Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allograft vs. Autograft Nonunion

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Allograft versus autograft voor een tijdige terugkeer naar dienst na non-union

Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen of patiënten die behandeld zijn voor een niet-genezen fractuur met een autogreffe of allogreffe sneller terugkeren naar activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de korte- en langetermijnresultaten te vergelijken van volwassen patiënten met een non-union van lange botten die behandeld zijn met autograft versus allograft. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: zullen patiënten die een allograft ontvangen sneller terugkeren naar werk dan patiënten die een autograft ontvangen voor de behandeling van een non-union fractuur.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen en zullen tijdens hun herstel follow-up enquêtes invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Phelps, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Kempton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meghan Wally, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suman Medda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sophia Traven, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Garrett Bullock, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Non-union (pseudoartrose) van lange pijpbeenderen (tibia, femur en humerus) geschikt voor een van de behandelingen in de studie: behandeling met bottransplantaat afkomstig van een afgelegen plaats of gebruik van een reamer harvester (RIA)
  • Non-union chirurgie die ten minste vijf maanden na de initiële fractuurfixatie wordt uitgevoerd
  • Eerdere operatieve fixatie van de fractuur
  • Radiografisch zichtbaar botdefect (RABG) van >5 cm

Exclusiecriteria:

  • Patiënt die noch Engels noch Spaans spreekt
  • Patiënten waarvan het behandelplan alleen lokale autologe transplantatie omvat (beschikbaar callus van de non-union plaats of geen geplande bottransplantatie)
  • Bekende actieve infectie (gedefinieerd als klinische tekenen of symptomen van actieve infectie, zoals koorts, roodheid van de wond, warmte, zwelling, verharding of drainage, en abnormaal aantal witte bloedcellen, bezinking of C-reactief proteïne) die met antibiotica wordt behandeld
  • Body mass index groter dan 50
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat zij niet zullen opvolgen vanwege dakloosheid, of die de follow-up in een andere instelling plannen
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autotransplantaat
Patiënten gerandomiseerd naar autotransplantaat
Procedure: Autotransplantaat
Chirurgen zullen de locatie en methode van de donorplaats beslissen op basis van de klinische situatie. Meestal wordt het bottransplantaat geoogst van de voorste of achterste iliacale kam of door gebruik te maken van de Reamer Irrigator Aspirator in een geschikt lang bot. Chirurgen kunnen ervoor kiezen om autotransplantaat te oogsten van de proximale tibia of distale femur. De locatie van de donorplaats is ter discretie van de behandelend chirurg voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor autotransplantaat. Deze behandelingsarm zal alleen lokaal autotransplantaat niet omvatten. Voor grote botdefecten die expansie van autotransplantaat met allotransplantaat vereisen, zal dit worden toegestaan en geregistreerd. We zullen intent-to-treat gebruiken voor de statistische analyse van diegenen met allotransplantaat expansie van autotransplantaat. Dit autotransplantaat zal worden aangebracht op de non-union plaats met behulp van de typische techniek van de chirurg. Interne fixatie, revisie van fixatie en/of augmentatie van fixatie zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.
Actieve vergelijker: Allograft
Patiënten gerandomiseerd voor allotransplantatie.
Procedure: Allograft
Allograft bot zal bestaan uit spongieus of corticospongieus steriel verpakt humaan kadaverbot. Geen botmorfogenetisch eiwit, beenmergaspiraat of andere biologische versterking zal worden toegevoegd. Gedemineraliseerde botmatrix kan naar goeddunken van de chirurg worden toegevoegd. Dit allograft zal worden aangebracht op de non-union site met de gebruikelijke techniek van de chirurg. Interne fixatie, revisie van fixatie en/of augmentatie van fixatie zal naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolisch Equivalent voor Taken Score
Tijdsspanne: Week 6
De tijd tot terugkeer naar werk/dienst zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde, zelfrapportage-meting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd die in de afgelopen 7 dagen is besteed. De antwoorden voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal Metabolic Equivalent for Tasks (METs), en een METs/week wordt berekend voor elke patiënt.
Week 6
Metabool Equivalent voor Taken Score
Tijdsspanne: Maand 3
De tijd tot terugkeer naar werk/dienst wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde, zelfrapportage-meting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala van fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd die in de afgelopen 7 dagen is besteed. De antwoorden voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal Metabolic Equivalent for Tasks (METs), en er wordt een METs/week berekend voor elke patiënt.
Maand 3
Metabool Equivalent voor Taken Score
Tijdsspanne: Maand 6
De tijd tot terugkeer naar werk/dienst wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde, zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie verzamelt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd die in de afgelopen 7 dagen is besteed. Reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal Metabolic Equivalent for Tasks (METs), en een METs/week wordt berekend voor elke patiënt.
Maand 6
Metabool Equivalent voor Taken Score
Tijdsspanne: Maand 12
De tijd tot terugkeer naar werk/dienst wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde, zelfrapportage-meting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd die in de afgelopen 7 dagen is besteed. Reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal Metabolic Equivalent for Tasks (METs), en er wordt een METs/week berekend voor elke patiënt.
Maand 12
Gemiddelde tijd tot terugkeer naar werk/dienst
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om terug te keren naar werk/dienst
Week 6
Gemiddelde tijd tot terugkeer naar werk/dienst
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om weer aan het werk te gaan/terug te keren naar hun taken
Maand 3
Gemiddelde tijd om terug te keren naar werk/dienst
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om terug te keren naar werk/dienst
Maand 6
Gemiddelde tijd tot terugkeer naar werk/dienst
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om weer aan het werk te gaan / de dienst te hervatten
Maand 12
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar het werk
Tijdsspanne: Week 6
Vastgesteld door te vragen of proefpersonen weer aan het werk zijn
Week 6
Aantal deelnemers dat weer aan het werk is gegaan
Tijdsspanne: Maand 3
Bepaald door te vragen of proefpersonen weer aan het werk zijn gegaan
Maand 3
Aantal deelnemers dat weer aan het werk is gegaan
Tijdsspanne: Maand 6
Bepaald door te vragen of proefpersonen weer aan het werk zijn gegaan
Maand 6
Aantal deelnemers dat weer aan het werk ging
Tijdsspanne: Maand 12
Bepaald door te vragen of proefpersonen weer aan het werk zijn gegaan
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de Unie
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Het percentage van de fusie zal worden beoordeeld via röntgenfoto's en bepaald door de behandelend chirurg.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Tijd tot Fusie
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal dagen tot genezing
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Radiologische Unie Schaal in Tibiafracturen (RUST) score
Tijdsspanne: Maand 12
De RUST-score varieert van een minimumscore van 4 (zeker niet genezen) tot een maximumscore van 12 (volledig genezen). De laatste röntgenfoto, verkregen binnen een periode van 12 maanden na het letsel, wordt geüpload naar REDCap voor beoordeling door een geblindeerde panel van onderzoekers van de deelnemende centra.
Maand 12
Aantal deelnemers die terugkeren naar de operatiekamer
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers dat terugkeert naar de operatiekamer na de ingreep
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metriekmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hogere fysieke functie.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subscale - Angst
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metriekmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van angst.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Depressie
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metricmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van depressie
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metricmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van vermoeidheid.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Slaapverstoring
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metricmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van slaapverstoring.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metriek. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van pijninterferentie.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PROMIS-29-schalen zullen worden gescoord met behulp van een T-score-metriek methode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal Resourcebenuttingen
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gezondheidszorggebruik, inclusief nieuwe ziekenhuisopnames, spoedeisende hulpbezoeken, polikliniekbezoeken, beeldvormend onderzoek en fysiotherapiesessies, zal worden gedocumenteerd tijdens alle vervolgbezoeken
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde meting van 15 items voor pijnintensiteit en belemmering in het dagelijks leven. Ernstigste pijnscore 1-4 = milde pijn, 5-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Scores
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de algehele gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, lichamelijk functioneren, beperkingen in de rol, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Scores van de Vragenlijst over Werkproductiviteit en Beperkingen in Activiteiten
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Deelnemers die aangeven te zijn teruggekeerd naar werk/dienst zullen de Werkproductiviteit en Activiteitsbeperkingen Vragenlijst invullen, een gevalideerd instrument dat gemiste werktijd en beperkingen in werk en activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen meet. Meet verzuim, presentie en de beperkingen in onbetaalde activiteiten vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Een hoger aantal dagen komt overeen met meer gezondheidsproblemen.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal ernstige complicaties, waaronder infectie, implantaatfalen, ongeplande of geplande terugkeer naar de operatiekamer in verband met de non-union-procedure, diepe veneuze trombose of longembolie.
Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren