同種移植対自家移植偽関節
2026年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
同種移植片と自家移植片：骨癒合不全後の早期任務復帰改善の比較
この研究の目的は、自家移植または同種移植による非癒合骨折治療を受けた患者がより早く活動に戻れるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向き無作為化比較試験の目的は、自家骨移植と同種骨移植で治療された長管骨偽関節症の成人患者の短期および長期の転帰を比較することです。 本研究が解明しようとする主な疑問は、偽関節骨折の治療において、自家骨移植を受けた患者よりも同種骨移植を受けた患者の方が早く職場復帰できるかどうかです。
参加者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、回復期間中に追跡調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Churchill
- 電話番号：704-355-6947
- メール：Christine.Churchill@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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副調査官：
- Rachel B Seymour, PhD
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副調査官：
- Madhav Karunakar, MD
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副調査官：
- Kevin Phelps, MD
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副調査官：
- Laurence Kempton, MD
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副調査官：
- Meghan Wally, PhD
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副調査官：
- Suman Medda, MD
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副調査官：
- Sarah Pierrie, MD
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コンタクト：
- Rachel B Seymour, PhD
- 電話番号：704-441-5365
- メール：Rachel.Seymour@advocatehealth.org
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コンタクト：
- Christine Churchill, MA
- メール：Christine.Churchill@advocatehealth.org
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副調査官：
- Sophia Traven, MD
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副調査官：
- Garrett Bullock, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 遠隔部位から採取した骨移植またはリーマーハーベスター（RIA）を使用したいずれかの研究治療に適した長管骨（脛骨、大腿骨、上腕骨）の偽関節
- 初期骨折固定から少なくとも5か月後に実施される偽関節手術
- 以前の骨折の手術的固定
- 5cm以上の放射線学的明らかな骨欠損（RABG）
除外基準：
- 英語もスペイン語も話さない患者
- 治療計画が局所自家骨移植のみを含む患者（偽関節部位からの利用可能な仮骨、または骨移植の計画なし）
- 既知の活動性感染症（発熱、創傷の発赤、温熱感、腫脹、硬結または排膿、および異常な白血球数、赤血球沈降速度、またはC反応性タンパク質などの活動性感染症の臨床徴候または症状と定義）が抗生物質で治療されている場合
- ボディマス指数が50を超える場合
- ホームレス状態によるフォローアップが困難、または他施設でのフォローアップを計画している患者
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家移植
自家移植に無作為割り付けされた患者
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外科医は臨床状況に基づいて、ドナー部位の位置と方法を決定します。
最も一般的には、骨移植片は前腸骨稜または後腸骨稜から採取されるか、適切な長骨でリーマー・イリゲーター・アスピレーターを利用して採取されます。
外科医は、脛骨近位部または大腿骨遠位部から自家骨移植片を採取することを選択する場合があります。
自家骨移植にランダム化された患者のドナー部位の位置は、治療を行う外科医の裁量に委ねられます。
この治療群には、局所自家骨移植のみは含まれません。
同種骨移植による自家骨移植の拡張を必要とする大きな骨欠損の場合、これは許可され記録されます。
同種骨移植による自家骨移植の拡張を行った患者については、統計分析にインテント・ツー・トリートを使用します。
この自家骨移植は、外科医の通常の技術を用いて、偽関節部位に適用されます。
内固定、固定の修正、および／または固定の増強は、外科医の裁量で行われます。
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アクティブコンパレータ：同種移植片
患者は同種移植片に無作為化されました。
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同種骨移植は、海綿骨または皮質海綿骨の滅菌包装されたヒト死体骨で構成されます。
骨形成タンパク質、骨髄吸引液、またはその他の生物学的増強剤は添加されません。
脱灰骨マトリックスは、外科医の判断で追加される場合があります。
この同種骨移植は、外科医の標準的な技術を用いて骨癒合不全部位に適用されます。
内固定、固定の修正、および/または固定の増強は、外科医の判断で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝等価タスクスコア
時間枠：第6週
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職場／職務への復帰までの時間は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定されます。IPAQは検証済みの自己報告式測定法であり、過去7日間に行われた幅広い身体活動への参加状況（日数と時間）に関する詳細な情報を収集します。
各身体活動の回答は、その後、代謝当量（METs）の数値に変換され、各患者についてMETs/週が算出されます。
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第6週
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代謝当量タスクスコア
時間枠：3か月目
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仕事／任務への復帰時間は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定されます。IPAQは、過去7日間に行われた幅広い身体活動への参加について、日数や時間を含む詳細情報を収集する、検証済みの自己報告式測定法です。
各身体活動の種類に対する回答は、次に代謝等価（METs）の数値に変換され、各患者についてMETs／週が算出されます。
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3か月目
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タスク代謝等価スコア
時間枠：6ヶ月目
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職場・職務への復帰までの時間は、国際身体活動質問票（IPAQ）を使用して測定されます。IPAQは、過去7日間に参加した幅広い身体活動に関する詳細情報（日数と時間を含む）を収集する、検証済みの自己報告測定法です。
各タイプの身体活動の回答は、その後、代謝当量（MET）の数値に変換され、各患者についてMET/週が計算されます。
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6ヶ月目
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代謝等価タスクスコア
時間枠：12ヶ月
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仕事／職務への復帰までの時間は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定されます。IPAQは、過去7日間における多様な身体活動への参加状況、実施日数、実施時間などの詳細情報を収集する、妥当性が確認された自己報告式の測定ツールです。
各身体活動タイプに対する回答は、その後、代謝当量（METs）に変換され、各患者ごとにMETs／週が算出されます。
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12ヶ月
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平均就労復帰時間
時間枠：第6週
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参加者が仕事／任務に復帰するまでの平均日数
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第6週
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平均復職・復帰時間
時間枠：3ヶ月
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参加者が職務に復帰するまでの平均日数
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3ヶ月
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平均職務復帰時間
時間枠：6ヶ月目
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参加者が職場／任務に復帰するまでの平均日数
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6ヶ月目
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仕事/職務への復帰平均時間
時間枠：12ヶ月目
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参加者が職務に復帰するまでに要する平均日数
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12ヶ月目
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職場復帰した参加者数
時間枠：第6週
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対象者が職場復帰したかどうかを尋ねることによって決定される
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第6週
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就労復帰参加者数
時間枠：3か月目
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対象者が職場復帰したかどうかを確認することによって決定
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3か月目
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仕事に復帰した参加者数
時間枠：6か月
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被験者が職場に復帰したかどうかを尋ねることによって決定される
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6か月
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就労復帰した参加者数
時間枠：12ヶ月目
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被験者が職場に復帰したかどうかを尋ねることによって決定される
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組合の割合
時間枠：週6、月3、月6、月12
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癒合率は、X線写真によって評価され、担当外科医によって判断されます。
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週6、月3、月6、月12
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癒合までの時間
時間枠：第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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骨癒合までの日数
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第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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脛骨骨折におけるX線学的癒合スケール (RUST) スコア
時間枠：12か月
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RUSTスコアは、最小スコアの4（完全に治癒していない）から最大スコアの12（完全に治癒）までの範囲です。
怪我から12ヶ月以内に取得した最終レントゲン画像は、参加施設のブラインド評価を行う研究者パネルによるレビューのためにREDCapにアップロードされます。
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12か月
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手術室に戻った参加者の数
時間枠：第6週、第3か月、第6か月、第12か月
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手順後に手術室に戻る参加者の数
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第6週、第3か月、第6か月、第12か月
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PROMIS-29 サブスケール - 身体的機能
時間枠：週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29尺度はTスコアメトリック法を用いてスコアリングされます。
各尺度において、50点は母集団の平均値を表し、10点は標準偏差1つ分を表します。
高いスコアは高い身体機能を意味します。
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週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29 サブスケール - 不安
時間枠：週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29尺度はTスコア指標法を用いて採点されます。
各尺度の50点は集団平均値を表し、10点は標準偏差1つ分を表します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29 サブスケール - うつ病
時間枠：週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29尺度はTスコア指標法を用いて採点されます。
50点は各尺度の母集団平均を表し、10点は標準偏差1つ分を表します。
スコアが高いほど、より高いレベルのうつ病を意味します
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週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29 サブスケール - 疲労
時間枠：6週目、3か月目、6か月目、12か月目
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PROMIS-29スケールはTスコアメトリック法を用いて採点されます。
各スケールにおいて50点は母集団の平均値を表し、10点は1標準偏差を表します。
スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを意味します。
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6週目、3か月目、6か月目、12か月目
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PROMIS-29 サブスケール - 睡眠障害
時間枠：第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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PROMIS-29尺度はTスコアメトリック法を用いて採点されます。
各尺度の50ポイントは母集団平均を表し、10ポイントは1標準偏差を表します。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを意味します。
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第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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PROMIS-29 サブスケール - 疼痛による妨害
時間枠：週 6、月 3、月 6、月 12
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PROMIS-29尺度はTスコアメトリック法を用いて採点されます。
50点のスコアは各尺度における母集団の平均値を表し、10点は1標準偏差を表します。
スコアが高いほど、痛みの干渉レベルが高いことを意味します。
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週 6、月 3、月 6、月 12
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PROMIS-29 サブスケール - 社会的役割と活動への参加能力
時間枠：週6、月3、月6、月12
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PROMIS-29スケールはTスコアメトリック法を用いて採点されます。
各スケールにおいて、50点は母集団の平均値を表し、10点は標準偏差1つ分に相当します。 高いスコアは、社会的役割や活動への参加能力が高いことを意味します。 |
週6、月3、月6、月12
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リソース利用数
時間枠：第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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すべてのフォローアップ訪問時に、新規入院、救急部門受診、診療所受診、画像診断、理学療法セッションを含む医療利用状況が記録されます
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第6週、第3ヶ月、第6ヶ月、第12ヶ月
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疼痛強度スコア
時間枠：週6、月3、月6、月12
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痛みは、簡易疼痛目録（BPI）を用いて評価されます。
BPIは、痛みの強度と日常生活への影響を測定するために一般的に使用され、検証された15項目の尺度です。
最悪の痛みスコア1-4 = 軽度の痛み、5-6 = 中等度の痛み、7-10 = 重度の痛み。
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週6、月3、月6、月12
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退役軍人RAND 12項目健康調査（VR-12）スコア
時間枠：週6、月3、月6、月12
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VR-12は、全体的な健康状態を測定する指標であり、以下の7つの領域に対応しています：一般的な健康状態、身体的機能、役割制限、痛み、疲労、社会的機能、精神的健康。
これらの項目はまとめて、身体的コンポーネントスコアと精神的コンポーネントスコアに要約されます。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良い身体的および精神的健康機能を示します。
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週6、月3、月6、月12
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ワーク生産性および活動障害質問票スコア
時間枠：週6、月3、月6、月12
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仕事／職務に復帰したと報告する参加者は、健康上の問題による勤務時間の喪失および仕事および活動の障害を測定する検証済みの測定ツールであるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaireを完了します。
過去7日間の健康上の問題による欠勤、プレゼンティズム、および無報酬活動の障害を測定します。
日数の多いほど、より多くの健康上の問題があることを示します。
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週6、月3、月6、月12
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合併症の数
時間枠：週6、月3、月6、月12
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非癒合手術に関連する感染、インプラントの失敗、予定外または予定された手術室への再入院、深部静脈血栓症、または肺塞栓症を含む重篤な合併症の数。
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週6、月3、月6、月12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph R Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。