Allotransplantat vs. Autotransplantat Ikke-sammenvoksing
24. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Allograft mot autograft for å forbedre rask tilbakevending til tjeneste etter ikke-sammenvekst
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om pasienter behandlet for ikke-sammenvekst av brudd med autograft eller allograft kommer tilbake til aktivitet raskere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisentriske prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne kort- og langtidsresultatene for voksne pasienter med langbenssammenvoksing som behandles med autograft versus allograft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: vil pasienter som mottar en allograft komme tilbake til arbeidet raskere enn pasienter som mottar en autograft for å behandle sammenvoksingbrudd.
Deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper og vil fullføre oppfølgingsundersøkelser under rehabiliteringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Churchill
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-post: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Underetterforsker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underetterforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin Phelps, MD
-
Underetterforsker:
- Laurence Kempton, MD
-
Underetterforsker:
- Meghan Wally, PhD
-
Underetterforsker:
- Suman Medda, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Pierrie, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel B Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-441-5365
- E-post: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Christine Churchill, MA
- E-post: Christine.Churchill@advocatehealth.org
-
Underetterforsker:
- Sophia Traven, MD
-
Underetterforsker:
- Garrett Bullock, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Ikke-sammenvokste langknokler (tibia, lårben og overarmsbein) som er passende for en av studiebehandlingene: å behandles med beintransplantat hentet fra et annet område eller ved bruk av fres-høster (RIA)
- Operasjon for ikke-sammenvokst brudd skal utføres minst fem måneder etter den opprinnelige bruddfikseringen
- Tidligere operativ fiksering av brudd
- Radiografisk synlig benkløft (RABG) på >5 cm
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som verken snakker engelsk eller spansk
- Pasienter hvis behandlingsplan kun inkluderer lokal autograft (tilgjengelig kallus fra ikke-sammenvokst område eller ingen planlagt beintransplantasjon)
- Kjent aktiv infeksjon (definert som kliniske tegn eller symptomer på aktiv infeksjon, som feber, rødhet i sår, varme, hevelse, forherding eller utflod, og unormalt hvitt blodlegemeantall, erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein) som behandles med antibiotika
- Kroppsmasseindeks over 50
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp på grunn av hjemløshet, eller som planlegger oppfølging ved en annen institusjon
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autograft
Pasienter randomisert til autograft
|
Kirurger vil avgjøre plassering og metode for donorsted basert på den kliniske situasjonen.
Vanligvis vil beintransplantat hentes fra anterior eller posterior iliac crest eller ved bruk av Reamer Irrigator Aspirator i et passende langt bein.
Kirurger kan velge å hente autograft fra proximal tibia eller distal femur.
Donorstedets plassering er etter behandlende kirurgs skjønn for pasienter som randomiseres til autograft.
Denne behandlingsarmen vil ikke inkludere kun lokal autograft.
For store beindefekter som krever utvidelse av autograft med allograft, vil dette være tillatt og registrert.
Vi vil bruke intent-to-treat for statistisk analyse av de med allograft-utvidelse av autograft.
Denne autografen vil bli påført nonunion-stedet ved bruk av kirurgens vanlige teknikk.
Intern fiksasjon, revisjon av fiksasjon og/eller forsterkning av fiksasjon vil utføres etter kirurgens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Allograft
Pasienter randomisert til allograft.
|
Allograft-bein vil bestå av spongiøst eller kortikospongiøst sterilt pakket humant kadaverbein.
Ingen benmorfogenetisk protein, benmargaspirat eller annen biologisk forsterkning vil bli tilsatt.
Demineralisert benmatrix kan tilsettes etter kirurgens skjønn.
Denne allograften vil bli påført ikke-sammenvekslingsstedet ved bruk av kirurgens vanlige teknikk.
Intern fiksasjon, revisjon av fiksasjon og/eller forsterkning av fiksasjon vil utføres etter kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk ekvivalent for oppgavescore
Tidsramme: Uke 6
|
Tid til å komme tilbake til arbeid/plikt vil bli målt ved hjelp av den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ). IPAQ er et valider, selvrapportert verktøy som samler detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og mengde tid brukt i de foregående 7 dagene.
Responser for hver type fysisk aktivitet blir deretter omgjort til antall metabolsk ekvivalent for oppgaver (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
|
Uke 6
|
|
Metabolsk ekvivalent for oppgavescore
Tidsramme: Måned 3
|
Tid til å gjenoppta arbeid/tjeneste vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et validert, selvrapporterende verktøy som registrerer detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de foregående 7 dagene.
Svar for hver type fysisk aktivitet blir deretter omgjort til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
|
Måned 3
|
|
Metabolsk ekvivalent for oppgavescore
Tidsramme: Måned 6
|
Tid til å gjenoppta arbeid/tjeneste vil bli målt ved hjelp av den internasjonale fysiske aktivitetsspørreskjemaen (IPAQ). IPAQ er et validert, selvrapporteringsverktøy som innhenter detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og mengde tid brukt de siste 7 dagene.
Svar for hver type fysisk aktivitet blir deretter omgjort til antall metabolske ekvivalenter for oppgaver (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
|
Måned 6
|
|
Metabolsk ekvivalent for oppgavescore
Tidsramme: Måned 12
|
Tid til å returnere til arbeid/plikt vil bli målt ved hjelp av den internasjonale fysiske aktivitets spørreskjemaen (IPAQ). IPAQ er et validert, selvrapporterende mål som fanger detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og mengden tid brukt de siste 7 dagene.
Svar for hver type fysisk aktivitet blir deretter omgjort til antall metabolsk ekvivalent for oppgaver (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tid til å gå tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig antall dager det tar for deltakerne å komme tilbake til arbeid/tjeneste
|
Uke 6
|
|
Gjennomsnittlig tid til å returnere til arbeid/tjeneste
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomsnittlig antall dager det tar for deltakerne å komme tilbake til arbeid/tjeneste
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig tid til å gå tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomsnittlig antall dager det tar for deltakerne å komme tilbake til arbeid/tjeneste
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig tid til å komme tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: Måned 12
|
Gjennomsnittlig antall dager det tar for deltakerne å komme tilbake til arbeid/plikt
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som returnerte til arbeid
Tidsramme: Uke 6
|
Fastslått ved å spørre om forsøkspersonene har returnert til arbeid
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere som har returnert til arbeid
Tidsramme: Måned 3
|
Bestemt ved å spørre om forsøkspersonene har returnert til arbeid
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere som har vendt tilbake til arbeid
Tidsramme: Måned 6
|
Bestemt ved å spørre om deltakerne har returnert til arbeid
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere som returnerte til arbeid
Tidsramme: Måned 12
|
Bestemt ved å spørre om deltakerne har returnert til arbeid
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Union
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Andelen sammensmeltning vil bli vurdert via røntgenbilder og bestemt av behandlende kirurg.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Tid til sammensmeltning
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Antall dager til samband
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Radiografisk sammensmeltingsskala for tibiafrakturer (RUST-skår)
Tidsramme: Måned 12
|
RUST-scoren varierer fra en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) til en maksimumsscore på 12 (fullstendig helbredet).
Den siste røntgenbildet som er tatt innen en 12-måneders periode etter skaden, vil bli lastet opp til REDCap for gjennomgang av et blindet panel med forskere fra deltakende steder.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som returnerer til operasjonssalen
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Antall deltakere som må tilbake til operasjonssalen etter prosedyren
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Fysisk Funksjon
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metodikk.
En score på 50 poeng representerer befolkningsgjennomsnittet for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr høyere fysisk funksjon.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Angst
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metodikk.
En score på 50 poeng representerer befolkningens gjennomsnitt for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av angst.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Depresjon
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metodikk.
En poengsum på 50 representerer befolkningens gjennomsnitt for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere poengsum betyr et høyere nivå av depresjon
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Subskala - Tretthet
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metode.
En score på 50 poeng representerer befolkningsgjennomsnittet for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av tretthet.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metode.
En score på 50 poeng representerer befolkningsgjennomsnittet for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr høyere grad av søvnforstyrrelser. |
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Smerteinterferens
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli poengsatt ved hjelp av en T-poeng-metode.
En score på 50 poeng representerer populasjonsgjennomsnittet for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av smerteinterferens. |
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
PROMIS-29 Subskala – Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli poengsummet ved hjelp av en T-score-metode.
En poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere poengsum betyr en høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Antall ressursutnyttelser
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Helseutnyttelse, inkludert nye sykehusinnleggelser, besøk på legevakt, klinikkbesøk, bildediagnostikk og fysioterapisessioner, vil bli dokumentert på alle oppfølgingsbesøk
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Smerteintensitetsresultater
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et mye brukt og validert 15-spørsmåls verktøy for å måle smerteintensitet og påvirkning på dagliglivet.
Høyeste smertescore 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Veterans RAND 12-spørsmål helseundersøkelse (VR-12) poengsummer
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer sju domener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, tretthet, sosial funksjon og mental helse.
Sammen oppsummeres disse elementene i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Scorene varierer fra 0–100, der høyere score indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Spørsmål om arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensning
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Deltakere som rapporterer at de har returnert til arbeid/tjeneste vil fullføre Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemningsspørreskjemaet, et validert instrument som måler arbeidstid som er gått tapt og arbeids- og aktivitetshemning på grunn av helseproblemer.
Måler fravær, nærværsfravær samt hemninger i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste sju dagene.
Et høyere antall dager tilsvarer flere helseproblemer.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Antall større komplikasjoner, inkludert infeksjon, implantatfeil, uplanlagt eller planlagt tilbakevending til operasjonssalen relatert til ikke-sammenvekst-prosedyren, dyp venetrombose eller lungeemboli.
|
Uke 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00140521
- HT9425-25-1-0424 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .