Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантат против аутотрансплантата: несращение

24 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Аллотрансплантат против аутографта для своевременного возвращения к службе после несращения

Цель данного исследования — выяснить, возвращаются ли пациенты, прошедшие лечение несрастающегося перелома с помощью аутографта или аллографта, к активной деятельности быстрее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования — сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты лечения взрослых пациентов с несращением длинных костей с использованием аутографта по сравнению с аллографтом. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: вернутся ли пациенты, получившие аллографт, к работе быстрее, чем пациенты, получившие аутографт для лечения несращения перелома.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и будут заполнять опросники в процессе наблюдения во время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Младший исследователь:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Phelps, MD
        • Младший исследователь:
          • Laurence Kempton, MD
        • Младший исследователь:
          • Meghan Wally, PhD
        • Младший исследователь:
          • Suman Medda, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sophia Traven, MD
        • Младший исследователь:
          • Garrett Bullock, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Несращение длинных костей (большеберцовой, бедренной и плечевой), подходящее для любого из исследуемых методов лечения: лечение с использованием костного трансплантата, забор которого производится с удаленного участка, или с использованием реймера-сборщика (RIA)
  • Операция по устранению несращения должна быть выполнена не менее чем через пять месяцев после первичной фиксации перелома
  • Предшествующая оперативная фиксация перелома
  • Рентгенологически определяемый костный дефект (RABG) более 5 см

Критерии исключения:

  • Пациент, не говорящий ни на английском, ни на испанском языке
  • Пациенты, план лечения которых включает только местный аутографт (доступную мозоль из зоны несращения или отсутствие планируемого костного трансплантата)
  • Известная активная инфекция (определяемая как любые клинические признаки или симптомы активной инфекции, такие как лихорадка, покраснение раны, тепло, отек, уплотнение или выделения, а также аномальный уровень лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок), лечащаяся антибиотиками
  • Индекс массы тела более 50
  • Пациенты, маловероятно соблюдающие последующее наблюдение из-за отсутствия жилья или планирующие наблюдение в другом учреждении
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутографт
Пациенты, рандомизированные на аутографт
Процедура: Аутографт
Хирурги определят место и метод забора материала на основе клинической ситуации. Чаще всего костный трансплантат будет забираться из переднего или заднего гребня подвздошной кости или с использованием реймера-ирригатора-аспиратора в соответствующей длинной кости. Хирурги могут выбрать забор аутографта из проксимального отдела большеберцовой кости или дистального отдела бедренной кости. Место забора материала остается на усмотрение лечащего хирурга для пациентов, рандомизированных в группу аутографта. Эта группа лечения не будет включать только местный аутографт. Для больших костных дефектов, требующих расширения аутографта аллографтом, это будет разрешено и зафиксировано. Мы будем использовать анализ по принципу намерения лечить для статистического анализа тех, у кого было расширение аутографта аллографтом. Этот аутографт будет нанесен на место несращения с использованием типичной техники хирурга. Внутренняя фиксация, ревизия фиксации и/или усиление фиксации будут выполнены на усмотрение хирурга.
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Пациенты, рандомизированные для получения аллотрансплантата.
Процедура: Аллотрансплантат
Аллотрансплантат кости будет состоять из стерильно упакованной губчатой или кортикально-губчатой кости человека-донора. Костный морфогенетический белок, аспират костного мозга или другие биологические добавки не будут применяться. Деминерализованный костный матрикс может быть добавлен по усмотрению хирурга. Этот аллотрансплантат будет нанесён на место несращения с использованием стандартной техники хирурга. Внутренняя фиксация, ревизия фиксации и/или усиление фиксации будут выполнены по усмотрению хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка метаболического эквивалента для задач
Временное ограничение: Неделя 6
Время возвращения к работе/службе будет измеряться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ представляет собой валидированный метод самоотчёта, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физических активностей, включая количество дней и время, затраченное за предыдущие 7 дней. Ответы для каждого типа физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов (METs) для задач, и для каждого пациента рассчитывается показатель METs/неделя.
Неделя 6
Оценка метаболического эквивалента для задач
Временное ограничение: Месяц 3
Время возвращения к работе/службе будет измеряться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ представляет собой валидированную меру самоотчёта, которая собирает подробную информацию об участии в широком спектре физических активностей, включая количество дней и время, затраченное на них в течение предыдущих 7 дней. Ответы по каждому виду физической активности затем преобразуются в количество Метаболических эквивалентов для задач (MET), и для каждого пациента рассчитывается показатель MET/неделю.
Месяц 3
Балл метаболического эквивалента для задач
Временное ограничение: Месяц 6
Время возвращения к работе/службе будет измеряться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ). IPAQ представляет собой валидированный инструмент самоотчёта, который собирает детальную информацию об участии в широком спектре физических активностей, включая количество дней и время, затраченное на них в течение предыдущих 7 дней. Ответы по каждому типу физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов (METs) для задач, и для каждого пациента рассчитывается показатель METs/неделя.
Месяц 6
Оценка метаболического эквивалента задач
Временное ограничение: Месяц 12
Время возвращения к работе/службе будет измеряться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это валидированный метод самоотчета, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физических активностей, включая количество дней и время, затраченное в течение предыдущих 7 дней. Затем ответы по каждому типу физической активности преобразуются в количество метаболических эквивалентов задачи (MET), и для каждого пациента рассчитывается показатель MET/неделя.
Месяц 12
Среднее время возвращения к работе/службе
Временное ограничение: 6 неделя
Среднее количество дней, необходимое участникам для возвращения к работе/службе
6 неделя
Среднее время возвращения к работе/службе
Временное ограничение: 3-й месяц
Среднее количество дней, необходимое участникам для возвращения к работе/службе
3-й месяц
Среднее время до возвращения к работе/службе
Временное ограничение: 6-й месяц
Среднее количество дней, необходимое участникам для возвращения к работе/службе
6-й месяц
Среднее время до возвращения к работе/службе
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее количество дней, которое требуется участникам для возвращения к работе/службе
Месяц 12
Количество участников, вернувшихся на работу
Временное ограничение: 6-я неделя
Определяется путем опроса о том, вернулись ли субъекты к работе
6-я неделя
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: Месяц 3
Определяется путем опроса о том, вернулись ли испытуемые к работе
Месяц 3
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: Месяц 6
Определяется путем опроса о том, вернулись ли участники к работе
Месяц 6
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: 12-й месяц
Определяется путем опроса о том, вернулись ли испытуемые на работу
12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент объединения
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Процент сращения будет оценен с помощью рентгенограмм и определен лечащим хирургом.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Время до сращения
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество дней до объединения
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкала рентгенографической консолидации при переломах большеберцовой кости (RUST)
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка RUST варьируется от минимального значения 4 (определенно не зажило) до максимального значения 12 (полностью зажило). Последний рентгеновский снимок, полученный в течение 12 месяцев после травмы, будет загружен в REDCap для проверки слепой комиссией исследователей из участвующих центров.
Месяц 12
Количество участников, вернувшихся в операционную
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников, которые возвращаются в операционную после процедуры
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала - Физическое функционирование
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода T-баллов. Балл 50 очков представляет среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокую физическую функцию.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Субшкала - Тревожность
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода T-баллов. Балл в 50 очков представляет среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревоги.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала - Депрессия
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода T-баллов. Балл в 50 очков представляет собой среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала - Усталость
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода T-баллов. Балл 50 очков представляет собой среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень усталости.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала - Нарушение сна
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода T-балльной метрики. Оценка в 50 баллов представляет среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 баллов представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень нарушений сна.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала – Влияние боли
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода метрики T-баллов. Балл в 50 очков представляет среднее значение популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень влияния боли.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
PROMIS-29 Подшкала - Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода метрики T-показателя. Показатель в 50 баллов представляет собой среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 баллов представляют одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокую способность к участию в социальных ролях и видах деятельности.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество использований ресурсов
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Использование медицинских услуг, включая новые госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, посещения клиник, визуализацию и сеансы физиотерапии, будет документироваться на всех контрольных визитах
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Боль будет оцениваться с использованием Краткого опросника боли (КОБ). КОБ является широко используемым и валидированным 15-пунктовым инструментом для оценки интенсивности боли и её влияния на повседневную жизнь. Оценка наихудшей боли 1-4 = слабая боль, 5-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Баллы опросника Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
VR-12 - это показатель общего состояния здоровья, который соответствует семи областям: общее здоровье, физическое функционирование, ограничения в ролевых функциях, боль, усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Вместе эти пункты суммируются в Физический компонентный балл и Психический компонентный балл. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Оценки по опроснику производительности труда и ограничения активности
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Участники, сообщившие о возвращении на работу/службу, заполнят Опросник по производительности труда и нарушению активности — валидированный инструмент, измеряющий пропущенное рабочее время и нарушения в работе и активности из-за проблем со здоровьем. Измеряет абсентеизм, презентеизм, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем за последние семь дней. Более высокое количество дней соответствует большему числу проблем со здоровьем.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество осложнений
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество серьезных осложнений, включая инфекцию, отказ имплантата, незапланированное или запланированное возвращение в операционную, связанное с процедурой несращения, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии.
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться