chorób współistniejących.
Nie będzie to miało wpływu na opiekę kliniczną uczestników, ponieważ pomiary z badania nie zostaną przekazane odpowiedzialnym pracownikom służby zdrowia. Operacja, rekonwalescencja i leczenie nie będą w żaden sposób zależne od udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kruchość, choroby współistniejące, leki (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe) oraz ostre i przewlekłe choroby mają wpływ na wybór strategii znieczulenia w operacji złamania biodra. Wybór między znieczuleniem ogólnym (GA) a znieczuleniem miejscowo-regionalnym, podpajęczynówkowym (SA) może mieć wpływ na okres pooperacyjny. Pomimo wcześniejszych retrospektywnych badań na ten temat, nadal nie jest pewne, które z nich jest lepsze pod względem wyników pooperacyjnych, w tym śmiertelności, majaczenia i powikłań oddechowych, z rozbieżnymi wynikami w literaturze.
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) należą do najczęstszych powikłań w geriatrycznych złamaniach biodra, zgłaszanych na poziomie około 12%. Populacja osób starszych w Szpitalu de Santa Maria (Trzeciorzędny Uniwersytecki Ośrodek Szpitalny) otrzymuje najtrudniejsze przypadki, z danymi pilotażowymi z ostatnich 3 lat (2022-2024, n=927) ujawniającymi średni wynik ryzyka dla PPC wynoszący 32,1%.
Biorąc pod uwagę, że niska saturacja tlenem jest niezależnym czynnikiem ryzyka i silnym predyktorem PPC, badacze chcą porównać utlenowanie w okresie okołooperacyjnym między różnymi schematami znieczulenia.
Hipoteza badania jest taka, że schemat znieczulenia (GA vs SA) ma wpływ na wskaźnik utlenowania w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Drugorzędowe cele to porównanie wskaźnika bezdechu sennego między GA i SA, częstości występowania PPC, majaczenia, śmiertelności oraz długości pobytu (LOS) w PACU i do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1635
- Rekrutacyjny
- Northern Lisbon Hospital Center
-
Kontakt:
- Andre dos Santos Rocha, MD, PhD
- Numer telefonu: +351 969 345 052
- E-mail: andrerocha@medicina.ulisboa.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- przyjęcie do szpitala z powodu złamania biodra;
- zaplanowana operacja złamania biodra;
- wiek powyżej 65 lat, obie płcie;
- zdolność do wyrażenia zgody lub zgoda osoby odpowiedzialnej;
Kryteria wyłączenia:
- złamanie biodra podczas hospitalizacji (nieobecne przy przyjęciu)
- odmowa pacjenta uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie ogólne
Operacja złamania biodra w znieczuleniu ogólnym
|
|
Anestezja regionalna
Operacja złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu regionalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natlenienia (stosunek SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny
|
Wskaźnik utlenowania (stosunek SpO2/FiO2) mierzony jako różnica między wskaźnikiem utlenowania przy przyjęciu do sali operacyjnej a średnim SpO2 w ciągu kolejnych 24 godzin pooperacyjnych, porównany między grupami. Nasycenie tlenem krwi tętniczej mierzone ciągle podczas pierwszego dnia pooperacyjnego za pomocą urządzenia Konica Minolta PULSOX-DS5®. |
pierwszy dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu sennego
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny
|
średnie spadki SpO2 na godzinę, (≥ 4%)
|
pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Czas pobytu na Oddziale Opieki Poanestezjologicznej
Ramy czasowe: po operacji, przy wypisie z Oddziału Pooperacyjnego
|
Długość pobytu na Oddziale Opieki Poanestezjologicznej
|
po operacji, przy wypisie z Oddziału Pooperacyjnego
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu, w dniach
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
|
powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
powikłania płucne pooperacyjne określone jako hipoksemia, niewydolność oddechowa, niedodma, odma opłucnowa, infekcja dróg oddechowych.
|
w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
|
Majaczenie
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Obecność delirium w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (lub śmierci), do 3 miesięcy
|
zgon z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu, od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (lub śmierci), do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-CAML 221/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .